Lantidra bag 1000ml(donislecel-jujn，异基因胰岛细胞悬液)

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lantidra（donislecel-jujn）作为第一种治疗1型糖尿病患者的细胞疗法。

Lantidra是FDA批准的首款从逝去供体获得的胰腺细胞生成的同种异体胰岛细胞疗法，用于治疗即使接受强力糖尿病治疗和教育，仍然由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的1型糖尿病成人患者。

1型糖尿病（Diabetes Mellitus type 1，T1DM）是一种慢性自身免疫性疾病，患者免疫系统攻击生成胰岛素的胰岛细胞，导致胰岛素缺失。患者需要接受终生护理，包括通过每日多次注射或使用泵持续输注胰岛素。1型糖尿病患者还需要每天进行几次血糖检查，以指导其糖尿病的管理。有些患者在使用胰岛素时很难在预防高血糖的同时防止低血糖的发生。他们可能无法觉察到自己的血糖正在下降，因此没有机会自我治疗，防止血糖的进一步下降，这使选择胰岛素用药剂量更为困难。Lantidra为这些患者提供了一种潜在的治疗选择。

批准日期： 2023年06月28日 公司：CellTrans Inc.

LANTIDRA（donislecel-jujn）异基因胰岛细胞悬液，用于肝门静脉输注

美国首次批准：2023年

作用机制

胰岛通过分泌多种激素来调节血糖水平，以应对血糖的升高和降低。胰岛内的内分泌细胞释放胰岛素、胰高血糖素、生长抑素、胰肽和胃促生长素。胰岛素刺激外周组织摄取葡萄糖；胰高血糖素使葡萄糖从肝脏进入循环；生长抑素同时抑制α和β细胞分泌；胰肽抑制胰腺外分泌；胃促生长素抑制胰岛素分泌。

LANTIDRA的主要作用机制被认为是通过输注机密药物分泌胰岛素。

适应症和用法

Lantidra是一种异基因胰岛细胞疗法，适用于治疗1型糖尿病的成年人，尽管目前反复出现严重低血糖，但仍无法接近目标HbA1c强化糖尿病管理和教育。与伴随免疫抑制一起使用。

剂量和给药

仅用于肝门静脉输注。

•请勿照射。

•不要使用白细胞消耗过滤器。

•如果产品发布后产品时间超过6小时，或者温度没有保持在15至25ºC之间，则不要使用

•首次输注（移植）时，推荐的最小剂量为每公斤患者体重5000当量胰岛数量（EIN），随后输注时（同一受试者）为4500当量胰岛数量/公斤。

•通过肝门静脉给药细胞。每次移植输注的估计组织体积不应超过10毫升。

剂型和强度

剂型为细胞悬浮液。剂量强度取决于包装用于输注的胰岛的总数，这在容器标签和相关文件上有报告。

禁忌症

LANTIDRA是免疫抑制禁忌症患者的禁忌症。

警告和建议

•伴随免疫抑制的风险：严重感染的风险增加，包括机会性感染、恶性肿瘤和严重贫血。密切监测。进行PCP和CMV预防。

•手术并发症：出现肝脏撕裂伤和出血。在输注期间和输注后立即监测出血、门静脉高压和门静脉血栓形成。

•移植物排斥反应风险增加：受体血清和供体淋巴细胞之间T细胞和B细胞交叉配型阳性的患者可能会增加移植物排斥的风险。

•供体源性感染的传播：输液后监测感染迹象并进行相应治疗。

•小组反应性抗体（PRA）：产品给药可能会提高PRA，并对肾移植的候选资格产生负面影响。

不良反应

90%的受试者至少有一次严重不良反应。

主要原因是：

•输液程序

o肝脏撕裂伤/血肿、出血和腹腔内出血（13%）

o入口压力高程（7%）

•免疫抑制

o感染（87%）

o恶性肿瘤（37%）

如需报告疑似不良反应，请致电-800-500-1617联系CellTrans或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。

包装供应/储存和处理

LANTIDRA（NDC 73539-0001-01）是以纯化的朗格汉斯异基因胰岛的形式提供的，悬浮在含有氯化钠、葡萄糖、矿物质、氨基酸、维生素和其他物质的缓冲移植培养基中补充有HEPES（2-[4-（2-羟乙基）哌嗪-1-基]乙磺酸的化合物；10mM终浓度）和人血清白蛋白（0.5%终浓度）。

【说明】

LANTIDRA装在一个1000毫升的输液袋中，输液袋的供应量为400毫升，包含不超过10cc的估计堆积的胰岛组织和不超过1x106的EIN。1000mL输注袋无菌连接到一个较小的750mL冲洗袋（NDC 73539-002-01）上，该冲洗袋中装有200mL提供体积的移植培养基，用于在输注后冲洗装有朗蒂达和输注线的1000mL袋，以确保胰岛完全转移到患者身上。

其他生产信息，包括胰岛编号，包含在最终胰岛产品分析证书和容器标签上。

•自产品发布之日起，在15°C至25°C的保温容器中储存长达6小时。

•将用过的袋子和输注管线作为生物危害材料进行处理。