药品说明

中文通用名称: 盐酸米托蒽醌
英文通用名称: Mitoxantrone Hydrochloride

其 它 名 称:

能减瘤,能灭瘤,诺安托,二盐酸米托蒽醌,Novantron,Novantrone,Mitoxantrone Dihydrochloride,DAD,Novantrone Hydrochloride,米西宁,诺消灵,Militant,注射用盐酸米托蒽醌,盐酸米托蒽醌注射液,恒恩,诺肖林,Mitoxantrone Hydrochloride for Injection,Mitoxantrone Hydrochloride Injection

适应症
主要用于乳腺癌、恶性淋巴瘤、急性白血病，对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢瘤和头颈部癌也有效。

用法用量
成人
·常规剂量
·静脉滴注
1.单药治疗：一次12-14mg/m☆2☆，溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液中(至少50ml)静脉滴注，时间不少于30分钟，每3-4周1次。或一次4-8mg/m☆2☆，一日1次，连用3-5日，间隔2-3周重复。
2.联合用药：本药一次5-10mg/m☆2☆。
儿童
·常规剂量
·静脉滴注单次剂量最高可达24mg/m☆2☆。
[国外用法用量参考]
成人
·常规剂量
·静脉给药
1.急性非淋巴细胞白血病：
(1)诱导缓解：第1-3日，本药一日12mg/m☆2☆；阿糖胞苷一日100mg/m☆2☆，第1-7日连续24小时静脉滴注。
(2)再次诱导：如果第1次诱导治疗后反应不完全，应给予再次诱导治疗，即本药一日12mg/m☆2☆，共用2日；阿糖胞苷一日100mg/m☆2☆，第1-5日连续24小时静脉滴注。
(3)巩固治疗：第1-2日，本药一日12mg/m☆2☆；阿糖胞苷一日100mg/m☆2☆，第1-5日连续24小时静脉滴注。在末次诱导治疗约6周后开始巩固治疗，在首次巩固疗程4周后进行第2次巩固治疗。
2.多发性硬化症：推荐剂量为一次12mg/m☆2☆，静脉滴注5-15分钟。每3个月重复1次。
3.前列腺癌(激素治疗无效)：合用皮质激素，本药一次12-14mg/m☆2☆，每21日1次。
4.本药的最大剂量，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)合用时为37mg/m☆2☆，与紫杉醇合用时为14mg/m☆2☆。在联合治疗方案中，本药的最大耐受量(MTD)为50-75mg/m☆2☆。
·肾功能不全时剂量
肾衰竭时似乎不需要进行剂量调整。
·肝功能不全时剂量
有严重肝脏损害者，本药总清除率显著降低，建议减少剂量。
儿童
·常规剂量
·静脉给药儿童用药的安全性和疗效尚未确立，儿童耐受剂量似乎更高。
1.非淋巴细胞白血病：一次8-33mg/m☆2☆，每3-4周1次。也有用法为一次10mg/m☆2☆，一日1次，静脉滴注1小时，连用3-5日。
2.实体肿瘤：推荐用量为一次5-8mg/m☆2☆，一周1次。另一种推荐用法为一次18-20mg/m☆2☆，每3-4周1次。
3.白血病：推荐用量为一次24mg/m☆2☆，每3-4周1次。

给药说明
1.不可通过动脉内、皮下、肌内或鞘内注射给药，鞘内注射有导致截瘫的可能。
2.本药遇低温可能析出晶体，可温热待晶体溶解后使用。
3.不宜与其它药物混合使用。
4.给药时避免溶液与皮肤、粘膜或眼接触。
5.静脉注射时如药液外渗，应立即更换另一静脉通道给药。
6.用药时可大量饮水、碱化尿液以预防高尿酸血症及尿酸盐沉淀。
7.使用本药后，患者的尿液及巩膜可呈蓝色。
8.本药总累积量不宜超过140-160mg/m☆2☆。既往曾接受蒽环类药物、胸部放疗或有心脏病的患者应减少给药量(总累积量不超过100mg/m☆2☆)。使用多柔比星总累积量超过450mg/m☆2☆的患者不宜使用本药；多柔比星总累积量超过350mg/m☆2☆的患者，必须在心功能正常的情况下且在严密观察下用药。
9.当白细胞计数低于1.5×10☆9☆/L时，应停用本药。
10.药物过量的表现：据国外资料报道，有4例病人偶然注射本药140-180mg/m☆2☆，由于严重的白细胞减少伴感染而死亡。

不良反应
1.血液骨髓抑制为本药剂量限制性毒性。白细胞减少常见，血小板减少较轻，一般用药后8-15日白细胞和血小板下降至最低值，停药后22日左右可恢复。多个疗程后可导致轻度贫血。
2.胃肠道可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。
3.心血管系统本药不易形成氧自由基及脂质体超氧化，故心脏毒性较多柔比星轻。主要表现为心肌肥大和纤维化；也可有心悸、期外收缩及心电图异常；心力衰竭罕见，主要发生于既往用过多柔比星的患者。心脏毒性与本药总累积量有关，当总累积量超过140-160mg/m☆2☆时，心肌损害增加。有文献报道，本药导致心力衰竭的最低剂量为55-255mg/m☆2☆，导致左心室排血量减少的最低剂量为21-150mg/m☆2☆。此外，用药后可出现静脉炎。
4.泌尿生殖系统可引起闭经、精子缺乏及肾功能异常。偶有尿道感染等。
5.局部偶见注射局部红斑和轻度肿胀，静脉注射药液外漏时，会发生严重的局部反应。
6.其它可有脱发、皮疹、口腔炎、肝功能异常，偶有发热、呼吸困难等。

注意事项
1.禁忌症
(1)对本药过敏者。
(2)有骨髓抑制者。
(3)肝功能不全者。
(4)伴有心、肺功能不全的恶病质患者。
(5)孕妇。
(6)哺乳期妇女。
2.慎用
(1)肝、肾疾病患者。
(2)老年患者。
3.药物对妊娠的影响孕妇禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。
4.药物对哺乳的影响鉴于本药可能对哺乳婴儿产生严重影响，哺乳妇女应禁用本药。
5.用药前后及用药时应当检查或监测用药过程中，应密切监测血常规、肝肾功能、心电图，必要时应行超声心动图检查。

药品说明

中文通用名称: 盐酸米托蒽醌
英文通用名称: Mitoxantrone Hydrochloride

其 它 名 称:

能减瘤,能灭瘤,诺安托,二盐酸米托蒽醌,Novantron,Novantrone,Mitoxantrone Dihydrochloride,DAD,Novantrone Hydrochloride,米西宁,诺消灵,Militant,注射用盐酸米托蒽醌,盐酸米托蒽醌注射液,恒恩,诺肖林,Mitoxantrone Hydrochloride for Injection,Mitoxantrone Hydrochloride Injection

适应症
主要用于乳腺癌、恶性淋巴瘤、急性白血病，对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢瘤和头颈部癌也有效。

用法用量
成人
·常规剂量
·静脉滴注
1.单药治疗：一次12-14mg/m☆2☆，溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液中(至少50ml)静脉滴注，时间不少于30分钟，每3-4周1次。或一次4-8mg/m☆2☆，一日1次，连用3-5日，间隔2-3周重复。
2.联合用药：本药一次5-10mg/m☆2☆。
儿童
·常规剂量
·静脉滴注单次剂量最高可达24mg/m☆2☆。
[国外用法用量参考]
成人
·常规剂量
·静脉给药
1.急性非淋巴细胞白血病：
(1)诱导缓解：第1-3日，本药一日12mg/m☆2☆；阿糖胞苷一日100mg/m☆2☆，第1-7日连续24小时静脉滴注。
(2)再次诱导：如果第1次诱导治疗后反应不完全，应给予再次诱导治疗，即本药一日12mg/m☆2☆，共用2日；阿糖胞苷一日100mg/m☆2☆，第1-5日连续24小时静脉滴注。
(3)巩固治疗：第1-2日，本药一日12mg/m☆2☆；阿糖胞苷一日100mg/m☆2☆，第1-5日连续24小时静脉滴注。在末次诱导治疗约6周后开始巩固治疗，在首次巩固疗程4周后进行第2次巩固治疗。
2.多发性硬化症：推荐剂量为一次12mg/m☆2☆，静脉滴注5-15分钟。每3个月重复1次。
3.前列腺癌(激素治疗无效)：合用皮质激素，本药一次12-14mg/m☆2☆，每21日1次。
4.本药的最大剂量，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)合用时为37mg/m☆2☆，与紫杉醇合用时为14mg/m☆2☆。在联合治疗方案中，本药的最大耐受量(MTD)为50-75mg/m☆2☆。
·肾功能不全时剂量
肾衰竭时似乎不需要进行剂量调整。
·肝功能不全时剂量
有严重肝脏损害者，本药总清除率显著降低，建议减少剂量。
儿童
·常规剂量
·静脉给药儿童用药的安全性和疗效尚未确立，儿童耐受剂量似乎更高。
1.非淋巴细胞白血病：一次8-33mg/m☆2☆，每3-4周1次。也有用法为一次10mg/m☆2☆，一日1次，静脉滴注1小时，连用3-5日。
2.实体肿瘤：推荐用量为一次5-8mg/m☆2☆，一周1次。另一种推荐用法为一次18-20mg/m☆2☆，每3-4周1次。
3.白血病：推荐用量为一次24mg/m☆2☆，每3-4周1次。

给药说明
1.不可通过动脉内、皮下、肌内或鞘内注射给药，鞘内注射有导致截瘫的可能。
2.本药遇低温可能析出晶体，可温热待晶体溶解后使用。
3.不宜与其它药物混合使用。
4.给药时避免溶液与皮肤、粘膜或眼接触。
5.静脉注射时如药液外渗，应立即更换另一静脉通道给药。
6.用药时可大量饮水、碱化尿液以预防高尿酸血症及尿酸盐沉淀。
7.使用本药后，患者的尿液及巩膜可呈蓝色。
8.本药总累积量不宜超过140-160mg/m☆2☆。既往曾接受蒽环类药物、胸部放疗或有心脏病的患者应减少给药量(总累积量不超过100mg/m☆2☆)。使用多柔比星总累积量超过450mg/m☆2☆的患者不宜使用本药；多柔比星总累积量超过350mg/m☆2☆的患者，必须在心功能正常的情况下且在严密观察下用药。
9.当白细胞计数低于1.5×10☆9☆/L时，应停用本药。
10.药物过量的表现：据国外资料报道，有4例病人偶然注射本药140-180mg/m☆2☆，由于严重的白细胞减少伴感染而死亡。

不良反应
1.血液骨髓抑制为本药剂量限制性毒性。白细胞减少常见，血小板减少较轻，一般用药后8-15日白细胞和血小板下降至最低值，停药后22日左右可恢复。多个疗程后可导致轻度贫血。
2.胃肠道可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。
3.心血管系统本药不易形成氧自由基及脂质体超氧化，故心脏毒性较多柔比星轻。主要表现为心肌肥大和纤维化；也可有心悸、期外收缩及心电图异常；心力衰竭罕见，主要发生于既往用过多柔比星的患者。心脏毒性与本药总累积量有关，当总累积量超过140-160mg/m☆2☆时，心肌损害增加。有文献报道，本药导致心力衰竭的最低剂量为55-255mg/m☆2☆，导致左心室排血量减少的最低剂量为21-150mg/m☆2☆。此外，用药后可出现静脉炎。
4.泌尿生殖系统可引起闭经、精子缺乏及肾功能异常。偶有尿道感染等。
5.局部偶见注射局部红斑和轻度肿胀，静脉注射药液外漏时，会发生严重的局部反应。
6.其它可有脱发、皮疹、口腔炎、肝功能异常，偶有发热、呼吸困难等。

注意事项
1.禁忌症
(1)对本药过敏者。
(2)有骨髓抑制者。
(3)肝功能不全者。
(4)伴有心、肺功能不全的恶病质患者。
(5)孕妇。
(6)哺乳期妇女。
2.慎用
(1)肝、肾疾病患者。
(2)老年患者。
3.药物对妊娠的影响孕妇禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。
4.药物对哺乳的影响鉴于本药可能对哺乳婴儿产生严重影响，哺乳妇女应禁用本药。
5.用药前后及用药时应当检查或监测用药过程中，应密切监测血常规、肝肾功能、心电图，必要时应行超声心动图检查。