【药品名称】

  通用名称：炔雌醇环丙孕酮片

  商品名称：炔雌醇环丙孕酮片(达英-35)

  英文名称：Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets

【主要成份】 本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

【性 状】 浅黄色糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮（有或无皮脂溢）及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

【规格型号】(2mg+0.035mg)*21s(达英-35)

【用法用量】给药途径：口服给药方法：要规律服用炔雌醇环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。炔雌醇环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。不规律服用炔雌醇环丙孕酮片能导致月经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇环丙孕酮片必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。

【不良反应】乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病（如皮疹，结节性红斑，多形性红斑）泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

【禁 忌】含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。 1、出现或既往有静脉或动脉血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外 2、出现或既往有血栓形成的前驱症状（如：短暂脑缺血发作、心绞痛） 3、有局灶性神经症状的偏头痛病史 4、出现或既往有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常 5、出现或既往有肝脏肿瘤（良性或恶性） 6、已知或怀疑受性甾体激素影响的（如：生殖器官或乳腺）恶性肿瘤

【注意事项】使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其它药品，请告知医生。

【儿童用药】炔雌醇环丙孕酮片不能用于儿童

【老年患者用药】对年长妇女没有特殊的推荐剂量。或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】炔雌醇环丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇环丙孕酮片期间发生妊娠，应立即停药。哺乳期也禁用炔雌醇环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母体剂量的约0.2%可通过乳汁到达新生儿，相当于约1g/kg的剂量。在哺乳期，母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转运给新生儿

【药物相互作用】雌孕激素联合应用药物如炔雌醇环丙孕酮片与其它药物相互作用，可引起突破性出血和/或避孕失败。下列相互作用已见于文献报道。肝代谢：诱导微粒体酶产生的药物可以通过造成性激素清除增加而发生药物相互作用。（如乙内酰脲、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平和利福平；怀疑的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、ritonavir、灰黄霉素，以及含有St.John.s wort的产品。影响肝肠循环：有临床报道提示给予某些抗生素后雌激素的肝肠循环将减少，这将降低炔雌醇浓度

【药物过量】没有关于服药过量造成的严重有害作用的报告。这种情况下可能发生的症状为：恶心、呕吐以及在年轻女孩有轻微的阴道出血。没有解毒药物，进一步处理为对症治疗。

【药理毒理】药效学特性由皮脂腺和毛囊组成的毛囊皮脂腺单位是对雄激素敏感的一个皮肤组成部分，痤疮，脂溢性皮炎，妇女多毛症和雄激素性脱发都是这—靶器官异常而造成的临床表现，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清浓度增高。炔雌醇环丙孕酮片中所含的两种成份都会对高雄激素状态产生有益的影响：醋酸环丙孕酮是雄激素在受体水平的竞争性拮抗剂，可以对靶细胞的雄激素合成产生抑制效应，并可通过抗促性腺效应来降低雄激素的血液浓度；其抗促性腺效应又被炔雌醇所增强，炔雌醇还上调了血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)的合成．

【药代动力学】醋酸环丙孕酮吸收口服醋酸环丙孕酮后吸收迅速而且完全。单次服药约1．6小时后达到血清峰浓度15ng／ml。生物利用度约为88％。分布醋酸环丙孕酮几乎专一性地与血清白蛋白结合。血药总含量中仅有3．5％-4．0％以游离类固醇的形式存在。炔雌醇造成的性激素结合球蛋白 (SHBG)的增加并不影响醋酸环丙孕酮的血清蛋白结合。酸环丙孕酮的表现分布容积约为986+/-437L。代谢醋酸环丙孕酮几乎能完全代谢。发现的血浆主要代谢产物为15β-OH-CPA，它是通过细胞色素P450酶CYP3A4形成

【贮 藏】密封。

【包 装】21片/盒

【有 效 期】60 月

【生产企业】Schering GmbH & Co. Produktions KG(德国)(拜耳医药保健有限公司