Vowst（fecal microbiota spores, live-brpk）——以前称为 SER-109

公司：Seres Therapeutics, Inc.

批准日期：2023 年 4 月 26 日

治疗：预防复发性艰难梭菌感染

Vowst（粪便微生物群孢子，live-brpk）是一种口服微生物组治疗剂，用于预防 18 岁及以上人群在对复发性 CDI 进行抗菌治疗后艰难梭菌感染（CDI）的复发。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Vowst（fecal microbiota spores,live-brpk）原名SER-109，是一种经口给予的基于微生物群的治疗方法，用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染（CDI）复发，这些患者曾经接受过抗生素治疗。
复发性CDI代表着严重的未满足需求，是医院获得性感染的主要原因，可能导致严重疾病和死亡。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，估计2023年美国有156000例CDI。
批准日期：2023年26月26日 公司：AimmuneTherapeutics，Inc
VOWST（粪便微生物群孢子[fecal microbiota spores,live-brpk]）胶囊，口服
美国首次批准：2023年
作用机制
VOWST的作用机制尚未建立。
适应症和用法
VOWST用于预防18岁及以上患者在对复发性艰难梭菌感染（CDI）进行抗菌治疗后复发。
使用限制：
VOWST不适用于CDI的治疗。
剂量和给药
仅供口服。
在服用第一剂之前：
o在开始使用VOWST治疗前2至4天完成rCDI的抗菌治疗。
o在服用第一剂VOWST的前一天和至少8小时喝296毫升（10盎司）柠檬酸镁。在临床研究中，肾功能受损的参与者接受了聚乙二醇电解质溶液（250mL GoLYTELY，未批准使用）。
VOWST的剂量为4粒胶囊，每天口服一次，连续服用3天。
在一天的第一顿饭之前，空腹服用每剂（4粒胶囊）。
剂型和强度
胶囊：单次剂量为4粒胶囊。
禁忌症
没有
不良反应
最常见的不良反应（≥5%的参与者报告）是腹胀（31.1%）、疲劳（22.2%）、便秘（14.4%）、发冷（11.1%）和腹泻（10.0%）。
如需报告可疑不良反应，请致电1-833-246-2566联系AimmuneTherapeutics，Inc.，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
抗菌药物不应与VOWST同时使用。
包装供应/储存和处理
VOWST以胶囊形式提供，装在带有儿童防护帽的瓶子里。每个瓶子含有12个白色印有“SER109”字样的胶囊。每个瓶子装在一个纸箱里。
瓶装12粒胶囊：NDC 71881-400-12。
将VOWST储存在原始包装中，温度为2°至25°C（36°至77°F）。不要储存在冰箱中。