近日,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准DefenCath（taurolidine and heparin）导管锁定溶液（CLS），以降低通过中心静脉导管（CVC）接受慢性血液透析的有限成年肾衰竭患者的导管相关血流感染（CRBSI）的发生率。
DefenCath（taurolidine and heparin）是一种经美国食品药品监督管理局批准的抗微生物导管锁定溶液（CLS），用于降低通过中心静脉导管（CVC）接受慢性血液透析的有限成年肾衰竭患者的导管相关血流感染（CRBSI）的发生率。由抗凝剂肝素和牛磺酸内酯组成，牛磺酸内酯是一种广谱非抗生素抗菌和抗真菌剂。
导管相关血流感染（CRBSI）在使用中心静脉导管（CVCs）的患者中很常见。大约80%的开始血液透析的患者将插入CVC用于血管通路。CRBSI可发生在多达三分之一的HD-CVC患者中，超过50%的CRBSI发生在CVC插入后的前3个月内。每年，约250000例CRBSI发生在使用血管内装置（如中心静脉导管）的患者身上，导致约四分之一的感染患者死亡。CRBSI可能导致更多的住院人数、更长的住院时间和心血管事件等长期并发症。血液透析中的CRBSI是由多种病原体引起的，其中许多具有抗生素耐药性。
批准日期：2023年11月15日 公司：CorMedix Inc
DefenCath（牛磺酸和肝素[taurolidine and heparin]）导管锁定溶液，强制静脉导管滴注使用
美国首次批准：2023
作用机制
肝素
肝素与天然存在的血浆蛋白抗凝血酶III相互作用，诱导显著增强抗凝血酶III的丝氨酸蛋白酶活性的构象变化，从而抑制参与凝血序列的活化凝血因子，特别是Xa和IIa。少量的肝素抑制因子Xa，而大量的肝素抑制凝血酶（因子IIa）。
肝素还通过抑制纤维蛋白的活化来防止稳定的纤维蛋白凝块的形成稳定因素。肝素不具有纤溶活性；因此，它不会溶解现有的凝块。
牛磺酸
Taurolidine是一种抗微生物药物[参见微生物学]。
有限的人口
适应症和用法
有限人群：DEFENCATH是一种噻二嗪烷类抗菌药物牛磺酸和抗凝血剂肝素的组合，旨在降低导管相关血流感染的发生率（CRBSI）在通过中心静脉导管（CVC）接受慢性血液透析（HD）的成年肾衰竭患者中的应用。这种药物适用于有限的特定人群。
使用限制DEFENCATH的安全性和有效性尚未确定用于除通过CVC接受慢性HD的成年肾衰竭患者以外的人群。
剂量和给药
•DEFENCATH仅用于向CVC灌输。
•不打算进行系统管理。
•请勿将DEFENCATH用作导管锁定冲洗产品。
•使用无菌针头和注射器从小瓶中取出足够体积的DEFENCATH导管锁定溶液（CLS），以填充导管内腔。
•每次HD疗程结束时，使用3mL或5mL单剂量小瓶（取决于导管内腔的体积）将DEFENCATH注入每个导管内腔。
•在开始下一次HD治疗之前，必须从导管中吸出缺陷并进行椎间盘置换。
•丢弃小瓶中剩余的任何未使用的DEFENCATH部分。
剂型和强度
•DEFENCATH是一种无菌导管锁定溶液，可用于单剂量小瓶，具有以下强度：
o 3mL含牛磺内酯40.5mg/3mL（13.5mg/mL）和肝素3000 USP单位/3mL（1000USP单位/mL）
o 5mL含牛磺内酯67.5mg/5mL（13.5mg/mL）和肝素5000 USP单位/5mL（1000USP单位/mL）。
禁忌症
•已知肝素诱导的血小板减少症。
•已知对牛磺酸内酯、肝素或柠檬酸赋形剂（DEFENCATH的成分）或猪肉制品过敏。
警告和注意事项
•肝素诱导的血小板减少症（HIT）：在试验1中，使用肝素（DEFENCATH的一种成分）作为CLS的患者中，HIT的发生率为0.3%。如果发生HIT，停止DEFENCACH并采取适当的支持措施。
•药物超敏反应：试验1中报告了使用肝素（DEFENCATH的一种成分）作为CLS的患者的药物超敏响应，发生率为0.5%。如果出现超敏反应，停止DEFENCATH并采取适当的支持措施。
不良反应
在使用DEFENCATH作为CLS的试验1中，发生在大于或等于2%的患者中的最常见的不良反应是血液透析导管故障、出血/出血，恶心、呕吐、头晕、肌肉骨骼胸痛和白细胞减少症。
要报告疑似不良反应，请致电1-844-424-6345与CorMedixInc联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
DEFENCATH猫头锁解决方案有：
3mL导管锁定溶液，装在单剂量小瓶中，含有40.5mg/3mL（13.5mg/mL）的牛磺酸内酯和3000USP单位/3mL（1000USP单位/mL）的肝素（NDC 72990-103-03）
单剂量小瓶
5mL导管锁定溶液，含有67.5mg/5mL（13.5mg/mL）的牛磺酸内酯和5000USP单位/5mL（1000USP单位/mL）的肝素（NDC 72990-105-05）
每个小瓶都含有一种无菌、无防腐剂的透明水溶液，用于滴入中心静脉导管。每个纸箱包含10个单剂量小瓶。DEFENCATH小瓶必须在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下储存；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内进行偏移[参见USP受控室温]。
不要冻结。DEFENCATH小瓶必须储存在商用纸箱中，然后才能滴入中心静脉导管。