以下资料仅供参考
药品使用说明书
新体380 (含铜) 宫内节育器 Nova T 380 iUD
制造商
拜耳
性状
本宫内节育器由聚乙烯制成,缠绕有银核心的铜丝。铜表面积是380 mm2。本宫含有以下赋形剂 :铜、银、聚乙烯、硫酸钡、氧化铁。
药理作用
药效学特性 含铜iUD通过阻止受精而避孕。这是基于抑制精子及卵子的运送和/或抑制精子使卵子受精的能力。这种作用在卵子到达宫腔前通过细胞毒及吞噬细胞的作用而实现。取出iUD后生育力迅速恢复。带本品的妊娠率是每100妇女一年为0.6。
药代动力学
不适用。
毒理研究
含铜宫内节育器的临床前安全性已很肯定。在动物研究中未发现致畸作用。研究未表明人类使用有特殊的危险。
适应症
避孕。
用法用量
放置于子宫腔内。有效期5年。放置说明- 以一手固定黄色定位块,牵拉放置管直至定位块的下边指示在探查宫腔时得到的尺寸。以一手拉直管内的尾丝,将推杆放入放置管内。这保证了尾丝不被推杆压在节育器上。放置前,将管弯曲以适合子宫的位置。在将推杆放入放置管内后,管的弯曲必须在节育器仍在无菌包装内时进行。- 确保节育器的水平臂将按定位块指示的方向在子宫内展开。从包装内取出负载的放置管。将放置管通过宫颈管插入子宫,直至定位块触及宫颈口。- 注意推杆的粗糙部分。握住推杆不动,向下牵拉放置管以释放节育器的水平臂,直至放置管的边缘到达粗糙部分。现在观察定位块与颈口宫颈口之间的距离约为1.5 cm。- 将放置管及推杆握在一起,轻轻推动节育器直至定位块再次触及宫颈口。- 持稳推杆,向下牵拉放置管至推杆的环处,从而使节育器完全从放置管内释放出来。为防止从宫底位置牵拉节育器,首先移去推杆,并同时保持放置管稳定,然后仅移去放置管。切断尾丝,保留2-3 cm于宫颈外可观察到。
不良反应
月经出血增加 ;点滴出血 ;痛经 ;下腹或背痛 ;贫血。本法失败时妊娠可能为异位妊娠。使用iUD期间可发生盆腔炎性疾病。iUD或其构成部分可穿孔或穿透子宫壁。可以发生过敏性皮肤反应。
禁忌症
下列情况禁用 :已知或可疑妊娠 ;现有或复发的盆腔炎性疾病 ;下生殖道感染 ;产后子宫内膜炎,近3个月内感染性流产 ;未治疗的宫颈炎 ;未治疗的宫颈发育异常 ;未治疗的子宫或宫颈恶性疾病 ;未诊断的异常子宫出血 ;先天或获得性子宫异常,包括使宫腔变形的子宫肌瘤 ;对铜过敏 ;Wilson病 ;凝血障碍 ;对感染易感性增高有关的情况。
警告
含铜iUDs可使月经失血量增多,痛经加重。对月经出血量过多、贫血、痛经或接受抗凝治疗的妇女,本品可能不是首选的避孕方法。如果这些情况在使用本品期间加重,应考虑取出节育器。本品可慎用于患有先天性心脏病或心脏瓣膜病处于感染性心内膜炎危险时的妇女,对这些患者在放置或取出iUD时,应给予抗生素预防处理。对于年轻未生育的妇女,本品不是首选的避孕方法。已报导在这些妇女中,妊娠率和由于排出、出血和/或疼痛,及由于感染的取出率高于其它使用者。
注意事项
放置和取出/更换 :放置前,必须向病人说明本品的效果、危险及副作用。应做体格检查,包括盆腔检查和宫颈涂片。应排除妊娠、生殖器感染和性传播疾病。应确定子宫的位置及宫腔的大小。仔细遵循放置说明。放置后4-12周应复查,以后每年检查1次,如临床有指征,应更频繁地检查。建议月经期或月经期后马上放置。如果除外妊娠,可以在周期的任何时间放置本品。放置管的直径很小,容易放入,通常不需要扩张宫颈。可在周期的任何时间内更换新的节育器。本品也可在前3个月的流产后立即放置。产后放置应推迟至分娩后6周。因为它们与穿孔和排出率高有关。以血管钳轻轻拉出尾丝,可取出本品。如果看不到尾丝,而节育器仍在宫腔内,应推迟至下次月经后取出,因为月经期后,尾丝通常会被看到。如果仍然看不到,可用一根窄的持钩取出节育器。这种操作可能需要扩张宫颈管。本品应在5年后取出。如果使用者希望继续使用这种方法,可同时放入1个新的节育器。如果不希望妊娠,应在月经期取出节育器。如果在月经周期的中期取出节育器,而妇女在1周内曾有性生活,她会有妊娠的风险,除非取出后立即放入一个新的节育器。放入和取出节育器时可能会有一些出血和疼痛,在此过程中,由于血管迷走神经的反应可以发生突然晕厥和癫痫患者癫痫发作。盆腔感染 :放置时放置管可保护本品免受微生物污染。含铜iUD使用者中,在放置后第1个月中盆腔感染的发生率最高,以后减少。已知盆腔炎性疾病的危险因素是多个性伙伴、频繁性交及年轻。盆腔感染可以使生育力受损,并增加异位妊娠的危险。如果妇女有复发的子宫内膜炎或盆腔感染,或急性感染在数天内对治疗无反应,必须取出本品。应进行细菌学检查并建议监测,个别症状表明了感染,如病理性分泌物。排出 :任何iUD部分或完全排出的症状可能包括出血或疼痛。然而节育器也可从子宫腔内排出而未引起妇女的注意。部分排出可以降低本品的效果。应取出不在位节育器,再放置一个新的节育器。应告诉妇女如何检查iUD的尾丝。穿孔 :iUD可能穿孔或穿透子宫体或宫颈,最常发生于放置时。产褥期穿孔的危险性增加。已穿孔的节育器应尽快取出。异位妊娠 :虽然使用iUD时可能发生异位妊娠,但是目前的资料表明含铜宫内节育器使用者发生异位妊娠的危险并不比不采用避孕的妇女更高。然而,带在位iUD的妊娠比不带iUD的妊娠更可能是异位妊娠。既往有异位妊娠史、盆腔手术或盆腔感染的妇女发生异位妊娠的危险性较高。下腹部疼痛-尤其是伴有月经过期或闭经妇女开始出血时应考虑异位妊娠的可能。尾丝丢失 :如果随诊检查时宫颈部看不到可回收的尾丝,必须除外妊娠。该尾丝可能已被上拉入子宫或宫颈管内,下次月经期间可能再出现。如果已除外妊娠,通常用一个适当的器具轻轻探查后,尾丝可能会到位。如果仍不能见到,则节育器可能已被排出。超声诊断可用于确定iUD的位置。如果无超声或超声不成功,可采用X射线确定本品的位置。对驾驶和操作机器能力的影响 :对驾驶或操作机器的能力无已知的影响。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠 :妊娠或可疑妊娠时,不能使用本品。如果妇女在使用本品时怀孕了,建议取出节育器,因为未取出的在位节育器可以使流产或早产的危险性增加。取出节育器或探查子宫可以导致自然流产。如果节育器不能被轻轻取出,可考虑终止妊娠。如果妇女希望继续妊娠而节育器不能被取出,应告诉她早产的危险和可能性。此外,应除外异位妊娠并严密监测妊娠过程。应告诉妇女报告提示妊娠并发症的所有症状,如腹绞痛伴发热。应告诉妇女,节育器在位时,妊娠继续至足月的病例中无出生缺陷的证据。哺乳 :本品不影响哺乳。
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
使用本品的经验表明药物作用极不可能影响本品的避孕效果。来自已经发表的关于本品与非甾体抗炎药及皮质类固醇的相互作用的文献未证明需采取预防措施。
药物过量
不适用。
用药须知
本品是辐射灭菌的无菌医用品。仅供单次使用。如果包装损坏或已打开,不能使用。不要再灭菌。由合格的专业卫生人员放置。每个节育器应按无菌操作注意事项处理。放置的特殊说明在包装内。取出本品后,应按当地处理有害生物废品的指导原则销毁。
贮藏/有效期
贮存于15-30°C,避免阳光直射及潮湿。有效期3年。
