Vyloy（zolbetuximab）是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法！
2024年03月26日，日本厚生劳动省（MHLW）批准靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。
Vyloy（zolbetuximab）是一种IgG1单克隆抗体，在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究表明，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径—抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡，以期达到肿瘤治疗的目的。Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此，CLDN18.2为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。
胃癌（Stomach Cancer,SC）是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。腺癌是胃癌的主要组织学亚型，大约占全球报告病例的90%以上。据统计，超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段，他们急需创新疗法。
ビロイ点滴静注用100mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂/抗CLDN18.2注1）单克隆抗体
注1）CLDN18.2:Claudin-18 splice variant2（克劳丁-18精灵变型2）
批准日期：2024年3月
商標名
VYLOY for I.V. infusion 100mg
一般的名称
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）（Zolbetuximab（Genetical Recombination））
本質
sol-bezoximab是一种重组嵌合单克隆抗体，由小鼠抗人克隆蛋白-18亚型2单克隆抗体的可变部分和人IgG1的固定部分组成。唑珠单抗是由中国仓鼠卵巢细胞产生的。一条由448个氨基酸残基组成的H链γ由两条链和220个氨基酸残基组成的L链κ由两种糖蛋白组成（分子量：约15000）。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
针对人cldn18.2的单克隆抗体与在癌症细胞等细胞膜上表达的cldn18.2结合，并且抗体依赖性细胞损伤（ADCC）活性和补体依赖性细胞损害（CDC）活性显示出肿瘤生长抑制作用。
抗肿瘤药物
Silbezxib对人癌症nugc-4细胞系裸鼠皮下移植瘤生长有明显的抑制作用。
适应症
CLDN18.2阳性的不能治愈切除的进展·复发的胃癌
用法与用量
在与其他抗恶性肿瘤剂的联用中，通常，成人用3周间隔或400mg/m2（体表面积）2小时以上滴注，第一次滴注800mg/m2（体表面积），第二次以后滴注600mg/m2（体表面积）为3周间隔或400mg/m2（体表面积）。
包装
1小瓶
制造和销售
安斯泰来株式会社