简介：

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种同时含有延释肠溶型萘普生（naproxen）和速释型埃索美拉唑镁（esomeprazole magnesium）的混合剂量片剂（商品名为Vimovo，生产商为阿斯利康和Pozen公司）用于缓解骨关节炎（osteoarthritis）、类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis）和强直性脊椎炎（ankylosing spondylitis）的体征和症状，同时在易感患者中可降低因NSAID引起的胃溃疡风险。
FDA此次的批准是基于来自PN400-301和PN400-302两项为期6个月的关键性研究的数据，这些数据显示，与每天给予2次500mg肠溶型萘普生相比，每天2次使用萘普生/埃索美拉唑延释片可降低内镜检查下的胃溃疡的发生率（分别为4.1%比23.1%，和7.1%比24.3%；两项研究的P值均小于0.001）。已报告的与使用萘普生/埃索美拉唑相关的最常见不良事件（>5%）包括糜烂性胃炎、消化不良、胃炎、腹泻、胃溃疡、上腹痛和恶心。
萘普生/埃索美拉唑不应用于治疗冠状动脉旁路移植血管（CABG）手术时的围手术期疼痛。同时禁用于已知对其中一种组分或被其它基团替代的苯并咪唑类药物过敏的患者；对阿司匹林或其它NSAID有哮喘、荨麻疹或其它类似过敏反应史的患者；严重肝功能不全患者；妊娠末期的妇女。建议谨慎用于治疗伴有体液潴留、心衰、高血压、肾或肝功能不全、心血管疾病的患者及老年患者。萘普生/埃索美拉唑延释片目前正在接受欧洲药品管理局（European Medicines Association）的审核。
VIMOVO（萘普生/埃索美拉唑镁[naproxen and esomeprazole magnesium）延迟释放片剂
美国首次批准：2010
警告：
心血管和胃肠道风险请参阅完整的黑框警告完整的处方信息
心血管疾病风险
•萘普生，VIMOVO的一个组成部分，可能会造成严重的心血管血栓性事件，心肌梗塞和中风，这可能是致命的危险性增加。这种风险可能随着使用时间。患有心血管疾病或危险因素，心血管疾病可能面临更大的风险。
•VIMOVO禁用于围手术期疼痛在冠状动脉旁路移植术（CABG）的设置的处理。
胃肠道风险
•NSAIDs，包括萘普生，VIMOVO的一个组成部分，会导致严重的胃肠道不良事件，包括出血的胃或肠，这可能是致命的，溃疡和穿孔的风险增加。这些事件可以在使用过程中，无预警症状发生在任何时间。老年患者处于严重胃肠（GI）事件的风险更大。
目前的主要变化
警告和注意事项，与氯吡格雷的相互作用  10/2012
警告和注意事项，艰难梭菌相关性腹泻  09/2012
警告和注意事项，伴随使用VIMOVO用甲氨蝶呤  01/2012
警告和注意事项，骨折 11/2011
适应症和用法
浮雕体征和骨关节炎的症状，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎，并减少显影患者胃溃疡在显影关联NSAID胃溃疡的风险的风险
用法用量
一片，每日两次。使用最低有效剂量。应避免在中/重度肾功能不全或严重肝功能不全。考虑减少剂量轻度/中度肝功能不全
剂型和规格
延迟释放片剂：375毫克/ 20毫克或500毫克/ 20毫克萘普生和艾美拉唑镁
禁忌
•已知过敏VIMOVO的任何部件或取代的苯并咪唑
•哮喘，荨麻疹或其他过敏性反应，服用阿司匹林或其他NSAID后历史
•在围手术期的冠状动脉旁路移植术的使用设置术（CABG）
•妊娠后期
警告和注意事项
•严重和潜在致死性心血管（CV）血栓事件，心肌梗塞和中风。已知患者心血管疾病/风险因素可能会面临更大的风险
•新发或加重原有高血压。血压应密切配合VIMOVO治疗期间应监测
•充血性心脏衰竭和水肿。 VIMOVO应谨慎使用患者体液潴留或心脏衰竭
•严重的胃肠道（GI）的不良事件，其可以是致命的。风险是更大的患者溃疡病或胃肠道出血的病史，以及在高危患者对胃肠道事件，特别是老年人。 VIMOVO应慎用这些患者使用
•对症响应于艾美拉唑并不排除胃恶性的存在
•萎缩性胃炎已经注意到活检长期奥美拉唑治疗
•当从任何来源主动和临床显著发生大出血的治疗应撤回
•肾乳头坏死和其他肾损伤与长期使用。使用VIMOVO慎用于老年人，肾功能受损，低血容量，盐消耗，心脏衰竭，肝功能障碍和服用利尿剂或ACE抑制剂。不推荐用于治疗中度或重度肾功能损害
•过敏性反应。不要在患者服用阿司匹林黑社会使用VIMOVO
•严重的皮肤不良反应如剥脱性皮炎，Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症，这可能是致命的，并可能会发生没有警告。停止VIMOVO在皮疹或过敏的任何其他标志首次亮相
•肝酶升高，并且很少，严重的肝脏不良反应。停止使用，立即如果肝酶异常持续或恶化
•应避免在患者有严重肝损伤（如Child-Pugh分级C）
•PPI治疗可以与艰难梭菌相关的腹泻的风险增加有关。
•避免同时使用埃索美拉唑与氯吡格雷
•长期和多个日剂量的PPI治疗与增加的风险的髋关节，腕关节或脊柱的骨质疏松症相关的骨折有关
•互动与神经内分泌肿瘤的诊断调查：在增加胃内pH值，可能会导致高胃泌素血症，肠嗜铬样细胞增生，并增加了嗜A水平可能与神经内分泌肿瘤的诊断调查干预。
•低镁血症鲜有报道与生产者价格指数长期治疗
•避免同时使用VIMOVO与圣约翰草或利福平由于埃索美拉唑的含量可能减少。
不良反应
在临床试验中最常见的不良反应（> 5％）：糜烂性胃炎，消化不良，胃炎，腹泻，胃溃疡，上腹部疼痛，恶心
药物相互作用
•伴随使用NSAID可减少ACE抑制剂，利尿剂和β受体阻滞剂的降压作用
•如同所有的NSAIDs警告的是当环孢菌素共同给药由于肾毒性的风险增加。
•他克莫司：埃索美拉唑同时服用，VIMOVO的一个组成部分，和他克莫司可以增加他克莫司的血清水平。
•同时使用NSAIDs的锂增加血浆水平
•甲氨蝶呤：VIMOVO可能增加甲氨蝶呤的血清水平
•同时使用VIMOVO的华法林可导致出血并发症风险增加。监测增加INR和凝血酶原时间
•埃索美拉唑抑制胃酸分泌和对药物的吸收，其中胃pH是生物利用度的重要决定因素（例如，酮康唑，铁盐，厄洛替尼和地高辛）可能会干扰。与VIMOVO和地高辛治疗的患者可能需要增加的地高辛中毒被监测
•氯吡格雷：埃索美拉唑，VIMOVO的组件，减小暴露于氯吡格雷活性代谢物。
特殊人群中使用
•妊娠C类：VIMOVO不应该在妊娠晚期使用
•肝功能不全：VIMOVO应避免严重的患者肝功能不全
•肾功能不全：VIMOVO不建议患者中度或重度肾功能不全