Rystiggo 280mg/ml injection,1vial×2ml（rozanolixizumab-nol 罗沙诺利昔单抗注射液）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准（FcRn）单抗Rystiggo（rozanolixizumab noli）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AchR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。
Rystiggo注射液是一种人源化IgG4单克隆抗体，与新生儿Fc受体（FcRN）结合，导致循环IgG减少。这是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种针对成人的抗AChR和抗MuSK抗体阳性gMG的治疗方法，这是gMG最常见的两种亚型。
全身重症肌无力 (gMG) 是一种罕见疾病，全球患病率为每100万人中有100-350例。gMG患者可能会出现多种症状，包括严重的肌肉无力，可能导致危及生命的呼吸肌无力、复视、眼睑下垂以及吞咽、咀嚼和说话困难。在gMG中，致病性自身抗体可以通过靶向突触后膜上的特定蛋白质来损害神经肌肉接头 (NMJ) 的突触传递。这会破坏神经刺激肌肉的能力并导致收缩减弱。gMG 可发生于任何种族、性别或年龄。
批准日期：2023年6月27日 公司：优时比
RYSTIGGO（罗沙诺利昔单抗[rozanolixizumab-noli]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2023年
作用机制
Rozanolixizumab noli是一种人源化IgG4单克隆抗体，与神经Fc受体（FcRn）结合，导致循环IgG减少。
适应症和用法
RYSTIGGO（rozanolixizumab noli）是一种新生儿Fc受体阻滞剂，适用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）患者，这些患者具有抗  乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性。
剂量和给药
•在开始新的RYSTIGGO治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适龄疫苗。
•仅用于皮下输注。
•推荐剂量为皮下注射，每周一次，持续6周。
患者体重              剂量      填充的体积
小于50公斤           420毫克      3毫升
50千克至100千克以下  560毫克      4毫升
100公斤及以上        840毫克      6毫升
•根据临床评估管理后续治疗周期；在前一个治疗周期开始后63天内开始后续周期的安全性尚未确定。
剂型和强度
注射剂：280mg/mL（140mg/mL），单剂量小瓶。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•感染：急性感染患者延迟服用RYSTIGGO。监测接受RYSTIGGO治疗的住院感染患者的体征和症状。如果发生严重感染，给予适当的治疗，并考虑扣留RYSTIGGO，直到感染消退。
•无菌性脑膜炎：已报道无菌性脑膜炎的严重事件。监测症状；诊断检查和治疗应根据护理标准进行。
•超敏反应：出现血管水肿和皮疹。如果出现超敏反应，停止输液并进行适当的治疗。
不良反应
gMG患者最常见的不良反应（≥10%）是头痛、感染、腹泻、发热、超敏反应和恶心。
如需报告可疑不良反应，请致电1-844-599-2273联系UCB公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性是否降低。当同时长期使用此类药物对患者护理至关重要时，应考虑继续使用RYSTIGGO并使用替代疗法。
在特定人群中使用
妊娠：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
包装供应/储存和处理
供应方式
RYSTIGGO（rozanolixizumab-noli）注射液是一种无菌、不含防腐剂、微乳白色、无色至浅棕黄色溶液，以280mg/mL（140mg/mL）单剂量玻璃瓶装在纸箱中提供：NDC 50474-980-79
储存和处理
将在36°F至46°F（2°C至8°C）温度下冷藏的小瓶储存在原始纸箱中，以避光直至使用。不要冻结。不要摇晃。如果需要，小瓶可以在高达77°F（25°C）的室温下在原始纸箱中储存长达30天，以保护小瓶免受光线照射。一旦小瓶在室温下储存，就不应将其放回冰箱。丢弃日期为从冰箱中取出小瓶后30天。在纸箱上提供的空白处写下报废日期。如果在30天内未使用，或者如果到期日已过，以先到者为准。