卢非酰胺片使用说明书

美国于2008年11月批准Banzel(rufinamide，卢非酰胺) 作为辅助药物用于治疗4岁及以上儿童及成人的伦-格综合症(Lennox-Gastaut syndrome ，LGS)相关的癫痫发作。公司还在寻求该药用于成年人及12岁及以上青少年的局部癫痫发作（有或无次发性泛发）。

活性成分：rufinamide，200mg与400mg刻痕片

药理学：
伦-格综合症为一种癫痫发作，特征为多次与频繁的发生，通常开始发生于1-5岁人群。症状包括严重的癫痫发作症状如强直发作(Tonic seizures)、失张力性发作(atonic seizure)与失神性发作。Rufinamide为一种新型抗癫痫药，作用机理与现有药物不同。试验证明Rufinamide可延长钠通道的不活化状 态，但是确切作用机理目前还不清楚。

用法用量：
成人每天剂量分为两次服用。开始每天为400–800mg，每两天增加400–800mg直到目标剂量3200mg/day。避免突然停药（每两天减少25%的剂量）。

儿童用药每天剂量分为两次服用，对于4岁以下儿童不推荐使用；4岁及4岁以上补始剂量为每天10mg/kg，每两天剂量增按10mg/kg增加直到目标剂量每天45mg/kg（不超过3200mg/day）。避免突然停药（每两天减少25%的剂量）。

副作用：
嗜眠、疲乏、共济失调、头昏、肠胃不适、视觉障碍、步态障碍、头痛、白细胞减少、发烧、

中枢神経に作用して、てんかんの発作を抑えます。
通常、Lennox-Gastaut症候群における強直発作、脱力発作の治療に用いられます。

以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。先天性QT短縮症候群がある。

妊娠または授乳中

他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。

通常、成人および体重30.1kg以上の4歳以上の小児は、主成分として最初の2日間は1日400mgを1日2回に分けて食後に服用し、その後は2日ごとに1日用量として400mg以下ずつ徐々に増量されます。維持用量は体重30.1～50.0kgの方は1日1,800mg、体重50.1～70kgの方は1日2,400mg、体重70.1kg以上の方は1日3,200mgを、1日2回に分けて食後に服用します。なお、症状により維持用量を超えない範囲で適宜増減されますが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として400mg以下ずつ行なわれます。
通常、体重15.0～30.0kgの4歳以上の小児は、主成分として最初の2日間は1日200mgを1日2回に分けて食後に服用し、その後は2日ごとに1日用量として200mg以下ずつ徐々に増量されます。維持用量は1日1,000mgを、1日2回に分けて食後に服用します。なお、症状により、1日1,000mgを超えない範囲で適宜増減されますが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として200mg以下ずつ行なわれます。いずれの場合も、必ず指示された服用方法に従ってください。

飲み忘れた場合には、気がついた時点で次に飲むまで6時間以上あったらすぐに1回分を飲んでください。6時間以内の場合には飲まないで1回分を飛ばし、次に飲む時間に1回分を飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。

誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。

医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

主な副作用として、傾眠、食欲減退、嘔吐、便秘、発疹などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。

まれに下記のような症状があらわれ、[　]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。
このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

・発疹、発熱、リンパ節腫脹 [過敏症症候群]

・発熱、眼充血、紅斑 [皮膚粘膜眼症候群]

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。

乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。