近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ocrevus Zunovo（ocrelizumab and hyaluronidase-ocsq）用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病；成人原发性进展性多发性硬化症。
Ocrevus Zunovo是ocrelizumab（一种针对CD20的细胞溶解抗体）和hyaluronidase-ocsq（一种增加皮下（SC）组织通透性的内切糖苷酶）的组合。该产品每年两次，每次10分钟皮下注射。
多发性硬化（MS）是一种慢性疾病，影响全球280多万人。当免疫系统异常攻击中枢神经系统中保护神经细胞的髓鞘时，会引起炎症和神经损伤。这种损伤会引起广泛的症状，包括肌肉无力、疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。大多数MS患者在20至40岁之间出现首发症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因
批准日期：2024年9月13日 公司：基因泰克
Ocrevus Zumvo（奥美珠单抗和透明质酸酶[ocrelizumab and hyaluronidase-ocsq]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2024年
作用机制
ocrelizumab在多发性硬化症中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测与CD20结合，CD20是存在于前B和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。在细胞表面与B淋巴细胞结合后，ocrelizumab导致抗体依赖性细胞溶解以及补体介导的裂解。透明质酸是一种存在于皮下组织细胞外基质中的多糖。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸来增加皮下组织的通透性。在给药剂量下，OCREVUS ZUNVO中的透明质酸酶会短暂和局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的渗透性在24至48小时内恢复。
适应症和用法
OCREVUS ZUNVO是一种针对CD20的细胞溶解抗体，适用于治疗：
•成人多发性硬化症（MS）的复发形式，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
•成人原发性进展性多发性硬化症。
剂量和给药
•OCREVUS ZUNVO应由医疗保健专业人员管理。
•仅适用于腹部皮下使用。
•OCREVUS ZUNVO的剂量和给药说明与静脉注射ocrelizumab不同。
•首次接种前需要进行乙型肝炎病毒和定量血清免疫球蛋白筛查。
•每次注射前至少30分钟口服地塞米松（或等效皮质类固醇）和抗组胺药（如地氯雷他定）。
•在腹部皮下注射23毫升曲妥珠单抗（920毫克ocrelizumab和23000单位透明质酸酶）大约每6个月10分钟。
•在所有注射过程中密切监测患者，初次注射后至少一小时，后续注射后至少15分钟。
剂型和强度
•注射：单剂量小瓶中每23mL（40mg和1000单位/mL）溶液含有920mg ocrelizumab和23000单位透明质酸酶。
禁忌症
•活动性乙型肝炎病毒感染。
•对ocrelizumab有危及生命的给药反应史。
•对ocrelizumab、透明质酸酶或OCREVUS ZUNVO任何成分过敏史。
警告和注意事项
•注射反应：注射反应的管理建议取决于反应的类型和严重程度。如果发生危及生命的注射反应，请永久停用OCREVUS ZUNVO。
•感染：接受ocrelizumab治疗的患者发生了严重的感染，包括危及生命和致命的感染。在感染得到解决之前，延迟对活动性感染患者使用曲妥珠单抗。不建议在使用曲妥珠治疗期间和之后接种减毒活疫苗或活疫苗停药，直至B细胞充满。
•进行性多灶性白质脑病（PML）：在出现提示PML的第一个体征或症状时，停止服用OCREVUS ZUNVO。
•免疫球蛋白减少：在治疗开始时监测免疫球蛋白水平。在停止使用曲诺沃治疗期间和之后进行监测，直至B细胞充满，特别是在怀疑复发性严重感染时。对于严重机会性或复发性严重感染的患者，如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，应考虑停用OCREVUS ZUNVO。
•恶性肿瘤：包括癌症在内的恶性肿瘤风险增加，这可能与ZUNOVO OCREVUS有关。
•免疫介导性结肠炎：上市后已有报道称免疫介导的结肠炎。监测患者是否出现新的或持续的腹泻或其他胃肠道症状，并及时评估是否怀疑结肠炎。
不良反应
静脉注射诺昔单抗患者最常见的不良反应是：
•RMS（发病率≥10%且>REBIF®）：上呼吸道感染和输液反应。
•PPMS（发病率≥10%且>安慰剂）：上呼吸道感染、输液反应、皮肤感染和下呼吸道感染。
在RMS和PPMS患者中，OCREVUS ZUNVO最常见的不良反应是注射反应（发生率为49%）。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
•怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
包装供应/储存和处理
皮下使用的OCREVUS ZUNVO（ocrelizumab和透明质酸酶ocsq）注射液是无菌的，不含防腐剂、清澈至微乳白色、无色至淡棕色的溶液，以纸箱形式供应，内含一瓶920mg和23000单位/23mL（40mg和1000单位/mL）单剂量小瓶（NDC 50242-554-01）。
将OCREVUS ZUNVO小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结或摇晃。如有必要，可以将OCREVUS ZUNVO取出并放回冰箱。未打开的OCREVUS ZUNVO小瓶可以在原始纸箱中储存长达12小时，无需在高达25°C（77°F）的温度下冷藏。