药品说明

【商品名】佩乐能 Peg-Intron
【通用名】聚乙二醇干扰素α-2b注射剂
【英文名】Peginterferon alfa-2b
【性状】本品为白色冻干粉末,溶解后为清澈无色液体,无可见颗粒物.

适应症:
1. 慢性丙型肝炎
本品适用于治疗慢性丙型肝炎.患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病.
现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是本品和利巴韦林合用。当本品和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息.
2. 慢性乙型肝炎
本品也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎.患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病.

注意事项：
*精神及中枢神经系统方面：在本品治疗期间罕有报告严重的中枢神经系统反应，尤其是抑郁感、自杀构想、企图自杀和自杀。其它中枢系统不良反应如攻击性行为、意识障碍及其它精神状态改变在α-干扰素治疗中也有报道。如果患者出现精神的或中枢神经系统问题（包括抑郁）时，由于这些问题的潜在严重性，建议对患者进行密切监测。若症状持续存在或加重，需停用本品。
*心血管方面：与应用α-干扰素一样，对有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者，应用本品时治疗需要密切监测。建议对既往有心脏病史的患者，在治疗开始前及治疗期间做心电图检查。心律失常(主要是室上性的)通常对常规治疗有效，但可能需要停用本品。
*急性过敏：急性过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、过敏)在干扰素α-2b治疗期间罕见有报告。若用本品期间出现这种反应，要立即停药并进行适当的药物治疗。一过性皮疹不需中止用药。
*肝功能：对严重肝功能障碍患者用本品治疗的安全性和效果尚未被评价，因此对此类患者不要应用本品。出现肝功能失代偿体征（如凝血时间延长）时要中止本品治疗。
*肾功能：应密切监测肾功能不全患者的毒性征兆和症状。严重肾功能不全、慢性肾衰竭或肌酐清除率<50ml/分钟时不应使用本品。建议所有患者在使用本品前都进行肾功能检测。对肾功能有中度损害的患者应密切监测，如需使用本品，本品用药剂量应予减少。如果血清肌酐上升至>2.0mg/dl时则应停药。
*器官移植：对于肝脏或其他器官移植的患者，本品单独用药和与利巴韦林联合用药治疗的安全性和有效性尚未评价。初步的研究结果表明，应用α-干扰素治疗可能会增加肾脏移植排斥的几率。肝脏移植排斥也曾有报告，但与α-干扰素治疗是否有关尚未确证。
*发热：尽管使用干扰素期间发热可能与常见的流感样症状有关，但必须排除持续性发热的其它原因。
*脱水：由于某些患者在使用本品时可见与脱水有关的低血压，故用药病人应保持充足的水分，必要时补液。
*肺部改变：肺浸润、局限性肺炎和肺炎偶见于用α-干扰素包括本品治疗的患者，偶尔危及生命。对于有发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸系统症状的患者应作胸部X线检查。如果胸部X光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据，则应严密监护，必要时停药。立即停药并用皮质激素治疗似可使肺部不良反应消失。
*自身免疫性疾病：在使用各种α-干扰素期间，有报道产生不同的自体抗体。在使用干扰素治疗期间，自身免疫性疾病的临床表现更易发生在有自身免疫性疾病倾向的患者中。
*眼部变化：偶有报告，在用α-干扰素治疗后出现眼科疾病，包括视网膜出血、棉絮状渗出斑、视网膜动脉或静脉阻塞。所有患者应进行基本的眼科检查。对主诉视力下降或视野缺损的患者必须进行及时全面的眼部检查。由于这些眼部异常也可同时发生在其它疾病时，因此建议对糖尿病或高血压患者进行定期的视觉检查。如果患者在治疗期间出现新的眼部异常或原有症状加重，建议停用本品。 甲状腺功能变化：α-干扰素治疗慢性丙型肝炎的患者时极少出现甲状腺功能异常，即甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进。在治疗期间，如果患者出现甲状腺功能紊乱的症状时，需测定促甲状腺素（TSH）水平。对于甲状腺功能障碍患者，只有通过治疗使促甲状腺素（TSH）保持在正常范围内时，才可继续使用本品。
*代谢紊乱：曾报告出现高甘油三脂血症和严重的高甘油三脂血症。因此建议监测血脂水平。
*其它方面：有报道干扰素α-2b可加重既往存在的牛皮癣和肉状瘤病，因此建议对于牛皮癣和肉状瘤病患者仅在效益大于潜在风险时才考虑应用本品。
*实验室检查：所有应用本品的患者在治疗前需进行血常规、血液化学及甲状腺功能检查。下列基线指标可作为临床用药的指标：
*血小板≥100,000/mm3
*中性粒细胞计数≥1,500/mm3
*促甲状腺激素(TSH)水平必须在正常范围内 一般在治疗期的第2周和第4周进行实验室检查，随后根据临床需要定期监测。
*对驾驶和机械操作能力的影响：在本品治疗期间出现疲劳感、嗜睡或意识障碍的患者应告诫其避免驾驶或操作机器。

不良反应：
单独用药：据国外报道，多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现头痛和肌肉痛。
最为常见（≥10%的患者）的不良反应包括注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、抑郁、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头晕及注射部位反应。
常见（≥2%的患者）的不良反应为瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒感染、嗜睡、甲状腺机能失调、胸痛、消化不良、面红、感觉异常、咳嗽、激动不安、副鼻窦炎、张力过强、感觉过敏、视物模糊、意识障碍、胃肠胀气、性欲减退、皮肤红斑、眼痛、情感淡漠、感觉减退、稀便、结膜炎、鼻充血、便秘、眩晕、月经过多、月经失调。
精神方面的症状并不常见。危及生命的精神症状极少发生。这些反应包括自杀、企图自杀、自杀构想和幻觉。
甲状腺功能低下的发生率为5％，甲状腺功能亢进的发生率为3％。
在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品治疗的患者中，粒细胞减少(<0.75×109/L)发生率分别为4%及7%，血小板减少(<70×109/L)发生率分别为1%及3%。
联合用药：本品与利巴韦林联合用药时，除了以上单独用药所出现的不良反应，以下不良反应也曾有报告：
报道5％～10％的不良反应：心动过速、鼻炎和味觉异常。
报道2％～5％的不良反应：低血压、晕厥、高血压、泪腺失调、震颤、牙龈出血、舌炎、胃炎、胃溃疡、听力下降/丧失、耳鸣、心悸、口渴、攻击性行为、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支气管炎、呼吸异常、鼻出血、湿疹、发质异常、光敏性反应和淋巴结病。
罕见不良反应包括痉挛、胰腺炎、高甘油三脂血症、心率不齐、糖尿病和外周神经病变。
干扰素α-2b与利巴韦林合用时，罕见再生障碍性贫血。
其他不良反应有本品单独使用或和利巴韦林联用时可能会出现以下不良反应：与α-干扰素有关的罕见不良反应有：眼科疾患包括视网膜病变（包括斑状水肿）、视网膜出血、视网膜动脉和静脉栓塞、棉絮状渗出斑、视敏度和视野丧失、视神经炎和视神经乳头水肿（参见注意事项）。
本品上市后罕见的不良反应报告如下：横纹肌溶解、肾功能不全和肾衰竭。极罕见的不良反应报告有：心肌缺血、心肌梗塞、溃疡性和缺血性结肠炎、肉状瘤病或肉状瘤病恶化、多形性红斑、斯－约综合症、中毒性表皮坏死和注射部位坏死。

给药说明：
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期间不能使用本品和利巴韦林。
尽管使用人类推荐剂量1/20的剂量仍有足够的研究证实利巴韦林对所有动物种系有明显潜在的致畸和/或胚胎毒性。在头、上颌、眼、下颚、骨骼和胃肠道都曾发现畸形。畸形的发生率和严重程度随利巴韦林剂量的增加而增加。胎儿和后代的生存率下降。
女性患者：妊娠妇女不能服用利巴韦林。女性患者要特别注意避免妊娠。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。育龄妇女及其配偶在治疗期间及随后6个月的随访期必须采取有效的避孕措施；在此期间应每月进行妊娠检查。如果患者在治疗期间及随后6个月的随访期内妊娠，则必须警告患者利巴韦林对胎儿有致畸作用。 男性患者及其配偶：男性患者服用利巴韦林期间应避免其配偶妊娠。利巴韦林可在细胞内蓄积而且清除缓慢。在动物研究中，利巴韦林在低于临床剂量的情况下可使精子发生改变。现在还不清楚是否是含有利巴韦林的精子作用于受精卵而导致致畸作用。男性患者及其育龄配偶在治疗期间及随后6个月的随访期必须采取有效的避孕措施。建议育龄妇女在治疗期间采取有效的避孕时可使用本品和利巴韦林联合治疗。
哺乳期：尚不清楚该药品中的成分能否经乳汁分泌。由于对婴儿潜在的不良反应，建议治疗开始前停止哺乳。
【儿童用药】
尚无对此患者人群的应用经验，因此不推荐儿童或年龄在18岁以下的青少年应用本品。
【老年患者用药】
本品的药动学不存在明显的年龄相关性。应用单次剂量本品治疗的老年人资料表明，本品的剂量不需依年龄而改变 制剂与规格：

【贮藏】 必须贮存在2～8℃条件下（冰箱中），不可冷冻。远离儿童放置。
配制后的待用溶液在2～8℃条件下24小时内必须使用。未用完的溶液必须丢弃。发现溶液变色时不要使用。超过有效期后不要使用。
【有效期】 36个月

禁忌：
以下患者禁用。
*对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者
*孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗
*配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗
*自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者
*肝功能失代偿者或严重的肾功能衰竭患者（肌酐清除率<50ml/分钟）

【生产企业】Schering-Plough(Brinny)Company(爱尔兰先灵葆雅公司,经美国先灵葆雅公司授权生产)