· 【产品名称】琥珀酸索利那新片

· 【商品名/商标】

卫喜康

· 【规格】5mg*10片

· 【主要成份】琥珀酸索利那新。

· 【性状】浅黄色薄膜衣片，刻有公司标识和"150"字样。

· 【适应症】

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

· 【用法用量】本品的推荐剂量为每日1次，每次1片（5毫克），必要时可增至每日1次，每次2片（10毫克）。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率>30mL/min）用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者（肌酐清除率≤30mL/min）应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分）患者应谨慎用药，剂量不超过每日1次5mg。强力的细胞色素P4503A4抑制剂与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

· 【禁忌】尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用本品：对本品活性成分或辅料过敏的患者；进行血液透析的患者；严重肝功能障碍的患者；正在使用酮康唑等强力CYP3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。

英文药名：VESICARE（SOLIFENACIN SUCCINATE）

中文药名：琥珀酸索非那新片

生产厂家：安斯泰来
药品介绍
索非那新是由日本山之内(Yamanouchi)制药公司开发的新型治疗尿频、尿失禁的药物，于2005年1月19日在FDA批准在美国上市，商品名为"Vesicare"，同年8月在欧洲获得批准上市，用于治疗膀胱活动过度症。本品属于蕈毒碱M3受体拮抗剂，与蕈毒碱M3受体具有高亲和力，能选择性抑制节律性膀胱收缩而不影响垂液分泌。
国际尿控学会（ICS）对膀胱过度活动症（OAB）的定义为：一种提示下尿路功能障碍的症状综合征，主要是尿急，可伴有或不伴有急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿。无尿急主诉不能确诊为OAB，但OAB可无尿失禁的主诉。欧美地区OAB发病率为16%~17%，随年龄增长而升高。尿失禁、OAB等泌尿系统疾病虽然没有生命威胁，却严重影响生活质量，OAB对患者生活质量的影响甚至超过心绞痛、糖尿病、哮喘等常见疾病。
我国尚无大规模膀胱过度活动症（OAB）流行病学调查，部分地区的流行病学调查结果显示，尿失禁、急迫性尿失禁在女性中患病率高。福州地区女性OAB调查的患病率结果为8%，据此推测我国至少有1亿人受该病困扰。不容乐观的是目前我国患者尤其是女性患者就诊意向或就诊率低。究其原因，一方面很多人认为OAB是正常现象或不知怎么办，另一方面大多数人尤其是女性羞于启齿，同时社会对此未给予足够的关注和宣传。因此，专家呼吁社会和广大医务人员应大力开展知识宣传，提高患者、家庭及全社会对OAB的认知，提高患者就诊意识，改变OAB诊治现状。
膀胱过度活动症（OAB）的主要治疗方法可分为非药物治疗、药物治疗和手术/有创性治疗，但药物治疗仍然是最主要的治疗手段。在所有药物中，M受体拮抗剂是经典的OAB治疗药物。但由于M受体在膀胱以外的很多组织中发挥重要功能，因此使用M受体拮抗剂容易引发口干（最常见）、便秘、嗜睡和视物模糊等副作用。理想的OAB治疗药物必须既能缓解OAB症状，又要不良反应最低。因此，安全性更好和膀胱选择性更高是该类药物发展的趋势。
索利那新是新一代高选择性M受体拮抗剂，与同类药物相比对膀胱选择性最高，因此疗效更强，口干等副作用更少。索利那新半衰期长达45~68小时，可一天一次给药（空腹或餐后），即使患者漏服一次也不会明显影响疗效。
目前，已有多项国内外临床研究证实了索利那新的疗效和安全性，口服索利那新治疗12个月的完成率达到81.4%，高于口服奥昔布宁（46.2%）和托特罗定（70.6%），患者有更好的耐受性和依从性。ICS、中华医学会泌尿外科学分会、日本泌尿外科学会制订的OAB治疗指南均推荐索利那新为一线治疗药物。


VESICARE(solifenacin succinate)tablet, film coated
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
These highlights do not include all the information needed to use VESIcare® safely and effectively. See full prescribing information for VESIcare.
VESIcare (solifenacin succinate) tablets
Initial U.S. Approval: 2004
RECENT MAJOR CHANGES
Warnings and Precautions, Angioedema (5.1) 07/2010
INDICATIONS AND USAGE
VESIcare is a muscarinic antagonist indicated for the treatment of overactive bladder with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency (1)
DOSAGE AND ADMINISTRATION
5 mg tablet taken once daily, and if well tolerated may be increased to 10 mg once daily (2.1)
Do not exceed 5 mg tablet once daily in patients with:
severe renal impairment [Creatinine Clearance] (CLcr <30 ml/min) (2.1)
moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (2.2)
concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (2.3)
Use of VESIcare is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (2.2)
DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
Tablets: 5 mg and 10 mg (3)
CONTRAINDICATIONS
Urinary retention (4, 5.2)
Gastric retention (4, 5.3)
Uncontrolled narrow-angle glaucoma (4, 5.4)
In patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug (4, 6.2)
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Agioedema: Reports of angioedema of the face, lips, and/or larynx, in some cases occurring after the first dose, have been described (5.1)
Urinary Retention: Administer with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction (5.2)
Gastrointestinal Disorders: Use with caution in patients with decreased gastrointestinal motility (5.3)
Controlled Narrow-Angle Glaucoma: Use with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (5.4)
QT Prolongation: Use with caution in patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medications known to prolong the QT interval. (5.7)
ADVERSE REACTIONS
The most common adverse reactions (> 4% and > placebo) were dry mouth, and constipation at both 5 mg and 10mg doses; and urinary tract infection, and blurred vision at the 10 mg dose (6.1)
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Astellas Pharma US, Inc at 1-800-727-7003 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch
DRUG INTERACTIONS
Inhibitors of CYP3A4 may increase the concentration of VESIcare. (7.1)
Inducers of CYP3A4 may decrease the concentration of VESIcare. (7.2)
USE IN SPECIFIC POPULATIONS
Pregnancy and Nursing Mothers: VESIcare should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk to the fetus. VESIcare should not be administered during nursing. (8.1, 8.3)
Pediatric Use: The safety and effectiveness of VESIcare in pediatric patients have not been established. (8.4)
See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION

膀胱のムスカリン受容体に拮抗的にはたらき、自分ではコントロールできない膀胱の過剰な収縮を抑え、膀胱に尿をためやすくします。
通常、過活動膀胱の症状（尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁）に用いられます。

以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。尿閉、緑内障、胃アトニー・腸アトニー、重症筋無力症、心疾患、肝障害

妊娠または授乳中

他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。

通常、成人は1錠（主成分として5mg）を1日1回服用します。なお、年齢・症状により適宜増減されますが、1日最高服用量は2錠（10mg）までとします。
必ず指示された服用方法に従ってください。

普通の薬と同様に、水またはぬるま湯で飲んでください。唾液で速やかにとけるので、舌の上に乗せて唾液を含ませ、舌で押すようにして、唾液と一緒に飲み込むこともできます。

成分に刺激性がありますので、服用するときはかみくだかないでください。

寝たままの状態で、水なしでは飲まないでください。

飲み忘れた場合は1回とばして、次回の（翌日の）服用時間に1回分を服用してください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。

誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。

医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。

主な副作用として、口内乾燥、便秘などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。

まれに下記のような症状があらわれ、[　]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。
このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。

・蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下 [ショック、アナフィラキシー]

・全身がだるい、食欲がない、皮膚や白目が黄色くなる [肝機能障害]

・尿が出ない、尿が出にくい [尿閉]

・息切れ、胸が痛くなる、めまい [QT延長、心室頻拍、房室ブロック、洞不全症候群、高度徐脈]

・著しい便秘、腹部膨満感、腹痛 [麻痺性イレウス]

・考えがまとまらない、時間・場所などが判らない、現実には存在しないものが見えたり音が聞こえたりする [幻覚・せん妄]

以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。

乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

薬が残った場合、保管しないで廃棄してください。