简介：

美国FDA批准Adcetris用于治疗两种类型的淋巴瘤
批准日期：2011年8月19日；公司：Seattle Genetics, Inc.
美国食品和药物管理局2011年8月19日批准brentuximab vedotin（Adcetris）用于治疗霍奇金淋巴瘤以及复发性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。
淋巴瘤是淋巴系统的癌症。 Adcetris是新型靶向抗体-药物偶联物，能使药物直接作用于淋巴瘤细胞上的靶点CD30。
Adcetris用于那些在接受自体干细胞移植后，或那些不能接受移植手术而在之前接受化疗后病情恶化的HL患者。自体造血干细胞移植是一个利用患者自身的骨髓用以修复高剂量化疗后受损的骨髓的过程。 Adcetris也可用于在一个前化疗治疗后病情恶化的ALCL患者。
“早期临床数据表明，服用Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性淋巴瘤的患者对该药物产生显著反应，”， FDA药物评价和研究中心肿瘤药物产品办公室主任医学博士Richard Pazdur说。
根据国家癌症研究所（NCI）研究，HL常见的症状包括淋巴结肿大，脾，发热，消瘦，乏力，盗汗。据NCI估计，2011年美国将诊断出8830例新的HL病例，其中约1300人将死于这种疾病。
国家癌症研究所研究发现系统性ALCL是一种罕见的恶性肿瘤（非霍奇金淋巴瘤），可能会出现在身体的几个部分，包括淋巴结，皮肤，骨骼，软组织，肺或肝。
Adcetris是自1977年以来第一个FDA批准的治疗HL的新药，也是第一种专门针对ALCL的药物。
通过1项单一的涉及102例患者的临床试验对Adcetri治疗HL的有效性进行了评估。在单组试验中，患者只服用Adcetris。这项研究的主要终点是客观缓解率，即经历治疗后癌症症状完全消失或部分减缓的患者比例。73%的患者得到了完全治愈或部分缓解。平均而言，这些患者对治疗产生反应时间为6.7个月。
通过1项单一的涉及58例患者的临床试验对Adcetri治疗AHCL的有效性进行了评估。在单组试验中，患者只接受Adcetris治疗。与HL试验类似，试验的主要终点是客观缓解率。接收Adcetris治疗的ALCL患者，86%得到了完全治愈或部分缓解，平均周期为12.6个月。
Adcetris最常见的副作用有：减少起对抗感染作用的白血细胞（嗜中性白血球减少症），神经损伤（周围感觉神经病变），疲劳，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发烧，咳嗽，呕吐，和血小板水平低下（血小板减少症）。
孕妇应注意Adcetris可能对未出生的婴儿造成损害。
Adcetris由华盛顿州Seattle Genetics of Bothell销售。
ADCETRISTM (brentuximab vedotin)为静脉输注注射剂
美国初始批准： 2011
适应证和用途
ADCETRIS是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于：
（1）霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。
（2）有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。
这些适应证是根据缓解率。可得到的资料没有证实用ADCETRIS报道患者结局或生存改善。
剂量和给药方法
（1）推荐剂量是1.8mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。
（2）继续治疗直至最大16个疗程，疾病进展或不可接受的毒性。
剂型和规格
50mg单次使用小瓶。
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）周边神经病变：治疗医生应监视患者 神经病变和据此开始剂量调整。
（2）输注反应：如发生输注反应，应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应，应立即终止输注和开始适当医药处理。
（3）中性粒细胞减少：每次给ADCETRIS前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少，用延迟给药，减低或终止药物处理。
（4）肿瘤溶解综合征：有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。
（5）Stevens-Johnson综合征：如发生Stevens-Johnson综合征，终止ADCETRIS和给予适当医药治疗。
（6）进行性多灶性白质脑病(PML)：曾报道一例致命性PML。
（7）妊娠中使用：可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。
不良反应
最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，周边感觉神经病变，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，皮疹，血小板减少，咳嗽，和呕吐。
为报告怀疑不良反应，联系Genetics, Inc.电话1-855-473-2436或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
正在接受强CYP3A4抑制剂患者同时用ADCETRIS应严密监视不良反应。
特殊人群中使用
无