产品资料
阿伐那菲(Avanafil)，2012年4月27日FDA批准上市的治疗男性性功能障碍ED(Erectile Dysfunction)的药物
印度桑瑞公司生产，单片100mg,学名阿伐那非(Avanafil)。阿伐那非(avanafil)是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物,于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市,商品名为Stendra。该药是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，与伟哥和希爱力属于同一类药品。这些药物均属于5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5-I)，通过增加流向阴茎的血流起作用。
FDA声明，患者应在性行为前30分钟服用阿伐那非。但在研究中，该药物已被证明可在短短15分钟内起效，快于其他药物报告的30-60分钟(尽管在研究中没有对它们进行直接比较)。
阿伐那非说明书
STENDRA (阿伐那非片)说明书译文
.适应症和用途
为磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，用于勃起功能障碍的治疗2.用法用量
.1勃起功能障碍
推荐起始剂量为100mg。STENDRA需在性生活前约30分钟口服。根据个体的疗效和耐受性，剂量最高可增加至200mg或降至50mg。应该使用最低有效剂量。推荐的最高给药频率为每日1次。药物发挥作用需要辅以性刺激。
.2和食物同服
可以和食物一起服用，也可以不和食物同服。
.3联合用药
硝酸酯类
禁止和任何剂型的硝酸酯类联合使用
α受体阻断剂
如果STENDRA和α受体阻断剂一起使用，在给予STENDRA前病人对α受体阻断剂的治疗作用已稳定，且STENDRA的起始治疗剂量应为50mg。
A4抑制剂
正在服用CYP3A4强抑制剂（包括酮康唑，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦和泰利霉素）时，不要使用STENDRA。
正在服用中等强度CYP3A4抑制剂（包括红霉素，安普那韦，阿
瑞吡坦，地尔硫卓，氟康唑，福沙那韦和维拉帕米）时，
的最大推荐剂量为50mg，每24小时不超过1次。
.剂型和规格
（阿伐那非）为椭圆形、刻有规格的淡黄色片，规格有50mg,100mg和200mg。
.禁忌症
.1硝酸酯类
禁止STENDRA规律地和/或间断地和任何剂型的有机硝酸酯类合用。STENDRA对一氧化氮/环一磷酸鸟苷（cGMP）的作用可以增强硝酸酯类的降压作用。
已经服用STENDRA的病人，在威胁生命的情况下的确需要硝酸酯类治疗，在给予硝酸酯类前STENDRA至少已停用12小时。在这种情况下，硝酸酯类也只能在严密的恰当的血流动力学检测下给予。
.2过敏反应
禁用于对片剂中任何成分过敏的患者。过敏反应已有报道，包括瘙痒和眼睑肿胀。
警告和注意事项
://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.htmlar勃起功能障碍（ED）的评价应包括通过适当的医学检查判断可能的主要原因和治疗方法。
在开STENDRA处方前，注意到以下方面非常重要：
.1心血管风险
已有心血管疾病的患者在性生活过程中有可能心脏病发作。因此，不应该对因为心血管疾病不建议性生活的男性进行ED治疗包括STENDRA。
左心室射血障碍的病人（如主动脉瓣狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和血压自主调节功能严重受阻的病人可能对扩血管药物STENDRA包括的作用特别敏感。
下列病人没有纳入STENDRA的临床安全性和有效性试验，因此，在获得更多的资料前，不推荐STENDRA用于以下患者：
过去6个月内发生过心肌梗死，中风，致死性心律失常或冠状动脉重建术的患者；
低血压（血压低于90/50mmHg)或高血压（血压高于170/100mmHg）的患者
不稳定型心绞痛，性交时心绞痛或纽约心脏病协会分级2级以上的心力衰竭
和其它PDE5抑制剂一样，STENDRA具有全身扩血管作用，可增加其它抗高血压药物的降压作用。STENDRA200mg可暂时性降低健康受试者的坐位血压，收缩压和舒张压分别降低8.0mmHg和3.3mmHg，给药后1小时降压作用最强。这种降压作用通常预计会在大部分病人发生，在开给病人STENDRA前，医生应该认真考虑药物的扩血管作用是否会对具有心血管病的病人，尤其在性生活时产生不良影响。
.2和CYP3A4抑制剂合用
主要通过CYP450亚型3A4（CYP3A4）代谢。CYP3A4抑制剂可能降低STENDRA的清除率，升高阿伐那非的血浆浓度。对正在服用CYP3A4强抑制剂（包括酮康唑，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦和泰利美素）时，不要使用STENDRA。
对正在服用中等强度CYP3A4抑制剂（包括红霉素，安普那韦，阿瑞吡坦，地尔硫卓，氟康唑，福沙那韦和维拉帕米）时，STENDRA的最大推荐剂量为50mg，每24小时不超过1次。
.3http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html勃起时间延长
已有服用其它PDE5抑制剂勃起时间超过4小时和阴茎持续勃起（疼痛性阴茎勃起，时间超过6小时）的报道。当勃起时间超过4小时，病人应以及寻求医疗救助。如果不能得到及时治疗，可能导致阴茎组织损伤和持久性勃起功能丧失。
应谨慎用于阴茎解剖异常（如阴茎成角，阴茎海绵体纤维化或Peyronie氏病）的病人，或患有易于发生阴茎持续勃起疾病（镰刀形红细胞贫血，多发性骨髓瘤或白血病）的病人。
.4对眼的作用
出现单眼或双眼突发性失明事件时，医生应建议病人停用所有的PDE5抑制剂并就医。这可能是非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的表现，有报道NAION是所有PDE5抑制剂上市后引起视力下降包括永久性失明的原因，但很罕见，与PDE5抑制剂使用时间有关。但不可能确定这些事件是否直接与PDE5抑制剂的使用或其它
因素有关。医生也应该与已有一只眼出现NAION的病人讨论NAION危险性增加的可能，还有这些病人的病变是否能被诸如PDE5的血管扩张剂逆转。
已有遗传性退行性视网膜疾病包括色素性视网膜炎的病人没有包括在STENDRA临床试验病例内，也不推荐这些病人使用STENDRA。
.5突发性耳聋
抑制剂的使用与突发性听力下降或耳聋有关，可能同时伴有耳鸣或眩晕。但不可能确定这些事件是否直接与PDE5抑制剂的使用或其它因素有关。应建议出现这些症状的病人停止使用STENDRA并立即就医。
.6α受体阻断剂和其它抗高血压药物
医生应和病人讨论STENDRA增加α受体阻断剂和其它抗高血压药降压作用的可能性。
抑制剂和α受体阻断剂合用应谨慎。PDE5抑制剂包括STENDRA和α受体阻断剂均为具有降压作用的扩血管剂。当扩血管剂合用时其降压作用会叠加。有些病人合用这两类药物后血压明显降低，出现症状性低血压（如眩晕，头昏眼花和晕厥）。
应该考虑以下情况：
开始PDE5抑制剂治疗前病人对α受体阻断剂的反应应该已稳定。α受体阻断剂单独治疗血流动力学不稳定的病人http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html和PDE5抑制剂合用后出现症状性低血压的危险增加。
抑制剂应从最低剂量开始 对α受体阻断剂作用稳定的病人，
（STENDRA50mg）。
已经服用最佳剂量PDE5抑制剂的病人，α受体阻断剂应从最低剂量开始。服用PDE5抑制剂时随着α受体阻断剂剂量的增加血压会进一步增加。
抑制剂和α受体阻断剂合用的安全性还受其它可变因素的影响，包括血容量减少和其它抗高血压药物。
.7乙醇
应使病人知道乙醇和包括STENDRA的PDE5抑制剂均为血管扩张剂。当血管扩张剂合用时，每种药物的降压作用会增强。因此，医生应告知病人大量饮酒（如大于3单位）时合用STENDRA可能增加直立时的症状和体征，包括心率加快，直立性血压降低，眩晕和头痛。
.8和其它PDE5抑制剂或勃起功能障碍治疗药物合用
没有研究STENDRA和其它ED治疗药物合用的安全性和疗效。因此，不推荐这样的联合用药。
.9对出血的影响
不清楚STENDRA对有出血性疾病和活动性溃疡的病人的安全性。人血小板的体外研究表明STENDRA增强硝普钠（NO供体）的抗血小板聚集作用。
.10给患者有关性传播疾病的建议
对性传播疾病没有保护作用。应告知病人防护性传播疾病，包括艾滋病的必要的保护措施。
不良反应
.1临床试验不良反应
因为临床试验是在不同情况下进行的，一种药物的临床不良反应发生率不能直接和另一种药物的临床不良反应发生率比较，也可能不能反映实际的发生率。
临床试验期间STENDRA给予了1923名男性。在需要使用STENDRA的试验中，共463名患者使用时间≥6个月，153名患者治疗时间≥12个月。
在3项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验中，患者的平均年龄56.4岁（23~88岁），83.9%的患者为白人，13.8%为黑人，1.4%为亚洲人，＜1%为拉美人。41.1%的患者现在或先前吸烟。30.6%的人有糖尿病。给予STENDRA50http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.htmlmg,100mg或200mg的患者因不良反应中段治疗发生率分别为1.4%,2.0%和2.0%，安慰剂组的发生率为1.7%。
表1列出了这3项临床试验推荐服用（根据需要）STENDRA后报道的不良反应。
表1需要服用STENDRA的患者3项持续3个月安慰剂对照临床试验发生率≥2%的不良反应
不良反应
头痛
脸红
鼻充血
鼻咽炎
背痛安慰剂(N=349)1.7%0.0%1.1%2.9%1.1%STENDRA50mg(N=217)5.1%3.2%1.8%0.9%3.2%STENDRA100mg(N=349)6.9%4.3%2.9%2.6%2.0%STENDRA200mg(N=352)10.5%4.0%2.0%3.4%1.1%
服用任何剂量STENDRA患者不良反应发生率≥1%，＜2%但高于安慰剂组的不良但应为：上呼吸道感染（URI），支气管炎，流感，鼻
窦炎，鼻窦充血，高血压，消化不良，恶心，便秘和皮疹。
这3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中的2项进行了开放性的长期扩张研究，试验总时间达52周。参与开放性扩展研究的712例病人平均年龄为56.4岁（23~88岁）。病人因STENDRA(50mg,100mg,or200mg)不良反应中断治疗率为2.8%。
在扩展试验中，所有病人的起始剂量为STENDRA100mg。在试验中的任何时候，病人可根据他们对治疗的反应要求将剂量加至200mg或减至50mg。共有536例（约75%）的病人剂量加至200mg，5例（＜1%）剂量减至50mg。
表2列出了开放性扩展试验中推荐病人服用（根据需要）STENDRA后报道的不良反应。
表2开放性扩展试验中服用STENDRA的患者发生率≥2%的不良反应
不良反应
头痛
脸红
鼻咽炎
鼻充血STENDRA(N=711)5.6%3.5%3.4%2.1%
开放性扩展研究中不良反应发生率≥1%，＜2%的不良反应http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html为：上呼吸道感染（URI）,流感，鼻窦炎，支气管炎，眩晕，背痛，关节痛，高血压和腹泻。
在一项因前列腺癌进行双侧保留神经根除式前列腺切除术的男性持续3个月的随机，双盲，安慰剂对照的追加试验中，病人的平均年龄为58.4岁(40–70岁)。表3列出了这项研究中的不良反应。
表3双侧保留神经根除式前列腺切除术病人持续3个月的安慰剂对照临床试验中服用STENDRA的患者发生率≥2%的不良反应
不良反应
头痛
脸红
鼻咽炎
上呼吸道感染
鼻充血
背痛
心电图异常
眩晕安慰剂(N=100)1.0%0.0%0.0%0.0%1.0%1.0%0.0%0.0%STENDRA100mg(N=99)8.1%5.1%3.0%2.0%3.0%3.0%1.0%1.0%STENDRA200mg(N=99)12.1_.1%5.1%3.0%1.0%2.0%3.0%2.0%
在所有临床试验服用任何剂量STENDRA的病人中有1例病人出现色觉改变。
在3项安慰剂对照的3个月临床试验和/或持续12个月的开放性长期扩展研究中病人以下事件的发生率＜1%。和STENDRA的因果关系不明确。不包括在此列表的是发生率低，和药物使用没有关系和记录太不精确没有意义的事件。
全身-外周水肿，疲乏
心血管系统-心绞痛，不稳定型心绞痛，深静脉血栓，心悸
消化系统-胃炎，胃食道反流疾病，低血糖，血糖升高，谷丙转氨酶升高，口咽痛，胃不适和呕吐
骨骼肌肉系统-肌痉挛，骨骼肌肉痛，肌痛，肢体疼痛
神经系统-抑郁，失眠，嗜睡，眩晕
呼吸系统-咳嗽，运动性呼吸困难，鼻出血，喘息
皮肤和附件-皮肤瘙痒
泌尿生殖道系统-龟头炎，勃起增加，血尿，肾结石，频尿，尿道感染
药物相互作用
.1和STENDRA潜在的药效学相互作用
硝酸酯类
正在使用任何有机硝酸酯类的病人禁用STENDRhttp://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.htmlA。在临床试验中，STENDRA增强有机硝酸酯类的降压作用。已经服用STENDRA的病人，在有生命危险情况下的确必须使用硝酸酯类，在给予硝酸酯类前至少已停用STENDRA12小时。在此情况下，硝酸酯类只有在恰当的血流动力学监测下才能给药。
α受体阻断剂
抑制剂和α受体阻断剂合用应谨慎。PDE5抑制剂包括STENDRA和α受体阻断剂均为具有降压作用的扩血管剂。当扩血管剂合用时其降压作用会叠加。有些病人合用这两类药物后血压明显降低，出现症状性低血压（如眩晕，头昏眼花和晕厥）。
抗高血压药
包括STENDRA在内的PDE5抑制剂为温和的全身扩血管药。已进行临床试验评价STENDRA对抗高血压药物氨氯地平和依那普利降压作用的增强作用。和安慰剂组比较，氨氯地平和依那普利和单剂量STENDRA200mg合用后血压多下降3到5mmHg。
乙醇
乙醇和包括STENDRA的PDE5抑制剂均为血管扩张剂。当血管扩张剂合用时，每种药物的降压作用会增强。大量饮酒（如大于3单位）时合用STENDRA可能增加直立时的症状和体征，包括心率加快，
直立性血压降低，眩晕和头痛。
.2其它药物可能对STENDRA的影响
是CYP3A4的底物，主要通过CYP3A4代谢。研究表明抑制CYP3A4的药物增加阿伐那非的暴露量。
A4强抑制剂
选择性CYP3A4强抑制剂酮康唑（每日400mg）使单剂量STENDRA50mg的全身暴露量（AUC）最大血药浓度（Cmax）分别升高13倍和3倍，阿伐那非的半衰期延长至9小时。估计其它CYP3A4强抑制剂（如伊曲康唑，克拉霉素，奈法唑酮，利托那韦，沙奎那韦，奈非那韦，茚地那韦，阿扎那韦和泰利美素）有类似的作用。正在服用CYP3A4强抑制剂的病人不要使用STENDRA。
蛋白酶抑制剂-CYP3A4强抑制剂同时也抑制CYP2C9的利托那韦在健康受试者（600mg，每日2次）使单剂量STENDRA50mg的Cmax和AUC升高2倍和13倍，半衰期延长到约9http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html小时。服用利托那韦的病人不要服用STENDRA。
中等强度CYP3A4抑制剂
在健康受试者红霉素（500mg每日2次）使单剂量使单剂量STENDRA200mg的Cmax和AUC分别升高约2倍和3倍，半衰期延长到约8小时。预计中等强度CYP3A4抑制剂（如红霉素，安普那韦，阿瑞吡坦，地尔硫卓，氟康唑，福沙那韦和维拉帕米）有类似的作用。因此，正在服用中等强度CYP3A4抑制剂的病人STENDRA的最大推荐强度为50mg，每24小时给药不超过1次。
虽然没有研究特殊的相互作用，其它的CYP3A4抑制剂包括葡萄汁也可能增加阿伐那非的暴露量。
弱CYP3A4抑制剂
没有进行和弱CYP3A4抑制剂的体内相互作用研究。
A4底物
给予STENDRA200mg时，氨氯地平（每日5mg）使阿伐那非的Cmax和AUC分别升高约22%和70%。STENDRA的半衰期延长至约10小时。氨氯地平的Cmax和AUC分别降低约9%和4%。
细胞色素P450诱导剂
没有评价CYP诱导剂对阿伐那非药动学的潜在影响。不推荐STENDRA和CYP诱导剂合用。
.3STENDRA可能对其它药物的影响
体外研究
阿伐那非对CYP1A1/2,2A6,2B6和2E1没有影响（IC50＞100μM)，对CYP2C8,2C9,2C19,2D6,3A4有弱的抑制作用。循环中阿伐那非的主要代谢物（M4和M16）对CYPs1A,2A6,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1和3A4没有作用。临床上阿伐那非和其代谢物（M4和M16）不可能明显抑制CYPs1A,2A6,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1或3A4。
体内研究
华法林-单剂量STENDRA200mg不改变华法林引起的PT或INR，不影响胶原引起的血小板聚集或2C9底物R-或S-华法林的AUC或
Cmax。
地昔帕明-单剂量STENDRA200mg使单剂量CYP2D6底物地昔帕明50mhttp://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.htmlg的AUC和Cmax分别升高约5.7%和5.2%。
奥美拉唑-单剂量STENDRA200mg使单剂量CYP2C19底物奥美拉唑40mg每天1次，连续8天的AUC和Cmax分别升高约5.9%和8.6%。罗格列酮--单剂量STENDRA200mg使单剂量CYP2C8底物罗格列酮8mg的AUC升高2.0%，Cmax下降14%。
氨氯地平--单剂量STENDRA200mg不影响CYP3A4底物氨氯地平（每日5mg）的药动学。
乙醇--单剂量STENDRA200mg不影响乙醇（0.5g/kg）的血浆浓度。8特殊人群用药
.1妊娠
妊娠项目C
不适用于妇女。在妊娠妇女没有进行STENDRA的足够的良好对照研究
胎儿风险总结
根据动物资料，预计STENDRA对人类主要的发育畸形有低风险。动物资料
妊娠大鼠在妊娠6~17天给予100,300或1000mg/kg/日地阿伐那非，
mg时总阿伐那非在暴露量高达约为人最大推荐剂量（MRHD）（蛋
白结合型和游离型阿伐那非）AUCs的8倍时没有观察到致畸性，胚胎毒性或胎鼠毒性。产生母鼠毒性剂量（1000mg/kg/日，暴露量约为
MRHD时AUC的30倍）使胎鼠体重降低但没有致畸性。妊娠兔在妊娠6~18天给予30,60,120或240mg/kg/日达阿伐那非，在暴露量高达MRHD时AUC约6倍时没有观察到致畸性。在引起母兔体重降低的高剂量，着床后丢失增加，和晚期吸收增加一致。
在大鼠围产期研究中，大鼠在妊娠6天到哺乳期20天给予阿伐那非100,300或600mg/kg/日，当母大鼠给药剂量≥300mg/kg/日（暴露量≥人暴露量的17倍）时子代大鼠的生长和成熟延缓。最高试验剂量对母鼠或子代的生殖能力或子代大鼠的行为没有影响。发育毒性的无毒剂量(NOAEL)（100mg/kg/日）约为人MRHD时全身暴露量的2倍。
.4儿童用药
不适用于儿科病人。18岁以下病人的有效性和安全性http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html还没有确定。
.5老年人用药
阿伐那非临床试验的所有受试者中约23%为65岁或以上。年轻人和65岁以上的受试者间疗效和安全性没有明显的差异。因此仅从年龄不需调整剂量。但一些过于敏感的老年人应该考虑调整剂量。
.6肾损伤者用药
一项临床药理试验中，单剂量给予STENDRA，正常受试者阿伐那非的暴露量（AUC或Cmax）和轻度（60mL/min≤肌酐清除率＜90mL/min）或中度（30mL/min≤肌酐清除率＜90mL/min）肾损伤患者一致。没有研究严重肾损伤或肾透析病人阿伐那非的药动学，这类病人不要使用STENDRA。
8.7肝损伤者用药
一项临床药理试验中，单剂量给予STENDRA200mg，轻度肝损伤者(Child-PughClassA)阿伐那非的AUC和Cmax与健康受试者一致。与肝功能正常的受试者比较，中度肝功能损伤患者阿伐那非Cmax降低约51%，AUC升高11%。轻中度肝功能损伤患者(Child-PughClassA和B)不需要调整剂量。没有研究阿伐那非在严重肝损伤患者的药动学，这类病人不要使用STENDRA。
药物过量
健康受试者单次给药剂量达800mg，病人多次给药最高剂量达300mg。在过量时应根据要求采取正规的支持疗法。肾透析不能加快清除，因为阿伐那非和血浆蛋白结合率高从尿中消除的量少。11性状
（阿伐那非）为cGMP特异性的PDE5选择性抑制剂。阿伐那非的化学名为(S)-4-[(3-氯-4-甲氧基苄基)氨基]-2-[2-(羟甲基)-1-吡咯烷基]-N-(2-嘧啶基甲基)-5-嘧啶甲磺酰胺,
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结构式如下：阿伐那非为白色结晶性粉末，分子式为C23H26ClN7O3，分子量为483.95，STENDRA微溶于乙醇，几乎不溶于水，溶于0.1mol/L盐酸，
为供口服的椭圆形、淡黄色片剂，上面刻有剂量规格50mg,100mg或
200mg。除活性成分阿伐那非外，每片还包括甘露醇，富马酸，羟丙基纤维素http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html，低取代羟丙基纤维素，碳酸钙，硬脂酸镁和氧化铁黄。12临床药理学
.1作用机制
阴茎勃起的生理机制包括性刺激期间海绵体NO的释放。NO然后激活鸟苷酸环化酶，使cGMP水平升高，使海绵体平滑肌松弛，血液流入。阿伐那非对离体人海绵体没有直接舒张作用，但可以抑制PDE5
与海绵体cGMP的降解有关。增强NO的作用，因局部NO的释
放需要性刺激，因此在没有性刺激时PDE5抑制剂是没有作用的。体外研究表明阿伐那非为选择性抑制PDE5。对PDE5的作用远强于对其它已知的磷酸二酯酶的作用（强于PDE6100倍；强于PDE4，PBE8和PDE101,000倍；强于PDE2和PDE75,000倍；强于PDE1，PDE3,PDE9和PDE1110,000倍）。阿伐那非对PDE5作于强于PDE6100倍，PDE6主要存在视网膜，与光传导有关。除了人海绵体平滑肌，PDE5还存在于血小板，血管，内脏平滑肌，骨骼肌，脑，心，肝，肺，肾脏，胰腺，前列腺，膀胱，睾丸和精囊。阿伐那非抑制这些组织中PDE5可能是体外增强NO的抗血小板聚集和体内增强外周扩血管作用的基础。
.2药效学
对勃起反应的影响
在一项82名器质性和/或心因性ED患者进行的单盲，安慰剂对照的单剂量临床试验，和安慰剂组比较，给予STENDRA后改善了视觉性
性刺激后的勃起功能，和勃起功能障碍诊断仪RigiScan测定的勃起
疗效评价在给药后到给药硬度和勃起时间等客观指标一致。
后100-120分钟内间隔20-40分钟测定1次。
对血压的影响
健康男性志愿者单剂量服用STENDRA200mg后1小时收缩压/舒张压平均下降5.3/3.7mmHg,安慰剂组分别平均升高2.7和下降0.4mmHg。STENDRA200mg给药1小时后和安慰剂组比较收缩压和舒张压分别降低8.0/3.3mmHg。
图1健康志愿者第4天单剂量服用STENDRA200mg
[此处图片未下载成功]http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html
后平均坐位收缩压的变化对心肌电生理的作用
在一项有52例18~45岁健康男性参加的随机、双盲、安慰剂和阳性（莫西沙星）对照的交叉研究评价了单剂量STENDRA100
mg没有明显的影响。或800mg对QT间期的影响。阿伐那非800mg
相对于安慰剂组的平均QTc（Fridericia校正QT）为9.4毫秒（双侧90%CI=7.2,11.6）。选择STENDRA800mg（高于最高推荐剂量的4倍）是因为此剂量产生的暴露量比阿伐那非和CYP3A4强抑制剂合用后
的暴露量还要高。一项男性健康受试者的双盲，随机，安慰剂和阳性对照（莫西沙星），完全的STENDRA（100和800mg）对QT/QTc的影响试验表明STENDRA对QTc间期或心室复极没有明显影响。STENDRA和硝酸酯类合用时对血压的影响
在一项临床药理试验，单次给予STENDRA200mg增强硝酸酯类的降压作用。正在服用硝酸酯类药物的病人禁用STENDRA。
一项试验评价了硝酸甘油和STENDRA相互作用的程度，服用STENDRA后在紧急情况下是否可以使用硝酸甘油。这是一项在30~60岁健康男性进行的单中心，双盲，随机的3交叉试验。受试者分到5个受试组，受试组根据受试药物和硝酸甘油的给药间隔确定。受试者依次分到实验组，在下一组给药之前分析前一组的血流动力学结果以发现严重的不良事件(SAEs)。每个受试者按随机次序给予所有3种受试药物（STENDRA200mg，枸橼酸西地那非100mg和安慰剂）。受试者在先前确定的时间点舌下给予0.4mg硝酸甘油（NTG），随后给予受试药(0.5,1,4,8或12h)。给予硝酸甘油后安慰剂组共14例（15%），阿伐那非组共28例（28%）直立时SBP明显下降≥30mmHg。平均最大降幅见表3。
表3舌下给予0.4mg硝酸甘油后服用安慰剂或STENDRA200mg坐位和站立位SBP/DBP（mmHg）的平均最大降幅
安慰剂和硝酸甘油合用
坐位
站位
和硝酸甘油://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html
坐位
站位13.4/11.821.1/16.521.6/18.228.0/23.5
和其它PDE5抑制剂一样，STENDRA禁止和硝酸酯类合用。已经服
用STENDRA的患者，在有生命危险情况下的确需要使用硝酸酯类时，在给予硝酸酯类前STENDRA至少停药12小时。就是在这种情况下，只有在恰当的血流动力学监测下才能给予硝酸酯类。STENDRA和α受体阻断剂合用时对血压的影响
一项在包含2类人群的健康受试者进行的单中心。随机，双盲，安慰剂对照的双交叉试验研究了STENDRA和α受体阻断剂可能的相互作用。
受试人群A（N=24）:受试者在第1天早晨服用多沙唑嗪1mg，第2-3天2mg，第4-7天4mg，第8-18天8mg。在第15和18天，受试者同时根据随机编码单次服用STENDRA200mg或安慰剂。在第15和18天服用多沙唑嗪后1.3小时给予STENDRA或安慰剂。这样设计是为了多沙唑嗪(Tmax~2h)和STENDRA（~0.7h）同时到达峰浓度。
受试人群B（N=24）：受试者在第1-11天的早晨连续每日服用0.4mg的坦索罗辛。在第8天和11天受试者按照随机编码同时服用STENDRA200mg或安慰剂。在第8天和11天服用坦索罗辛后3.3小时后给予STENDRA或安慰剂。这样设计是为了坦索罗辛(Tmax~4h)和STENDRA（~0.7h）同时到达峰浓度。
给予STENDRA或安慰剂前后测定仰卧位和坐位血压和脉率。
人群A（多沙唑嗪）共7位受试者站位SBP和DBP出现了有临床意义的变化。3位受试者的站位SBP低于85mmHg。1位受试者服用STENDRA后站位SBP降低值大于30mmHg。2位受试者服用
STENDRA后站位DBP低于45mmHg。4位受试者服用STENDRA后站位DBP降低超过20mmHg，1位受试者服用安慰剂后出现同样的变化。试验期间未见与低血压相关的严重不良事件。
人群B（坦索罗辛）共5位受试者站位SBP和DBP出现了有临床意义的变化。2位受试者服用STENDRA后站http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html位SBP低于85mmHg。1位受试者服用STENDRA后站位SBP降低超过30mmHg。2位受试者服用STENDRA后站位DBP低于45mmHg。4位受试者服用STENDRA后站位DBP下降超过20mmHg,1位受试者服用安慰剂后出现同样的变化。试验期间未见与低血压相关的严重不良事件。没有受试者出现晕厥。
表5列出了24例服用STENDRA200mg和安慰剂的受试者减去安慰剂组的变化值后收缩压的平均最大变化值。
表5服用STENDRA200mg后减去安慰剂组变化值后的站位和卧位收缩压的平均最大变化值（mmHg）（95%CI）
多沙唑嗪
卧位-6.0（-9.1,-2.9）
站位-2.5（-6.5,1.5）
坦索罗辛
卧位-3.1（-6.4,0.1）
站位-3.6（-8.1,0.9）
服用固定剂量多沙唑嗪8mg血压正常的男性服用STENDRA200mg或安慰剂后对血压（站位SBP）的影响见图2。服用固定剂量坦索罗辛0.4mg血压正常的男性服用STENDRA200mg或安慰剂后对血压（站位SBP）的影响见图3。
图2单剂量STENDRA200mg和多沙唑嗪合用后，站位SBP平均变化值（SD）的经时变化
[此处图片未下载成功]
图3单剂量STENDRA200mg和坦索罗辛合用后，站位SBP平均变化值（SD）
[此处图片未下载成功]
的经时变化
和依那普利合用时对血压的影响
一项试验评价了依那普利（20mg/日）和STENDRA200mg的相互作用。单剂量STENDRA200mg和依那普利合用后卧位收缩压/舒张压的平均最大降低值为1.8/3.5mmHg（和安慰剂比较），同时脉率平均最大增加值为1.0bpm。
和氨氯地平合用时对血压的影响
一项试验评价了氨氯地平（5mg/日）和STENDRA200mg的相互作用。单剂量STENDRA200mg和氨氯地平合用后卧位收缩压的http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html平均最大降低值为1.2mmHg（和安慰剂比较），同时脉率平均最大增加值为1.0bpm。舒张压的平均最大降低值低于安慰剂组。STENDRA对氨氯地平的血浆药物浓度没有用影响。氨氯地平可使阿伐那非的Cmax和AUC分别上升22%和70%。
和乙醇合用时对血压的影响
乙醇和包括STENDRA的PDE5抑制剂为温和的全身扩血管药物。一项临床药理试验研究了STENDRA和乙醇的相互作用。乙醇的剂量为0.5g/kg，约相当于70kg的男性饮用40度伏特加3盎司，STENDRA的剂量为200mg。所有病人在15分钟内喝完酒，血液酒精浓度为0.057%。没有直立性低血压或眩晕的报道。阿伐那非和乙醇合用时与单独饮酒比较最大卧位收缩压/舒张压降低3.5/4.5mmHg，最高脉率增加9.3bpm。阿伐那非不影响乙醇的血浆浓度。
对精子的影响
在健康男性受试者单剂量STENDRA200mg对精子运动或精子形态没有急性影响。阿伐那非对人精子生成的影响不清楚。
对视力的影响
使用Farnsworth-Munsell100-hue试验已经证实单次口服PDE5抑制剂可引起短暂的剂量依赖性的色觉损伤（蓝视/绿视），在接近血浆峰浓度时影响最大。此结果和参与视网膜光传导的PDE6抑制剂的作用是一样的。
12.3药动学
健康男性志愿者单次口服STENDRA50或200mg后STENDRA的平均血浆浓度见图4。STENDRA的药动学参数在12.5mg-600mg范围内与剂量呈正比。
图4单次口服STENDRA50或200mg后血浆阿伐那非的浓度（平均值±SD
[此处图片未下载成功]
）吸收和分布
口服STENDRA后吸收迅速，在禁食情况下Tmax为30-45分钟。当STENDRA（100mg或200mg）和高脂饮食一起服用时，吸收率下降，Tmax平均延长1.12~1.25小时，Cmax平均下降24%（100mg）和39%(200mg)。AUC约下降3.8%。阿伐那非http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.htmlCmax和AUC的轻度
可以和/不和食物一起服用。变化认为没有临床意义。因此，
平均聚集率约为1.2。阿伐那非约99%和血浆蛋白结合。蛋白结合率和总药物浓度，年龄，肾脏和肝脏功能无关。
mg每日2次，连续给药7天，阿伐那非在血浆中无蓄积。
代谢和排泄
阿伐那非主要通过肝脏代谢清除，主要由CYP3A4，少量由CYP2C代谢。循环中主要代谢物M4和M16的血浆浓度分别约为母药的23%和29%。体外M4对PDE5的抑制作用为阿伐那非的18%，约占阿伐那非药理作用的4%。M16对PDE5没有抑制作用。
阿伐那非在人体广泛代谢。阿伐那非口服后主要以代谢物从粪便排泄（约为给药剂量的62%），部分从尿液排泄（约为给药剂量的21%）。STENDRA的终末消除半衰期约为5小时。
老年人
比较了14例健康老年男性志愿者（65~80岁）和18位健康年轻男性志愿者（18~43岁）单次服用STENDRA200mg的药动学。和年清族比较，老年组AUC0-inf升高6.8%，Cmax降低2.1%。但要注意一些老年人对药物更加敏感。
肾功能损伤者
评价了9名轻度（60mL/min≤肌酐清除率＜90mL/min）和10名中度（30mL/min≤肌酐清除率＜60mL/min）肾功能损伤者单次服用STENDRA200mg的药动学。和肾功能正常的健康志愿者比较，轻度
上升2.8%；肾功能损伤病人的AUC0-inf下降2.9%，中度肾功能
下降2.8%。损伤者的AUC0-inf升高9.1%，没有严重肾功能不全
或正在血透的终末期肾病受试者的资料。
肝功能损伤者
在8名轻度肝功能损伤(Child-PughA)和8名中度肝功能损伤
（(Child-PughB)评价了单次服用STENDRA200mg的药动学。和肝功能正常的健康志愿者比较，轻度肝功能损伤病人的AUC0-inf升高
.8%，Cmax下降2.http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html7%；中度肝功能损伤者的AUC0-inf升高11.2%，Cmax下降51%。没有肝功能严重损伤受试者的资料(Child-PughClass
)。
药物相互作用
A4抑制剂对阿伐那非位的影响：CYP3A4强或中度抑制剂增加STENDRA的血浆浓度。在一项开放，随机，单交叉，三种给药方案的平行试验中研究了CYP3A4强抑制剂酮康唑和利托那韦，中度抑制剂红霉素对阿伐那非药动学的影响。
A4强抑制剂
例健康男性志愿者连续5天（2-6天）每天1次服用400mg酮康唑（2片，每片200mg酮康唑），在第1和第6天服用50mg阿伐那非。比较第1和第6天阿伐那非24小时的药动学。和CYP3A4强抑制剂酮康唑合用后阿伐那非AUC0-inf约升高13倍，Cmax升高3.1倍。14例健康男性志愿者在第2天每日2次服用利托那韦300mg（3片，每片100mg利托那韦），第3天每日2次服用400mg，第4-8天连续5天每日2次服用600mg，在第1和第8天每日单次服用50mg阿伐那非。比较阿伐那非第1和第8天的药动学。和CYP3A4强抑制剂利托那韦合用后阿伐那非AUC0-inf约升高13倍，Cmax升高2.4倍。CYP3A4中度抑制剂
例健康男性志愿者连续5天（第2-6天）酶12小时服用红霉素50mg
（2片，每片250mg），在第1和6天单次服用200mg阿伐那非（2片，每片100mg）。比较阿伐那非第1和第6天的药动学。和中度CYP3A4抑制剂红霉素合用后阿伐那非AUC0-inf约升高3.6倍，Cmax升高2.0倍。
阿伐那非对其它药物的影响：
华法林
在一项双盲，随机，安慰剂对照，双交叉研究中评价了阿伐那非对华法林药动学和药效学的影响。24例健康男性志愿者随机服用200mg阿伐那非或安慰剂连续9天。每组在第3天服用华法林25mg。比较给予华法林前和华法林给药后168小时R-和S-华法林的药动学，PT和INR。比较给予华法林前和华法林后24小时的血小板聚集率。给予阿伐那非不改变PT，INR和血小板聚集率http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html：23.1秒，2.2和75.5%。
下降5.2%。和阿伐那非合用约使S-华法林的AUC0-inf升高1.6%，
奥美拉唑，罗格列酮和地昔帕明
一项开放，三个试验方案的交叉试验评价了阿伐那非对奥美拉唑（CYP2C19底物），罗格列酮（CYP2C8底物）和地昔帕明（CYP2D6
例健康男性志愿者在第1-8天连续8天每日底物）药动学的影响。
次服用奥美拉唑缓释胶囊，在第8天单次服用200mg阿伐那非。比较第7天和第8天奥美拉唑12小时的药动学。和阿伐那非合用后奥美拉唑的AUC0-inf和Cmax分别约升高5.9%和8.6%。20例健康男性志愿者服用8mg的罗格列酮片后单次给予阿伐那非200mg。比较单独给予罗格列酮和与阿伐那非合用后罗格列酮24小时的药动学。
和阿伐那非合用后使罗格列酮的AUC0-inf升高约2.0%，Cmax下降
例男性健康志愿者单次服用地昔帕明片80mg后单次服用约14%。
mg的阿伐那非。比较单用及和阿伐那非合用后地昔帕明96小时的药动学。和地昔帕明合用后约使地昔帕明的AUC0-inf升高5.7%，Cmax下降5.2%。
非临床试验毒性
.1致癌性，致突变性和生育力损伤
致癌性
小鼠每日灌胃阿伐那非100,200或600mg/kg/日（约为MRHD的AUC11倍）至少98周，SD大鼠每日灌胃阿伐那非100,300或1000mg/kg/日（约为MRHD时AUC的8倍（雄鼠）和34倍（雌鼠）至少100周，阿伐那非没有致癌性。
致突变性
在系列试验中未见阿伐那非的致突变性。Ames试验阿伐那非没有致突变性。中国仓鼠卵巢和肺细胞的染色体畸变试验或小鼠体内微核试验阿伐那非不引起染色体断裂。在大鼠程序外DNA合成试验阿伐那非不影响DNA修复。
生育力损伤
一项大鼠生育力和早期胚胎发育试验表明雄性大鼠配对前直至处死连续28天，雌性大鼠配对前直至妊娠第7天给予100,300或1000mhttp://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.htmlg/kg/日，雄性大鼠的暴露量约为人服用阿伐那非200mg时暴露量的11倍时生育力下降，精子没有活力或下降，发情周期改变，异
常精子（头部断裂的精子）的百分率增加，精子的改变在停药9周时可以恢复。NOAEL(300mg/kg/日)时的全身暴露量和人MRHD200mg时的AUC一致。
.2动物毒性和/或药理学
在多种动物重复口服阿伐那非后Cmax约为MRHD时5-8倍，AUC约为MRHD8-30倍时可引起中枢毒性症状包括共济失调，震颤，惊厥，活动减少，躺卧和/或俯卧。
临床研究
在3项长达3个月的随机，双盲，安慰剂对照的平行试验对STENDRA进行了评价。在3项试验中根据需要分别服用STENDRA50mg,100mg和200mg。要求病人在性生活前约30分钟单次服用规定剂量的受试药物。不限制食物和酒精的摄入。
另外，来自这3项试验2项中的病人继续进行开放的扩展研究。在开放性研究中，所有合格病人开始均服用阿伐那非100mg。在试验期间的任何时候，病人可以根据治疗效果要求将阿伐那非剂量增至200mg或减至50mg。
项主要的治疗结果衡量指标为反映勃起功能的国际勃起功能指数（IIEF）和性活动日记的问题2和3。在治疗前进行IIEF评分，治疗期间每4周评分1次。IIEF勃起功能评分有30个评分项，评分高表示勃起功能好。SEP包括日记为依据的勃起功能评价。病人记录整个试验期间每次性活动情况。SEP的问题2为“你能够将阴茎插入配偶的阴道吗？”，SEP的问题3为“勃起持续时间是否足够长而成功性
交？”。
公开了2项随机，双盲，安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验结果，1项为一般ED人群的结果（研究1），另一项为患有糖尿病的ED人群结果（研究2）。
一般ED人群的研究结果（研究1）
在不同原因（器质性，心理性和混合性）ED的646例男性评价了STENDRA的作用。受试者平均年龄为55.7岁（23-88岁）。85.6%为白人，13.2%为黑人，0.9%为亚洲人，0.3%为其他人种。ED的平均时间为6.5年。http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html和安慰剂组比较STENDRA50mg,100mg和200mg主要疗效指标有明显改善，具有统计学意义（见表6）。
表6一般ED患者主要疗效指标的平均变化值（研究1）安慰剂
（N=155）
勃起功能评分
治疗终点评分
与基础值的差值
值*
阴道插入（SEP2）
治疗终点评分
与基础值的差值
值*
成功性交（SEP3）
治疗终点评分
与基础值的差值
值*27.0_.1%-41.3'.8%0.000257.1C.4%＜0.000157.0D.2%＜0.000153.8%7.1%-64.3_.2%0.000973.9'.2%＜0.000177.3).8%＜0.000115.32.918.15.40.001420.98.3＜0.000122.29.5＜0.0001STENDRA50mg（N=154）STENDRA100mg（N=157）STENDRA200mg（N=156） :ANCOVA模型Least-squareestimate
*：与安慰剂组的变化值比较
具有糖尿病ED人群的研究结果（研究2）
在一项随机，双盲，安慰剂对照的平行试验评价了患有Ⅰ或Ⅱ型糖尿病的ED病人服用固定剂量STENDRA的作用。受试者平均年龄58
岁（30-78岁）。受试者80.5%为白人，17.2%为黑人，1.5%为亚洲人，0.8%为其它人种。ED的平均时间约为6年。在此项试验中，STENDRA100mg和200mg对衡量勃起功能的3项主要指标IIEF评分和SEP2及SEP3均有明显改善，具有统计学意义（见表7）。表7患有糖尿病的ED患者主要治疗指标的平均变化值（研究2）安慰剂
（N=127）
勃起功能评分
治疗终点评分
与基础值的差值
值*
阴道插入（SEP2）
治疗终点评分
与基础值的http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html差值
值*
成功性交（SEP3）
治疗终点评分
与基础值的差值
值*20.5_.6%-34.4(.7%＜0.000140.04.0%＜0.000142.0%7.5%-54.0!.5%0.000463.5%.9%＜0.000113.21.815.84.50.001722.29.5＜0.0001STENDRA100mg（N=126）STENDRA200mg（N=126）
:ANCOVA模型Least-squareestimate
*：与安慰剂组的变化值比较
包装，储存和运输
（阿伐那非）为椭圆形淡黄色片剂，规格有50mg，100mg和200mg，药片上面刻有相应的规格。
每种规格分别有30片/瓶和100片/瓶2种包装。
推荐储存方法：储存于20-25℃；最高储存温度为30℃。
避光保存。
患者用药咨询信息
参见FDA批准的患者标签（患者说明书）
.1硝酸酯类
医生应该告知病人规律和/或间断使用有机硝酸酯类时禁用STENDRA。病人应知道STENDRA和硝酸酯类同时使用可能使血压突然降低到不安全水平，引起眩晕，晕厥，甚至心脏病发作或中风。医生应告知病人病人在服用STENDRA后发生心绞痛需要服用硝酸甘油时应该采取的恰当方法。这种病人在有致命危险的情况下必须服用硝酸酯类时至少在STENDRA停药12小时后服用。在这种情况下，硝酸酯类仍然只能在严密的血流动力学检测下给予。服用STENDRA后出现心绞痛的病人要立即就医。
.2应考虑的心血管因素
医生应告知病人如果先前有心血管危险因素时性生活可能发生心脏并的风险。应建议性生活开始时就出现症状的病人不要继续性生活并立即就医。
.3和降压药物同时使用
医生应告知病人STENDRA可能增强α受体阻断剂和其它抗高血压药物的降压作用。
.4可能的药物相互作用
建议病人http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html在其它医生开了可能和STENDRA发生相互作用的新药物时应联系处方医生。
.5阴茎持续勃起症
罕见这种药物引起阴茎勃起时间超过4小时和阴茎持续勃起症（勃起时间大于6小时且伴有疼痛）的报道。如果不立即治疗阴茎持续勃起症可引起阴茎组织不可逆的损伤。医生应建议勃起时间超过4小时的
患者，不管疼痛与否，紧急就诊。
.6视力
医生应建议病人在一只眼或双眼视力突然丧失时停用包括STENDRA在内的所有PDE5抑制剂。这可能是非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的表现，NAION是包括永久性失明等视力下降的原因，罕见报道使用PDE5抑制剂可引起永久性失明。无法确定这些事件是否直接与PDE5抑制剂或其它因素有关。医生也应该告知病人已有一只眼发生过NAION的病人NAION风险增加，包括这样的病人使用包括PDE5抑制剂等扩血管剂是否会产生不良影响。17.7突然听力丧失
医生应建议病人在突然听力下降或丧失时停服包括STENDRA在内的PDE5抑制剂，并立即就医。
使用PDE5抑制剂可导致听力突然下降或丧失，可能伴有耳鸣和眩晕。不可能确定这些事件是否直接与使用PDE5或其它因素有关。17.8酒精
应让病人知道酒精和包括STENDRA在内的PDE5抑制剂均为轻度的血管扩张剂。当轻度血管扩张剂联用时，每个化合物的降压作用会增加。因此，医生应告知病人大量饮酒（如大于3个单位）服用STENDRA会增加出现直立位症状和体征的可能，包括增加心率，降低直立时血压，眩晕和头痛。
.9性传播疾病
对性传播疾病没有保护作用。应考虑辅导病人防护包括艾
滋病的性传播疾病必要的的保护措施。
.10推荐给药方法
医生应告知病人STENDRA的正确使用和预期益处。应该说明服用STENDRA后需要性刺激阴茎才能勃起。STENDRA应该在开始性生活前约30min服用。应告知病人STENDRA的给药剂量。告知病人推荐的STENDRA起始剂量为100mg。根据疗效和耐受性剂量可加至最http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html大推荐剂量200mg或降至50mg。应使用产生疗效的最低剂量。建议病人剂量调整时联系保健医生。
患者说明书
(sten-druh)片
（阿伐那非）
开始服用STENDRA前和每次重新开处方后请阅读患者说明书。可能有新信息。这个信息不能替代和保健医生交流你的病情或治疗情况。我应该知道的STENDRA的最重要信息是什么？
和某些其它药物合用时STENDRA可能使血压突然降到一个不安全水平。如果你正在服用任何一种硝酸酯类药物不要服用STENDRA。硝酸酯类用于治疗心绞痛。血压突然下降会使你感到眩晕，晕厥或心脏病发作或中风。
告知你的保健医生你在服用STENDRA。如果你的心脏病需要紧急医疗处理，你的保健医生知道你最后1次服用STENDRA的时间将非常重要。如果你在性生活时出现胸痛，眩晕或恶心，停止性生活并立即
就医。性生活可加重心脏负担，尤其在你的心脏因心脏病发作或心脏疾病已经衰弱的情况下。
是什么？
是治疗勃起功能障碍（ED）的处方药。
不用于妇女和儿童。
不清楚对18岁以下的妇女或儿童STENDRA是否安全有效。谁不能服用STENDRA？
如果有以下情况不能服用STENDRA：
正在服用硝酸酯类
正在使用称作“poppers”的街头毒品如硝酸戊酯和硝酸正丁酯。 对阿伐那非或STENDRA中任一成分过敏。参见本说明书末尾STENDRA详细成分列表。
在开始服用STENDRA前我应该告知保健医生什么？
服用STENDRA前，如果你有以下情况请告知你的保健医生：
有心脏病或已经发生过心脏病发作，不规则心跳，心绞痛或心衰 过去6个月进行过心脏外科手术
发生过中风
有没有控制的低血压或高血压
有阴茎畸形
曾经勃起时间超过4小时
有血细胞疾病如镰刀型红细胞贫血，多发性骨髓瘤和白血病 http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html视网膜色素变性，罕见的遗传性（家族性）眼疾
曾经发生严重的视力减退，包括非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)
有出血性疾病
有或曾经发生过胃溃疡
有肝脏疾病
有肾脏疾病或正在进行肾透析
其它的健康问题
告知你的保健医生你在服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。
可能影响其它药物的作用途径，其它药物也可能影响STENDRA的作用方式而引起不良反应。特别你在服用下列药物时告知你的保健医生。
硝酸酯类药物
HIV蛋白酶抑制剂，如利托那韦(Norvir)，茚地那韦(Crixivan)，沙喹那韦(Fortavase或Invirase)或阿扎那韦(Reyataz)。
一些口服抗真菌药，如酮康唑(Nizoral)和伊曲康唑(Sporonox)。 一些抗生素，如克拉霉素(Biaxin)，泰利美素(Ketek)和红霉素 α受体阻断剂，包括Hytrin(特拉唑嗪),Flomax(盐酸坦索罗辛),Cardura(多沙唑嗪),Minipress(盐酸哌唑嗪),Uroxatral(盐酸阿夫唑嗪),Jalyn(度他雄胺和盐酸坦索罗辛),或Rapaflo(西洛多辛)。α受体阻断剂有时开给前列腺患者或高血压患者。某些病人STENDRA和α受体阻断剂合用可导致血压降低或晕厥。
治疗高血压的其它药物
其它治疗ED药物或处理
如果你不确定，让保健医生或药师列出药物清单。
要知道你服用的药物。保存清单，当你开新药时给保健医生或药师看清单。
应该如何服用STENDRA？
正确按照保健医生的嘱咐服用STENDRA
保健医生会告知你STENDRA的服药量和服药时间
性生活前约30分钟服用STENDRA
服用STENDRA不要超过1天1次
如果需要保健医生会给你改变剂量
应该服用对你有效的最低剂量。你和你的保健http://www.wendangxiazai.com/b-eacc797d52ea551811a68740.html医生应该确定对你有效的最低剂量。
STENDRA可以和或不和食物一起服用。
服用STENDRA时不要饮用太多的酒（如3杯葡萄酒，夜店里3杯威士忌），服用STENDRA时饮用太多的酒会增加头痛或眩晕的机会，升高心率或降低血压。
STENDRA可能的副作用时什么？
最常见的副作用为：
头痛
脸红
鼻塞或流鼻涕
咽喉痛
背痛
罕见引起：
阴茎持续勃起。如果阴茎勃起超过4小时要立即就医
1只眼或双眼突然失明可能是严重眼疾非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的症状。如果你出现1只眼或双眼突然失明立即停服STENDRA并联系保健医生。
突然听力下降或无听力。有人可能有耳鸣或眩晕
如果你有任何不适或不消退的副作用请告诉你的保健医生。
这些并不是所有可能的副作用。更多的信息，请问你的保健医生或药师。打电话给你的保健医生获取副作用的医疗建议。
我如何储存STENDRA？
STENDRA储存温度20°C~25°C。
STENDRA要避光保存
安全有效使用STENDRA的一般信息
药物有时用于患者说明书意外的治疗目的。不要将STENDRA用于没有处方的疾病。不要将STENDRA给予别人，即使他们和你具有相同症状，这样做有可能伤害他们。
本患者说明书总结了STENDRA大部分重要信息。如需要更多信息，请和你的保健医生交流。你可以向你的保健医生或药师索取专业说明书上的信息。
的成分时什么？
活性成分：阿伐那非
非活性成分：甘露醇，富马酸，羟丙基纤维素，低取代羟丙基纤维素，碳酸钙，硬脂酸镁和氧化铁黄
本患者说明书经美国FDA批准。
公司生产
年4月颁布
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