Columvi 1mg/ml Injection,1vial×2.5ml(Glofitamab-gxbm，吉非他单抗注射溶液)

公司：基因泰克公司批准日期：2023 年 6 月 15 日治疗：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

Columvi (glofitamab-gxbm) 是一种双特异性 CD20 定向 CD3 T 细胞接合剂，适用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、未另行说明（DLBCL、NOS）或大 B 细胞淋巴瘤的成年患者。 LBCL）由滤泡性淋巴瘤引起，经过两线或多线全身治疗后。

新药Columvi（glofitamab-gxbm，吉非他单抗）是美国和全球批准的第一种固定治疗时间的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Columvi（glofitamab-gxbm，吉非他单抗）用于治疗未另行指定的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）的成年患者，经过两种或多种系统治疗。该适应症是根据一期/二期NP30179研究中的响应率和响应耐久性加速批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的生长缓慢（惰性）形式，约占五分之一。它通常对治疗反应良好，但通常以缓解期和复发期为特征。每当患者复发时，这种疾病通常会变得更难治疗，早期进展可能与不良的长期预后有关。作为FL自然史的一部分，它可以转化为更具侵袭性的恶性肿瘤，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL），这是最具侵袭性（快速增长）的血癌之一。
批准日期：2023年6月15日 公司：基因泰克
Columvi(吉非他单抗[glofitamab-gxbm])注射液，静脉注射
美国首次批准：2023年
警告：细胞因子释放综合征
参见完整的盒装警告的完整处方信息，细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或致命反应，可能发生在接受COLUMVI的患者身上。在每次给药前进行预用药，并采用COLUMVI逐步递增方案开始治疗，以降低CRS的风险。暂停服用COLUMVI，直到CRS解决或根据严重程度永久停用。
作用机制
Glofitamab-gxbm是一种双特异性抗体，其结合在B细胞表面表达的CD20和在T细胞表面上表达的CD3受体。Glofitamab-gxbm引起T细胞活化和增殖、细胞因子分泌和表达CD20的B细胞裂解。Glofitamab-gxbm在DLBCL小鼠模型中显示出体内抗肿瘤活性。
适应症和用法
COLUMVI是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞结合物，适用于治疗两种或多种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（未另行指定的DLBCL、NOS）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）的成年患者。
该指示是根据响应率和响应的耐久性在加速批准的情况下批准的。在确认试验中对临床益处进行验证和描述后，可能会继续批准该适应症。
剂量和给药
在COLUMVI开始前7天（周期1第1天），静脉注射1000毫克奥比努珠单抗进行预处理。
按照建议进行药物治疗。
仅作为静脉输液给药。
推荐剂量：
治疗周期        白天        COLUMVI剂量
周期1           第1天        奥比努珠单抗1000毫克
                第8天      递增剂量1      2.5毫克
                第15天     递增剂量2      10毫克
周期2-12        第1天                 30毫克
a周期=21天
在配备有监控和管理CRS的设施中进行管理。
患者应住院接受2.5毫克的递增剂量治疗，并按建议进行后续输注。
有关制剂和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注入：
2.5毫克/2.5毫升（1毫克/毫升）装于单剂量小瓶中。
10毫克/10毫升（1毫克/毫升）装于单剂量小瓶中。
禁忌症
没有
警告和注意事项
神经毒性：可引起严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
神经毒性监测；扣留或永久中止基于严重性。
严重感染：可导致严重或致命感染。监测患者的感染迹象和症状，并进行适当治疗。
肿瘤闪光：可引起严重的肿瘤闪光反应。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的追踪方法。
不良反应
除实验室异常外，最常见（≥20%）的不良反应是细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳。最常见（≥20%）的3-4级实验室异常是淋巴细胞计数下降、磷酸盐下降、中性粒细胞计数下降、尿酸升高和纤维蛋白原下降。
在特定人群中使用
哺乳：建议不要母乳喂养。
要报告疑似不良反应，请联系基因泰克公司1-888-835-2555或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
COLUMVI（吉非他单抗gxbm）注射液是一种无菌、不含防腐剂、无色、透明的静脉输液溶液。
COLUMVI的供货方式如下：
纸箱内容                                         NDC
一瓶：2.5毫克/2.5毫升 （1毫克/毫升）单剂量小瓶      NDC 50242-125-01
一瓶：10毫克/10毫升   （1毫克/毫升）单剂量小瓶     NDC 50242-127-01
在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏保存，以避光。不要冻结。不要摇晃。