【药品名称】

  通用名称：盐酸阿莫罗芬搽剂

  英文名称：Amorolfine hydrochloride

商品名称： 罗每乐   Loceryl

【主要成份】 盐酸阿莫罗芬，其化学名称为：顺式-4[3-[4-(1，1-二甲基丙基)苯基]-2-甲基丙烷]-2，6-二甲基-吗啉盐酸盐。

【成 份】

  分子式：C21H35NOHCl

   分子量：353.98

【性 状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症/功能主治】 本品用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。

【规格型号】5%* 5ml(罗每乐otc)

【用法用量】将本品施用于病甲，每周使用1-2次。 请仔细按照以下步骤使用本品。 1．锉光指（趾）甲 ：在使用本品前，用药盒中的甲锉尽可能锉光受感染的指（趾）甲，包括指（趾）甲表面。 注意 ：不要用已接触病甲的甲锉锉健康的指（趾）甲，这样会使感染扩散。同时注意其他人不能使用你药盒中的甲锉以防交叉感染。 2．清洁指（趾）甲 ：用一张药盒中的药签清洁指（趾）甲表面。 对每一病甲需重复1、2步骤。 3．从药瓶中取出搽剂 ：将药铲深入药瓶，取出搽剂。 避免搽剂触及瓶口以免流失。 4．涂施搽剂 ：将搽剂均匀涂布于整个指（趾）甲。 对每一病甲重复3、4步骤。 5．干燥 ：使涂有搽剂的指（趾）甲干燥3分钟。 6．清洁药铲 ：所提供的药铲可重复使用。但是在每次涂施药液后应彻底清洁药铲。使用清洁指（趾）甲的同一张药签清洁药铲， 同时避免此药签接触新涂有搽剂的病甲。用后旋紧药瓶。药签易燃，请妥善处置。 7．在第二次使用本品之前，先用药签去除旧的搽剂。如有必要再锉一次。然后重新涂施药液。 (详见包装内部说明书)

【不良反应】即使在正确使用情况下，治疗期间也可能会出现一些除治疗作用之外的不良反应。少数情况下，涂施本品后会在局部甲床周围皮肤出现轻微的烧灼感，瘙痒，红斑，脱屑，无须停药即可消失。极少数情况下，会出现渗出，水疱，疼痛，炎症等。罕见荨麻疹发生。尚未见全身副作用报道。

【禁 忌】对本品任一成分过敏者禁用。

【注意事项】 1.如果不慎将搽剂误入眼内和耳内，立即用水冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。 2.本品应避免接触粘膜（如口腔、鼻）；不得吸入。 3.如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。 4.如担心或出现任何不良反应，请向医生咨询。 5.请放置在儿童不能触到的地方。 6.请不要将甲锉重复用于健康指（趾）甲。 7.每次使用前，如有必要，锉光受感染的指（趾）甲，并用药签除去残留的搽剂。 8.如果接触有机溶媒（如白酒、稀料等），需戴防护手套以保护指（趾）甲上的涂层。 9.若药液不慎涂在皮肤上，请用酒精棉球擦除。

【儿童用药】缺乏相关临床研究资料，不推荐用于儿童。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.怀孕： 在动物试验中，阿莫罗芬显示无致畸性，但具有胚胎毒性。 由于缺少怀孕妇女的临床研究资料，所以本品应慎用于怀孕妇女或可能怀孕的妇女。 2.哺乳： 由于缺少相关临床研究资料，所以本品应避免用于哺乳期妇女。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 1.罗每乐是局部外用抗真菌药。其活性成分为吗啉衍生物--阿莫罗芬。阿莫罗芬的抑菌作用主要是通过改变构成真菌细胞膜的脂类的生物合成来实现的。使麦角固醇含量减少，非典型脂类的累积导致真菌细胞膜和细胞器的形态改变，从而实现抑菌作用。 2.阿莫罗芬为广谱高效抗真菌药，它的抗菌谱为： (1)酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌种。 (2)皮肤癣菌：红色毛癣菌、指（趾）间毛癣菌、须发毛癣菌及其它毛癣菌种，表皮癣菌，小孢子菌。 (3)霉菌：帚霉菌。 (4)暗色孢菌：Hendersonula、链格孢菌、分支孢子菌。 (5)低敏感性菌种：曲霉菌、镰孢菌、毛霉菌。

【药代动力学】 1.盐酸阿莫罗芬搽剂可渗透甲板并在其中弥散，根除甲板内及甲板下的真菌。 2.盐酸阿莫罗芬搽剂局部外用所致的全身吸收很少，即便连续用药一年以上，血浆中的药物浓度仍然低于检测水平。

【贮 藏】密封。

【包 装】5%* 5ml/瓶。

【有 效 期】36 月

参考资料

中国批准

【批准文号】H20130490

【生产企业】Laboratoires GALDERMA(法国)