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中文说明书

 

【药品名称】

  通用名称：来曲唑

  英文名称：Letrozole

【主要成份】 本品主要成份为来曲唑。

【适应症/功能主治】 1.治疗绝经后晚期乳腺癌(雌激素受体、孕激素受体阳性者或受体状况不明者)，多用于抗雌激素治疗失败后的二线治疗；2.用于局部晚期或扩散的绝经后乳腺癌的一线治疗(国外资料)；3.用于接受过他莫昔芬标准辅助疗法5年的绝经后乳腺癌患者的延伸性辅助治疗(国外资料)；4.用于激素阳性的乳腺癌早期患者的术后辅助治疗。

【规格型号】2.5mg*10s

【用法用量】口服，每次2.5mg（1片），口服，每天一次。老年患者﹑轻中度肝功能损害﹑肌酐清除率≥10ml/min的患者无须调整剂量。

【不良反应】骨骼肌疼痛、恶心、头痛、关节疼痛、疲劳、呼吸困难、咳嗽、便秘、呕吐、腹泻、胸痛、病毒感染、面部潮红、腹痛等。

【禁 忌】对本品及其辅料过敏者禁用。绝经前妇女慎用。严重肝肾功能损伤者慎用。

【注意事项】 1.本品应用于绝经后妇女，对于绝经状态不明的患者，在治疗之前须检查患者的LH﹑FSH和/或雌二醇水平从而确定其绝经状态。如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.本品不得与其它含雌激素的药物同时使用，因为雌激素会抵消本品的药理作用。 3.本品可降低血液循环中的雌激素水平，长期使用可能导致骨密度降低。对于患有骨质疏松症或具有骨质疏松风险的妇女，在使用本品进行辅助治疗之前，应使用骨密度计量学对骨密度进行评估，之后须定期检查。如有必要应随时检查，从而防止或治疗骨质疏松症，应密切观察出现问题的患者。 4.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 5.特殊的群体少儿﹑老人和人种在研究群体中（成人25岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。肾功能不全者对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，247例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量:20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】 1.用西咪替丁进行的药物动力学相互作用研究表明西咪替丁对来曲唑药物动力学没有显著的临床影响。 2.用华法林进行的相互作用研究表明来曲唑对华法林药代动力学没有显著的临床影响。 3.尚未有来曲唑与其他抗癌药物合用的临床经验。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】避免受潮、受热。

【包 装】2.5mg*10s/盒。

【有 效 期】24 月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

letrozol


















Bula para paciente


Comprimido revestido


2,5 mg








letrozol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999




Comprimido revestido


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:


Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 2,5 mg de letrozol.


USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
letrozol........................................................................... 2,5 mg
excipientes*.............................................. q.s.p. 1 comprimido


*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, água deionizada.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
-Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo.


-Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.


-Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós-menopausa.


-Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.


-Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O letrozol pertence a um grupo de medicamentos chamado de inibidores de aromatase. Ele é tratamento hormonal


(ou “endócrino”) para o câncer de mama.


O crescimento do câncer de mama é frequentemente estimulado pelos estrogênios, que são hormônios sexuais femininos. O letrozol reduz a quantidade de estrogênio, bloqueando uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogênios e, portanto, pode bloquear o crescimento de cânceres de mama que necessitam de estrogênio para crescer.


Como consequência, as células tumorais vão reduzir ou parar sua progressão e/ou espalhamento para outras partes do corpo.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
•Se você é alérgico (hipersensível) ao letrozol ou a qualquer um dos componentes de letrozol listados no item


“Composição”. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.


•Se você ainda tem “períodos” (menstrua), ou seja, se você ainda não entrou na menopausa.


•Se você está grávida.


•Se você está amamentando.


Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar letrozol.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.


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Tome especial cuidado com letrozol
•Se você tem uma doença renal grave.
•Se você tiver uma doença grave do fígado.
•Se você tem histórico de osteoporose ou fraturas dos ossos.


Seu nível de hormônios pode ser verificado pelo seu médico antes de você tomar letrozol para garantir que você está na menopausa (cessação dos períodos).


Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O seu médico levará em conta durante o tratamento com letrozol.


Monitoramento durante seu tratamento com letrozol
O letrozol só deve ser tomado sob estrita supervisão médica.


O seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado. Seu médico também pode decidir monitorar a sua saúde óssea, uma vez que este medicamento pode causar o afinamento ou perda óssea (osteoporose).


Se você tem alguma dúvida sobre como letrozol funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.


Pessoas idosas (65 anos ou mais)
Pessoas com 65 anos ou mais podem usar letrozol com a mesma dose de outros adultos.


Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)


O letrozol não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.


Gravidez


Você não deve tomar letrozol se estiver grávida, pois pode fazer mal ao feto. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar letrozol durante a gestação. Há relatos de anormalidades em bebês nascidos de mães que utilizaram letrozol durante a gravidez.


Uma vez que letrozol é apenas recomendado para mulheres na pós-menopausa, as restrições de gravidez provavelmente não se aplicam a você.


No entanto, se você recentemente entrou na pós-menopausa ou se você está na perimenopausa, você deve discutir com seu médico sobre a necessidade de contracepção uma vez que você pode ter potencial para engravidar.


Amamentação
Não amamente durante o tratamento com letrozol. Informe ao seu médico se está amamentando.


Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino


Se você ainda recentemente apresentou períodos menstruais, você deve discutir com seu médico sobre a necessidade de uma contracepção eficaz, pois você pode ter potencial para engravidar. Utilize um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e, por pelo menos, 20 dias após interromper o uso de letrozol. Pergunte ao seu médico sobre opções de métodos contraceptivos eficazes.


Letrozol pode reduzir a fertilidade em pacientes do sexo masculino.


Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas


Se você sentir tonturas ou sonolência, ou se você apresentar distúrbios visuais, não dirija ou opere quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir normal de novo.


Informações sobre alguns dos ingredientes de letrozol


O letrozol contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver sido informado pelo seu médico que você tem intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.


Interações medicamentosas Tomando outros medicamentos:


Informe ao seu médico ou um farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto inclui em particular:
Tamoxifeno.


Outros antiestrogênios ou tratamento contendo estrogênios. Estas substâncias podem diminuir a ação do letrozol.




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Este medicamento pode causar doping.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características do produto: comprimido revestido, cor ocre (amarelo), circular, biconvexo, liso dos dois lados.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Sempre tome letrozol exatamente como o seu médico lhe disse. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.


Como tomar letrozol
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.


Quanto tomar de letrozol
A dose habitual é de um comprimido de letrozol para ser tomado uma vez por dia.


Quando tomar letrozol
Tomar letrozol na mesma hora todos os dias vai ajudar você lembrar quando tomar o seu comprimido.


Por quanto tempo tomar letrozol


Continue a tomar letrozol todos os dias durante o tempo que o seu médico informou. Você pode precisar tomar por meses ou anos. Se você tem alguma dúvida de quanto tempo vai continuar a tomar letrozol, fale com o seu médico.


Se parar de tomar letrozol


Não pare de tomar letrozol a menos que o seu médico lhe oriente. Vide também "Por quanto tempo tomar letrozol".


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


•Se for quase a hora da sua próxima dose (por exemplo, dentro de 2 ou 3 horas), pule a dose esquecida e tome sua próxima dose no horário habitual.


•Caso contrário, tome a dose assim que se lembrar, e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.


•Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando letrozol podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.


A maioria das reações adversas são leves a moderadas e geralmente desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.


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Algumas delas, como ondas de calor, perda de cabelo ou sangramento vaginal podem ser devido à falta de estrogênio em seu corpo.


Não fique alarmada com essa lista de possíveis reações adversas. Você pode não apresentar nenhuma delas. Reações adversas podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como segue:


Muito Comum ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Comum ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Incomum ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Rara ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Muito rara ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento
Desconhecida frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis


Reações adversas que podem ser graves
-Fraqueza ou dormência nos membros ou na face, dificuldade de falar (sinais de derrame);


-Aperto com dor no peito ou dor súbita nos braços ou pernas (pés) (sinais de distúrbio no coração como ataque cardíaco);


-Inchaço e vermelhidão das veias as quais são extremamente delicadas e possivelmente dolorosas ao toque (sinal de tromboflebite);


-Dificuldade de respirar, dor no peito, desmaios, frequência cardíaca rápida, pele azulada (sinal de formação de um coágulo sanguíneo, por exemplo embolismo pulmonar);


-Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelo ou outras partes do corpo (sinal de edema);
-Inchaço principalmente da face e da garganta (sinais de reação alérgica);


-Febre grave, calafrios ou úlceras na boca devido a infecções (sinal de baixo nível de leucócitos);


-Visão borrada (sinal de catarata);


-Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina com coloração escura (sinal de hepatite);


-Erupção cutânea (rash), pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (sinais de distúrbios na pele).


Se você sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.


Reações adversas muito comuns
-Aumento do nível de colesterol (hipercolesterolemia);
-Ondas de calor;


-Aumento da transpiração;


-Cansaço (incluindo fraqueza e indisposição (mal-estar geral));


-Dor nos ossos e juntas (artralgia).


Se qualquer uma destas reações adversas afetar você gravemente, avise ao seu médico.


Reações adversas comuns
-Dor de cabeça;
-Erupções cutâneas;


-Tontura, vertigem;


-Distúrbios gastrintestinais, como náusea, vômitos, indigestão, constipação, diarreia;
-Aumento ou perda de apetite;


-Dor nos músculos;


-Diminuição ou desgaste dos ossos (osteoporose), levando a fraturas ósseas em alguns casos;


-Depressão;


-Aumento de peso;
-Perda de cabelo;
-Sangramento vaginal;


-Ressecamento de pele;


-Aumento da pressão sanguínea (hipertensão);


-Dor abdominal;
-Dor nas costas;
-Queda;


-Palpitações (frequência cardíaca rápida);


-Rigidez nas juntas (artrite);


-Dor no peito.


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Se alguma dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.


Reações adversas incomuns:
-Distúrbios nervosos tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas de memória, insônia;
-Dor ou sensação de queimação nas mãos ou punho (síndrome do túnel do carpo);


-Distúrbio da sensibilidade física (disestesia);


-Irritação dos olhos;
-Erupção cutânea com coceira (urticária);


-Distúrbios vaginais como descarga ou ressecamento;


-Dor nas mamas;


-Febre;


-Sede, distúrbios do paladar, boca seca;


-Ressecamento das membranas mucosas;
-Diminuição do peso;


-Infecção do trato urinário, aumento da frequência urinária;


-Tosse;


-Resultados anormais do teste da função do fígado (alterações no exame de sangue);


-Aumento do nível de bilirrubina (urina com coloração escura);


-Icterícia (olhos e/ou pele amarelados).


Reações adversas com frequência desconhecida


 Dedo em gatilho, uma condição na qual seu dedo ou polegar trava em posição dobrada. Se alguma das reações adversas afetar você gravemente, informe ao seu médico.


Se você detectar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE


MEDICAMENTO?


Se você tomou muito letrozol, ou se outra pessoa acidentalmente tomou os seus comprimidos, contate imediatamente o seu médico ou um hospital para orientações. Mostre a embalagem dos comprimidos. Tratamento médico pode ser necessário.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


M.S.: 1.0043.0953


Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378


Fabricado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6


Itapevi – SP


Registrado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Av. Vereador José Diniz, 3.465


São Paulo - SP


CNPJ: 61.190.096/0001-92


Indústria Brasileira


Venda sob prescrição médica.




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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/01/2017.














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Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera Dados das alterações de bulas
bula
Data do No do Assunto Data do No do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10459 –
19/05/2015 0438499157 GENÉRICO Não Não Não Não Não aplicável VP Comprimido
– Inclusão aplicável aplicável aplicável aplicável revestido
Inicial de
Texto de Bula 2,5 mg
– RDC 60/12
10452 –
27/08/2015 0765438153 GENÉRICO Não Não Não Não 5. Onde, VP Comprimido
– Notificação aplicável aplicável aplicável aplicável como e por revestido
de Alteração quanto tempo
de Texto de posso guardar 2,5 mg
Bula – RDC este
60/12 medicamento
?

10452 –
21/09/2016 2306354168 GENÉRICO Não Não Não Não Dizeres VP Comprimido
– Notificação aplicável aplicável aplicável aplicável Legais revestido
de Alteração
de Texto de 2,5 mg
Bula – RDC
60/12
Não Não aplicável 10452 – Não Não Não Não Quando não VP Comprimido
aplicável GENÉRICO aplicável aplicável aplicável aplicável devo usar este revestido
– Notificação medicamento
de Alteração ? 2,5 mg
de Texto de O que devo
Bula – RDC saber antes de
60/12 usar este
medicamento
?
Quais os
males que
este
medicamento
pode me
causar?











































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