RYTELO IMETELSTAT 伊美司他说明书【Rytelo(伊美司他)生产厂家】

Geron Corporation

【Rytelo(伊美司他)适应症】

Rytelo(imetelstat)适用于治疗患有低至中度1级风险骨髓增生异常综合征(MDS)并伴有输血依赖性贫血的成年患者，在8周内需要4个或更多红细胞(RBC)单位，这些患者对红细胞生成刺激剂(ESA)无反应或失去反应或无资格。

【Rytelo(伊美司他)规格】

188毫克/小瓶

【Rytelo(伊美司他)用法用量】

• Rytelo的推荐剂量为7.1mg/kg，每4周静脉输注2小时。

• 在使用Rytelo之前进行预先用药，以防可能发生输液相关反应。

• 请参阅完整的处方信息，了解准备和给药说明。

【Rytelo(伊美司他)禁忌症】

无

【Rytelo(伊美司他)作用机制】

Imetelstat是一种寡核苷酸人类端粒酶抑制剂，与人类端粒酶（hTR）RNA成分的模板区结合，抑制端粒酶酶活性并阻止端粒结合。据报道，在MDS和恶性干细胞和祖细胞中，端粒酶活性和人端粒酶逆转录酶（hTERT）RNA表达增加。非临床研究表明，伊美司他治疗可减少端粒长度，减少恶性干细胞和祖细胞增殖，并诱导凋亡细胞死亡。

【Rytelo(伊美司他)贮藏】

将小瓶冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的原纸箱中。不要冻结。

【Rytelo(伊美司他)注意事项】

• 血小板减少：出现3级和4级血小板减少；开始使用Rytelo前，前两个周期每周采集一次全血细胞计数，之后在每个周期前进行监测。建议延迟或减少剂量。

• 中性粒细胞减少症：发生3级和4级中性粒细胞减少症；在开始使用Rytelo之前、前两个周期每周以及此后每个周期之前获取全血细胞计数以进行监测。延迟剂量按建议减少。

• 输液相关反应：输液前用药。根据严重程度，中断、降低输注速度或永久停用Rytelo。

• 胚胎-胎儿毒性：可造成胚胎-胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在生殖风险，并采取有效的避孕措施。

【Rytelo(伊美司他)在特殊人群中使用】

哺乳：建议不要母乳喂养。

【Rytelo(伊美司他)不良反应】

Rytelo最常见的不良反应（发生率≥10%，与安慰剂相比，各组间差异>5%），包括实验室异常，如血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、天冬氨酸转氨酶(AST)升高、碱性磷酸酶升高(ALP)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、疲劳、部分凝血活酶时间延长、关节痛/肌痛、COVID-19感染和头痛。

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