Vyvgart Hytrulo（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）注射液

公司：Halozyme Therapeutics, Inc.

批准日期：2023年6月20日

治疗：重症肌无力

Vyvgart Hytrulo（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）是一种新生儿 Fc 受体阻滞剂和糖苷内切酶组合，适用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。

Vyvgart Hytrulo injection 1008mg/11200units/5.6ml(艾加莫德透明质酸酶注射剂)

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）皮下(SC)注射剂，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力(gMG)。
全身性重症肌无力(generalized myasthenia gravis，gMG)是一种慢性，自身免疫性的神经肌肉疾病，会导致身体不同部位的肌肉无力，患者中约85%是 抗乙酰胆碱受体(anti-acetylcholine receptor，AChR)抗体阳性。
VYVGART®Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）是一种皮下产品组合，由efgartigimod alfa和重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成，efgartigimod alfa是一种人类IgG1抗体片段，用于促进生物制剂的皮下递送。该产品将由医疗保健专业人员作为单次注射（1,008毫克固定剂量）在30-90秒内以每周1次注射的周期皮下给药，持续4周。
批准日期：2023年06月20日 公司：Argenx SE
VYVGART®HYTRULO（艾加莫德透明质酸酶[efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2023年
作用机制
VYVGART HYTRULO是efgartigimod alfa和透明质酸酶的共同形成物。Efgartigimod alfa是一种人IgG1抗体片段，与新生儿Fc受体（FcRn）结合，导致循环IgG减少。透明质酸酶通过解聚透明质酸来增加皮下组织的通透性。这种作用是短暂的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。
适应症和用法
VYVGART HYTRULO是一种烯醛Fc受体阻滞剂efgartigimod alfa和透明质酸酶（一种内糖苷酶）的组合，适用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。
剂量和给药
有关剂量、制剂和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
在使用VYVGART HYTRULO开始新的治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适龄疫苗。
仅由医疗专业人员管理。
用于带翼输液器的皮下使用。
推荐剂量为1008mg/11200单位（1008mg efgartigimod alfa和11200单位透明质酸酶）以每周一次的周期皮下注射约30至90秒，持续4周。
根据临床评估管理后续治疗周期；在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性尚未确定。
剂型和强度
注射：1008mg efgartigimod alfa和11200单位透明质酸酶抑制剂5.6mL（180mg/2000单位/mL），单剂量小瓶。
禁忌症
没有
警告和注意事项
感染：活动性感染患者延迟服用VYVGART HYTRULO。监测VYVGART HYTRULO治疗的感染患者的体征和症状。如果出现严重的感染，给予适当的治疗，并考虑在感染解决之前停止服用VYVGART HYTRULO。
超敏反应：VYVGART HYTRULO治疗的患者出现血管性水肿、呼吸困难和皮疹。如果出现超敏反应，医疗专业人员应在需要时采取适当的支持措施，或者患者应寻求医疗护理。
不良反应
在接受efgartigimod-alfa-fcab治疗的gMG患者中，最常见的不良反应（≥10%）是呼吸道感染、头痛和尿路感染。
VYVGART HYTRULO的其他常见不良反应是注射部位反应。
如需报告疑似不良反应，请致电-833-argx411联系Argenx，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
药物相互作用
密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低。当同时长期使用这些药物对患者护理至关重要时，考虑停用VYVGART HYTRULO并使用替代疗法。
包装供应/储存和处理
VYVGART HYTRULO（efgartigimod alfa和透明质酸酶qvfc）注射液是一种不含防腐剂、无菌、淡黄色、透明至乳白色的溶液，每盒一个单剂量小瓶，每5.6毫升含有1008mg efgartigiod alfa，11200单位透明质酸蛋白酶（180mg/2000单位/毫升）：（NDC 73475-3102-3）。
将在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏的VYVGART HYTRULO小瓶储存在原始纸箱中，以在使用前避光。不要冻结。不要摇晃。
如有必要，未开封的小瓶可在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下在原始纸箱中储存长达3天，在给药前或返回冷藏。不要在室温下储存小瓶一次以上。在纸箱上记录从冰箱取出的日期和退回冰箱的日期。