FDA批准首个对锥虫病【Chagas】美国治疗

(2017-08-30 09:41:02) 

FDA批准首个对锥虫病【Chagas】美国治疗
2017年8月29日
美国食品和药品监管局今天授权加快批准苄硝唑[benznidazole]为2至12岁有锥虫病儿童治疗中使用。它是在美国为锥虫病的治疗被批准的首个治疗。
锥虫病，或美国锥虫病，是被枯西氏锥虫[Trypanosoma cruzi]所致一种寄生虫感染和可通过不同途径传播，包括与某些昆虫的粪接触，输血，或妊娠是从母亲至她的儿童。在感染后几年，疾病可能致严重的心脏疾病，和它也可影响吞咽和消化。而锥虫病主要地影响生活在拉丁美洲农村地区生活的人们，最近估计是在美国可能有约300,000人有锥虫病。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品办公室主任Edward Cox，M.D.说：“FDA是致力于可得到安全和有效治疗选择治疗热带病，”。
在两项安慰剂对照临床试验在儿童患者中确定苄硝唑的安全性和疗效,患者6至12岁.在第一项试验.约60%用苄硝唑治疗儿童有抗体测试变化从阳性至阴性，与之比较接受安慰剂儿童约14%。第二项试验中结果是相似。约55%用苄硝唑治疗儿童有一个抗体测试变化从阳性至阴性，与之比较接受安慰剂患者为5%。安全性和药代动力学的一项另外研究(药物如何在机体内吸收，分布和清除)，苄硝唑在2至12 岁儿童患者提供信息对给药建议下至2岁。
用苄硝唑患者中最常见的不良反应为胃痛，皮疹，身高减低，头痛，恶心，呕吐，白细胞计数异，荨麻疹，瘙痒和食欲减低。苄硝唑是伴随包括严重的皮肤反应，神经系统效应额骨髓抑制的风险。根据动物研究的发现，苄硝唑可能致胎儿危害当给予至一位妊娠妇女。
苄硝唑利用加快审批途径(AA)被批准。加快审批途径允许FDA批准对严重的情况药物其中有未满足的医疗需求和适当而对照良好试验确定该药物对一种替代性终点有一种效应可合理地预测对患者的临床效益时批准药物。被要求进一步研究确证和描述苄硝唑的临床获益。
FDA授权苄硝唑优先审评和孤儿产品指定。这些指定被授予因为锥虫病和是迄今是一种罕见病，在美国对锥虫病没有被批准的药物。
随这项批准，苄硝唑的制造商，Chemo Research，S. L.，被奖励一个热带病优先审评凭证 符合2007年食品和药品监管修订法案包括的一个条款其目的鼓励开发新药和生物制品为预防和治疗某些热带病。

FDA批准首个对锥虫病【Chagas】美国治疗

(2017-08-30 09:41:02) 

FDA批准首个对锥虫病【Chagas】美国治疗
2017年8月29日
美国食品和药品监管局今天授权加快批准苄硝唑[benznidazole]为2至12岁有锥虫病儿童治疗中使用。它是在美国为锥虫病的治疗被批准的首个治疗。
锥虫病，或美国锥虫病，是被枯西氏锥虫[Trypanosoma cruzi]所致一种寄生虫感染和可通过不同途径传播，包括与某些昆虫的粪接触，输血，或妊娠是从母亲至她的儿童。在感染后几年，疾病可能致严重的心脏疾病，和它也可影响吞咽和消化。而锥虫病主要地影响生活在拉丁美洲农村地区生活的人们，最近估计是在美国可能有约300,000人有锥虫病。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品办公室主任Edward Cox，M.D.说：“FDA是致力于可得到安全和有效治疗选择治疗热带病，”。
在两项安慰剂对照临床试验在儿童患者中确定苄硝唑的安全性和疗效,患者6至12岁.在第一项试验.约60%用苄硝唑治疗儿童有抗体测试变化从阳性至阴性，与之比较接受安慰剂儿童约14%。第二项试验中结果是相似。约55%用苄硝唑治疗儿童有一个抗体测试变化从阳性至阴性，与之比较接受安慰剂患者为5%。安全性和药代动力学的一项另外研究(药物如何在机体内吸收，分布和清除)，苄硝唑在2至12 岁儿童患者提供信息对给药建议下至2岁。
用苄硝唑患者中最常见的不良反应为胃痛，皮疹，身高减低，头痛，恶心，呕吐，白细胞计数异，荨麻疹，瘙痒和食欲减低。苄硝唑是伴随包括严重的皮肤反应，神经系统效应额骨髓抑制的风险。根据动物研究的发现，苄硝唑可能致胎儿危害当给予至一位妊娠妇女。
苄硝唑利用加快审批途径(AA)被批准。加快审批途径允许FDA批准对严重的情况药物其中有未满足的医疗需求和适当而对照良好试验确定该药物对一种替代性终点有一种效应可合理地预测对患者的临床效益时批准药物。被要求进一步研究确证和描述苄硝唑的临床获益。
FDA授权苄硝唑优先审评和孤儿产品指定。这些指定被授予因为锥虫病和是迄今是一种罕见病，在美国对锥虫病没有被批准的药物。
随这项批准，苄硝唑的制造商，Chemo Research，S. L.，被奖励一个热带病优先审评凭证 符合2007年食品和药品监管修订法案包括的一个条款其目的鼓励开发新药和生物制品为预防和治疗某些热带病。