· 【药品名称】
通用名称：注射用盐酸表柔比星（表阿霉素）
英文名称：Epirubicin Hydrochloride for Injection
拼音名称：

· 【成份】本品主要成分为盐酸表柔比星

· 【性状】本品为鲜红色或橙红色冻干块状物；有引湿性。
本品的作用机制与其能与DNA结合有关，体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表阿霉素具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，包括L1210和P388白血病、路易斯肺癌、结肠癌38。动物实验亦证实本品对移植于无胸腺裸鼠的人类肿瘤具有抗瘤活性（包括恶性黑色素瘤、乳腺癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌等）。
本品治疗指数高于阿霉素，而全身和心脏毒性略低于后者。
动物毒性研究表明，类似大多数抗肿瘤药物

· 【适应症】治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。

· 【规格】10mg。

· 【用法用量】常规剂量：表阿霉素单独用药时成人剂量为60～90mg/m2体表面积，静脉注射,3～5分钟内注入体内。根据病人血象可间隔21天重复使用。
高剂量：若单独使用表阿霉素治疗肺癌时，应按下述方案给药：
·未经治疗的小细胞肺癌：120 mg/m2体表面积/日，每三周一次。
·未经治疗的非小细胞肺癌（鳞状上皮细胞肺癌、大细胞肺癌或肺腺癌）：135 mg/m2体表面积/日，每三周一次；或45 mg/m2体表面积/日，每三周的第一、二、三天各一次。
对因以往化疗、放疗、老年或骨髓浸润而造成骨髓造血功能不良的病人，可用小剂量（即常规剂量的60～75 mg/m2体表面积，高剂量的105～120 mg/m2体表面积）治疗。每个疗程的总量分2～3次使用。
由于表阿霉素经肝胆系统排泄，故肝功能不全者应减量，以免蓄积中毒。中度肝功能受损患者（胆红素1.4～3 mg/100ml或BPS滞留量9～15％），药量应减少50％；重度肝功能受损患者（胆红素>3 mg/100ml或BPS滞留量>15％），药量应减少75％。
中度肾功能受损患者无需减少剂量，因为仅少量的药物经肾脏排出。
用法为静脉给药。建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉内之后，再经此通畅的输液管给药。这一方法可减少药物外溢的危险，并确保给药后静脉用盐水冲洗。表阿霉素注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。
表阿霉素不可与肝素混合，因为二者化学性质不配伍，在一定浓度时会发生沉淀反应。
表阿霉素可与其它抗肿瘤药物合用，但表阿霉素用量应减低，不应在同一注射器中混合药物。

· 【不良反应】除骨髓抑制和心脏毒性的副作用外，还有以下几种不良反应：
·脱发，60～90％的病例可发生，一般可逆；男性有胡须生长受抑。
·粘膜炎，用药的第5～10天出现，通常发生在舌侧及舌下粘膜。
·胃肠功能紊乱，如恶心、呕吐、腹泻。
·高热。
·曾有报道偶尔发生发热、寒颤、荨麻疹等过敏反应。

· 【禁忌】禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人、已用过大剂量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的病人，以及近期或既往有心脏受损病史的病人。

· 【注意事项】
用表阿霉素治疗的病人在第一疗程中必须得到仔细严密观察。
监测红细胞、白血病和血小板的计数。正常剂量治疗方案下的白细胞减少通常是暂时的，于用药后第10～14天下降至最低值，到第21天时恢复正常。
治疗开始前，或/及在治疗进行过程中，应对肝功能进行评估检查（SGOT、SGPT、碱性磷酸酶、胆红素、BSP）。
动物实验和短期人体实验表明，表阿霉素的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明，表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1，有报道对以往未接受过蒽环类治疗的病人，仅在表阿霉素蓄积剂量超过1000mg/m2时才出现充血性心力衰竭。但是，在表阿霉素治疗期间仍应严密监测心功能，以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生，并可能对相应的药物治疗无效）。
对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人，表阿霉素心脏毒性的潜在危险可能增加。
在确定表阿霉素最大蓄积剂量时，与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重。
在每个疗程前后都应进行心电图检查，心电图的变化诸如T波低平或倒置、ST段压低或一过性可逆的心律失常均无需作为停药的指征。
蒽环类，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心电图上表现为QRS波群持续性低电压，收缩间期的延长超过正常范围（PEP/LVET），以及射血分数减低。
对接受表阿霉素治疗的病人，心电监护是非常重要的，可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能，如有必要，可通过放射核素血管造影术测量射血分数。
和其它细胞毒药物一样，表阿霉素可因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症，应仔细检查血尿酸水平，通过药物控制此现象的发生。
迄今为止，尚无定论性资料说明表阿霉素对人的生育力是否有不利影响，或对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响，但有实验资料提示表阿霉素可以降低胎儿的成活力。因此在妊娠期间不主张使用本品。
与其它大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂一样，在特殊实验条件下表阿霉素具有致突变性，对实验动物有致癌作用。
在用药后的1～2天可出现尿液红染。
- 表阿霉素应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下使用。
- 初始治疗应给予仔细的基础护理，包括各种实验室检查和心功能检查。
【溶液的制备】 盐酸表阿霉素可溶于灭菌注射用水，具体配制方法如下表：
盐酸表阿霉素
稀释液
终浓度
10mg
5ml
2mg/ml
加入灭菌注射用水使药物完全溶解，配制好的溶液在室温下可存放24小时，在冰箱内（4～10℃）可存放48小时，溶液必须避光保存。
接触药品时应戴防护手套，一旦皮肤或粘膜接触到表阿霉素粉剂或溶液，应用大量的肥皂水或清水冲洗，眼结膜应用盐水冲洗。

· 【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。

· 【执行标准】本品主要成分为盐酸表柔比星