简介：

Radiogardase最初被开发为用于油漆及油墨用的染料。这是用在药物，以帮助加快身体的消除某些金属或化学元素。它的工作原理是结合在消化道的金属，以保持身体吸收它们。
Radiogardase用于治疗谁被污染的放射性铯或铊，或非放射性铊的人。
Radiogardase也可用于其他这种药物指南中未列出的目的。
主治：接触铯-137或铊
Radiogardase®-Cs(RADIOGARDASE (PRUSSIAN BLUE) 普鲁士蓝胶囊)
Radiogardase®-Cs
500 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Eisen(III)-hexacyanoferrat(II)
普鲁士蓝胶囊

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Radiogardase®-Cs und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Radiogardase®-Cs beachten?
3. Wie ist Radiogardase®-Cs einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Radiogardase®-Cs aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS IST RADIOGARDASE®-CS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Radiogardase®-Cs enthält Eisen(III)-hexacyanoferrat(II) und ist ein Antidot bei Aufnahme von radioaktivem Cäsium.
1.2 Radiogardase®-Cs wird angewendet zur Ausscheidung (Dekorporation) bzw. Ver¬hinderung der Aufnahme (Resorption) von Radiocäsium (z. B. 134Cs, 137Cs).
2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RADIOGARDASE®-CS BEACHTEN?
2.1 Radiogardase®-Cs darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Eisen(III)-hexacyanoferrat(II) oder einem der sonstigen Bestandteile von Radiogardase®-Cs sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gegen die Anwendung von Radiogardase®-Cs während der Schwangerschaft und der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Da Radiogardase®-Cs praktisch nicht resorbiert wird, durchdringt es nicht die Plazentaschranke und gelangt nicht in die Muttermilch. Dagegen wird Radio¬cäsium sowohl auf das ungeborene Kind übertragen als auch in die Muttermilch abgegeben. Deshalb ist das Risiko durch das Radiocäsium viel höher als das Risiko einer Behandlung mit Radiogardase®-Cs.
Radioaktiv kontaminierte Mütter sollten generell nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen bekannt.
2.2 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Radiogardase®-Cs kann andere oral eingenommene Medikamente und essenzielle Nährstoffe binden. Daher sollten die Medikamentenspiegel und das Ansprechen auf die Therapie über-wacht werden.
Radiogardase®-Cs kann die Resorption von Tetracyclinen hemmen.
Radiogardase®-Cs kann Elektrolyte im Darm (z. B. Kalium) binden, was zu er¬niedrigten Serum-kaliumspiegeln (asymptomatische Hypokaliämie) führen kann. Daher sollten während der Therapie die Serumelektrolyte regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht geboten ist insbeson-dere bei Patienten mit bereits bestehen¬den Herzarrhythmien und Elektrolytschwankungen.
Die zusätzliche Gabe von anderen Medikamenten gegen die Kontamination mit radioaktiven Substanzen beeinflusst nicht die Wirksamkeit von Radiogardase®-Cs gegenüber Radiocäsium.
3.  WIE IST RADIOGARDASE®-CS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Radiogardase®-Cs immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Dosierung
Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Schwere der Cäsiumvergiftung.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre:
- Täglich 6 bis 40 Hartkapseln Radiogardase®-Cs [3 bis 20 g Eisen(III)-hexacyanoferrat(II)] oral. Die Tagesdosis sollte gleichmäßig über den 24-Stunden-Zeitraum verteilt werden (z. B. 3-mal täglich 6 Hartkapseln), um den enterohepatischen Kreislauf des Radiocäsiums optimal zu unter¬bre¬chen;
- bei Vorliegen einer akuten Vergiftung, bei der sich noch Radiocäsium im Magen oder in den oberen Darmabschnitten befindet, eine Initialdosis von mindestens 6 Hartkapseln [3 g Eisen(III)-hexacyanoferrat(II)] auf einmal.
3.2 Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln bitte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trink-wasser) ein.
Können Sie die Hartkapsel nicht schlucken, kann diese geöffnet werden und der Inhalt mit Nahrung eingenommen oder in Flüssigkeit (z. B. warmem Wasser) aufgeschwemmt getrunken werden. Dabei können sich Mund und Zähne blau färben.
Ist eine orale Einnahme nicht möglich, kann der Hartkapselinhalt in Wasser oder Mannitollösung aufgeschwemmt und per Magen- oder Duodenalsonden verabreicht werden.
Die Einnahme der Hartkapseln sollte zur Mahlzeit erfolgen, da Nahrung die Se¬kre¬tion der Galle und den enterohepatischen Kreislauf anregt (Stimulation der Cäsiumausscheidung möglich).
3.3  Dauer der Behandlung
Die Behandlung mit Radiogardase®-Cs sollte so schnell wie möglich beginnen. Ist Radiogardase®-Cs nicht sofort verfügbar, ist auch eine spätere Einnahme sinnvoll und effektiv.
Die Anwendung sollte mindestens 30 Tage erfolgen und ist abhängig vom Grad der Kontami-nation und der Beurteilung des behandelnden Arztes. Dabei sind regelmäßige (wöchentliche) Kontrollen der Radioaktivität im Stuhl und Urin wichtig, denn die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Nachweis von Radiocäsium im Stuhl. Zu berücksichtigen ist die lange biologische Halbwerts¬zeit des Radiocäsiums.
Wenn die nachgewiesene Radioaktivität durch Cäsium deutlich abgenommen hat, kann die Radiogardase®-Cs-Dosis auf 2 - 4 Hartkapseln [1 bis 2 g Eisen(III)-hexacyanoferrat(II)] täglich gesenkt werden, um die Magen-Darm-Verträglich¬keit zu verbessern.
3.4 Wenn Sie eine größere Menge Radiogardase®-Cs eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen von Radiogardase®-Cs sind bisher nicht beschrieben.
Symptome einer Überdosierung können Verstopfung, Darmverschluss oder schwere Verminderungen von Elektrolyten sein.
3.5 Wenn Sie die Einnahme von Radiogardase®-Cs vergessen haben
 Wenn Sie einmal eine Hartkapsel zu wenig eingenommen oder eine Einnahme von Radiogardase®-Cs völlig vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Anzahl an Hartkapseln wie verordnet ein.
3.6 Wenn Sie die Einnahme von Radiogardase®-Cs abbrechen
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Be¬handlung verbleibt noch nicht ausge-schiedenes Radiocäsium im Körper und kann zu Strahlenschäden führen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Radiogardase®-Cs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
4.1 Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnah¬men, wenn Sie betroffen sind
Bei der Einnahme von Radiogardase®-Cs kann Verstopfung (Obstipation) auftreten.
Die Behandlung erfolgt mit einer ballaststoffreichen Diät oder ballaststoffbasierten Laxantien.
Bei einer Hochdosistherapie (20 g Eisen(III)-hexacyanoferrat(II) am Tag) kön¬nen unspezifische Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Anmerkung: Eine Dunkelfärbung des Stuhls ist harmlos. Sie beruht auf der Farbe des Wirkstoffes Berliner Blau.
4.2 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be¬merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.  WIE IST RADIOGARDASE®-CS AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfall¬datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 ºC aufbewahren!
6.  WEITERE INFORMATIONEN
6.1 Was Radiogardase®-Cs enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eisen(III)-hexacyanoferrat(II).
1 Hartkapsel enthält 500 mg Eisen(III)-hexacyanoferrat(II)
(68 % Fe4[Fe(CN)6]3) (unlösliches Berliner Blau).
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Indigocarmin (E132), Natriumdodecylsulfat, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Wie Radiogardase®-Cs aussieht und Inhalt der Packung
Radiogardase®-Cs ist in einer weißen Plastikflasche mit 36 blauen Hartkapseln mit hellblauem Aufdruck PB und   erhältlich.
Hinweise zum Öffnen der Flasche
Öffnen Sie die Flasche wie auf dem Bild gezeigt:
1. Drücken Sie fest auf den Verschluss.
2. Drehen Sie den Verschluss, während Sie darauf drücken.
3. Entfernen Sie die Siegelfolie vor dem ersten Öffnen.
6.3 Sonstige Hinweise
Beachten Sie bitte, dass der Hartkapselinhalt stark färbt (unlösliches Berliner Blau).
Radiogardase®-Cs erhöht zwar die Elimination von Radiocäsium, behandelt aber nicht die Schäden, die durch das radioaktive Material verursacht werden können (z. B. Knochen¬mark-suppression). Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen können bei starker Kontamination not-wendig sein.
Radiocäsium wird mit dem Stuhl und dem Urin ausgeschieden. Die Kontamination von anderen Personen sollte durch besondere Sicherheitsma߬nah¬men vermieden werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
Heyl Chem.-pharm. Fabrik
GmbH & Co. KG
Goerzallee 253
14167 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 81696-0
Fax: +49 30 8174049
oder
PF 370 364
14133 Berlin
Deutschland
E-Mail: info@heyl-berlin.de
Hersteller
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstraße 7
12347 Berlin
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts¬raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bundesrepublik Deutschland: Radiogardase®-Cs
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.
Eigenschaften
Das radioaktive Cäsiumisotop 137Cs fällt in großem Maße bei der Atomspaltung in Kern-reaktoren an. Es zählt zu den gefährlichen künstli¬chen Radionukliden und wird von Mensch und Tier über den Darm leicht aufgenom¬men. Im Körper hat es eine relativ lange biologische Halbwertszeit, die beim Men¬schen bis zu 150 Tage be¬tragen kann.
Ein wesentlicher Teil des in den Körper aufgenommenen Cäsiums unterliegt ei¬nem entero-hepatischen Kreislauf. Hierbei gelangt es über Leber und Galle in den Darm. Dort kommt es zur teilweisen Rückresorption durch die Darm¬schleimhaut in die Blut¬bahn und dadurch zu einer erneuten Vergiftung.
Das in Radiogardase®-Cs enthaltene Eisen(III)-hexacyanoferrat(II) (unlösliches Berli¬ner Blau) wird nach oraler Gabe von der intakten Darmwand nicht resor¬biert. Es bindet das im Darm be¬find-liche Cäsium und verhindert dessen Resorp¬tion bzw. Rückresorption. Das Cäsium wird zusammen mit dem Berliner Blau mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Verweildauer des Cäsiums im Organismus wird dadurch vermindert und die Strah¬lenbelastung des Organismus durch das Radionuklid herabgesetzt. Gleiches gilt auch für alle übrigen Radioisotope des Cäsiums, z. B. 134Cs.
500mg*30cap