2024年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种名为Capvaxive的新疫苗，这是一种21价肺炎球菌结合疫苗，专门设计用于预防成人的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。这一里程碑不仅为成人的健康保护提供了新的工具，也代表了科学在预防严重细菌感染方面的重大进步。

Capvaxive的批准背景FDA的批准过程

2024年6月17日，FDA批准了默沙东（MSD）公司研制的Capvaxive（V116）21价肺炎球菌结合疫苗。该疫苗针对以下适应症：

对18岁及以上的个体进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。对18岁及以上的个体进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型引起的肺炎。

这种疫苗的批准主要基于STRIDE-3试验的数据，该试验是一项关键的3期临床试验，评估了Capvaxive在以前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。

临床试验结果

STRIDE-3试验的主要终点分析显示，Capvaxive在50岁及以上成人中的免疫应答与现有的活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相似。根据第30天血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果，Capvaxive与PCV20共有的10种血清型中，Capvaxive的免疫应答表现出非劣效性。此外，在18-49岁成人中，Capvaxive引起的免疫应答也展现了非劣效性。

除了STRIDE-3试验，Capvaxive的生物制品许可申请（BLA）还得到了其他多项3期临床研究结果的支持，包括STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6试验。这些研究评估了Capvaxive在从未接种过疫苗和有疫苗免疫经验的成年患者群体中的应用。

Capvaxive疫苗的特点多价疫苗的设计

Capvaxive是一种21价肺炎球菌结合疫苗，专门设计用于预防主要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型。与现有的疫苗相比，Capvaxive涵盖了8种独特的血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B），这些血清型在65岁及以上人群中引起约30%的侵袭性肺炎球菌疾病。

单剂给药的优势

Capvaxive设计为单剂给药，这为疫苗接种提供了便捷性。成人接种后可以获得对多种肺炎球菌血清型的广泛保护，特别是对于那些从未接种过肺炎球菌疫苗的个体。

肺炎球菌疾病的威胁肺炎球菌疾病的分类

肺炎球菌疾病是由一种名为肺炎链球菌的细菌引起的感染。肺炎球菌有大约100种不同的类型（血清型），对成人和儿童的影响各不相同。肺炎球菌疾病可以分为侵袭性和非侵袭性两种类型：

非侵袭性肺炎球菌疾病包括肺炎，这种疾病局限于肺部。侵袭性肺炎球菌疾病包括菌血症、菌血症性肺炎和肺炎球菌脑膜炎，这些类型的疾病更为严重，感染扩散到血液或中枢神经系统。肺炎球菌性肺炎的流行情况

肺炎球菌性肺炎是一种严重的细菌性肺炎，是成人肺炎球菌病最常见的临床表现。据估计，美国每年有超过15万名成人因肺炎球菌性肺炎住院。该疾病对老年人和免疫系统较弱的人群尤其具有威胁，因此预防手段显得尤为重要。

Capvaxive疫苗的预防效果预防侵袭性疾病

Capvaxive疫苗涵盖了导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。通过接种这种疫苗，能够有效减少由这些血清型引起的严重感染风险。

对未涵盖血清型的保护

现有的肺炎球菌疫苗未能涵盖的8种血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B）是Capvaxive的独特优势。这些血清型在老年人群中引发的侵袭性疾病比例较高，接种Capvaxive能够提供更全面的保护。

结论

Capvaxive（21价肺炎球菌结合疫苗）的批准是预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎的重要进展。基于严谨的临床试验数据和广泛的覆盖血清型，Capvaxive为成人尤其是老年人提供了一种有效的保护手段。随着这种疫苗的应用推广，相信将大大减少因肺炎球菌感染而导致的疾病负担，提升公共卫生水平。未来，期待更多研究验证其长期效果，为人类健康保驾护航。