Journavx是第一个也是唯一一个获FDA批准的非阿片类口服疼痛信号抑制剂，也是20多年来批准的第一类新型疼痛药物！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Journavx（suzetrigin），一种口服、非阿片类、高选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗中度至重度急性疼痛的成年人。Journavx是一种有效、耐受性良好的药物，没有证据表明其具有成瘾潜力，适用于所有类型的中度至重度急性疼痛。
急性疼痛是一种严重且可能致残的疾病，通常由手术、事故或受伤引起。每年有超过8000万美国人服用药物来治疗中度至重度急性疼痛。其中约4000万人服用阿片类药物。最初使用阿片类药物治疗的急性疼痛患者中，近10%会继续长期使用阿片类药物，每年约有85,000名患者会患上阿片类药物使用障碍。控制不佳的急性疼痛会导致生活质量下降、慢性疼痛发展，并增加医疗保健系统和社会的负担。
批准日期：2025年01月30日 公司：顶点制药
Journavx(舒泽特林[suzetrigine])片，口服使用
美国首次批准：2025年
作用机制
与其他已知的电压门控钠通道（NaV1.1至1.9）相比，Suzetrigine是NaV1.8电压门控钠信道的选择性阻断剂。NaV1.8在包括背根神经节神经元在内的外周感觉神经元中表达，其作用是传递疼痛信号（动作电位）。通过选择性抑制NaV1.8通道，suzetrigin抑制了疼痛信号向脊髓和大脑的传递。M6-SUZ是一种主要的活性代谢产物，对NaV1.8的抑制作用比suzetrigin弱3.7倍。
适应症和用法
JOURNAVX是一种钠通道阻滞剂，适用于治疗成人中重度急性疼痛。
剂量和给药
•整片吞下JOURNAVX片剂，不要咀嚼或压碎。
•推荐JOURNAVX口服起始剂量为100mg。空腹服用起始剂量，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。
在此期间可以饮用清澈的液体（例如水、苹果汁、蔬菜肉汤、茶、黑咖啡）。
•从开始给药后12小时开始，口服50mg JOURNAVX每12小时一次。这些剂量与食物一起服用或不服用。
•使用JOURNAVX的时间最短，符合个体患者的治疗目标。使用JOURNAVX治疗急性疼痛的研究尚未超过14天。
•有关肝损伤住院患者的推荐剂量、JOURNAVX剂量调整与CYP3A抑制剂的联合使用，以及关于漏服剂量的建议，请参阅完整的处方信息。
•在使用JOURNAVX治疗期间，避免食用含有葡萄柚的食物或饮料。
剂型和强度
片剂：50mg。
禁忌症
•禁止与强效CYP3A抑制剂同时使用。
警告和注意事项
中度和重度肝损伤：避免用于严重肝损伤患者（Child-Pugh C级）。中度肝损伤患者使用可能会增加不良反应的风险。中度肝损伤（Child-Pugh B级）患者的推荐剂量低于肝功能正常的患者。
不良反应
最常见的不良反应（与安慰剂治疗的患者相比，JOURNAVX治疗的患者发生率更高）是瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶升高和皮疹。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-634-8789联系Vertex Pharmaceuticals Incorporated，或致电美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•强效和中度CYP3A抑制剂：禁止与强效CYP3A抑制剂同时使用。与中度CYP3A抑制剂同时使用时，减少JOURNAVX剂量。避免食用或饮用含有葡萄柚的食物或饮料。
•强效和中度CYP3A诱导剂：避免使用JOURNAVX，同时使用强效或中度CYP3A诱发剂。
•CYP3A底物：如果JOURNAVX与敏感的CYP3A底物或浓度变化最小可能导致疗效丧失的CYP3A基质同时使用，请参阅CYP3A底物的处方信息以获取剂量说明。启动或启动时，可能需要调整伴随的CYP3A底物的剂量停止JOURNAVX。
•激素类避孕药：使用含有左炔诺孕酮和炔诺酮以外孕激素的激素类避孕药的JOURNAVX治疗患者应在同时使用期间和JOURNAVX停药后28天内使用额外的非激素避孕方法或替代激素避孕药。
包装供应/储存和处理
JOURNAVX（suzetrigin）片剂为蓝色薄膜包衣长方形片剂，含有50mg suzetrigine。每个片剂的一面刻有“VX50”字样，另一面则是平字，包装如下：
•30支片计数瓶NDC 51167-548-30
•100片计数瓶NDC 51167-548-31
•100片医院单位剂量纸箱（10张吸塑卡，每张包含10片）NDC 51167-548-34
在68°F至77°F（20°C至25°C）的温度下储存；允许在59°F至86°F（15°C至30°C）的温度范围内进行短途旅行[见USP控制室温度]。