Skyclarys Capsules 90×50mg（omaveloxolone 奥美拉酮胶囊）

产地国家：    美国

处 方 药：    是

所属类别：    50毫克/粒 90粒/瓶

包装规格：    50毫克/粒 90粒/瓶

计价单位：    瓶

生产厂家中文参考译名:

Reata Pharmaceuticals

生产厂家英文名:

Reata Pharmaceuticals

原产地英文商品名:

Skyclarys 50mg/Capsules 90Capsules/bottles

原产地英文药品名:

omaveloxolone

中文参考商品译名:

Skyclarys胶囊 50毫克/粒 90粒/瓶

中文参考药品译名:

奥美拉酮

曾用名:

简介：

Skyclarys（omaveloxolone）是一种口服每日一次的新药，用于治疗16岁及以上成人和青少年的Friedreich共济失调。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新药Skyclarys（omaveloxolone），用于治疗16岁以上弗里德赖希共济失调症（Friedreich’s Ataxia，FA）患者。

弗里德里希共济失调是一种极其罕见的遗传性神经退行性疾病，通常在青春期诊断。Friedreich共济失调患者经历了渐进性的协调性丧失、肌肉无力和疲劳，通常在十几岁或二十岁出头时发展为运动能力丧失和轮椅依赖，最终死亡。弗里德里希共济失调影响了美国约5000名确诊患者。

批准日期：2023年02月28日，公司：Reata Pharmaceuticals

Skyclarys（奥美拉酮[omaveloxolone]）胶囊，供口服使用

美国首次批准：2023年

作用机制

Omaveloxolone对弗里德里希共济失调患者发挥治疗作用的确切机制尚不清楚。Omavelovolone已被证明在动物和人类体内外激活核因子（红细胞衍生2）样2（Nrf2）途径。Nrf2途径参与细胞对氧化应激的反应。

适应症和用法

Skyclarys适用于16岁及以上成人和青少年的弗里德里希共济失调的治疗。

剂量和给药

•在开始Skyclarys之前和治疗期间，获取丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、胆红素、B型钠尿肽（BNP）和脂质参数。

•建议剂量为150mg（3粒），每日口服一次。

•进食前至少1小时空腹服用Skyclarys。

•整个吞下SKYCLAYS胶囊。不要打开、压碎或咀嚼。

•中度和重度肝损伤：Skyclarys的推荐剂量为100mg

中度肝损害。如果出现不良反应，进一步减少剂量至50mg，每天一次。避免在患有严重肝损害。

剂型和强度

胶囊：50mg。

禁忌症

没有

警告和预防措施

•氨基转移酶的升高：在开始治疗前、治疗前3个月每月监测ALT、AST和总胆红素，此后定期监测。

•B型钠尿肽（BNP）升高：告知患者液体过载的迹象和症状。

•脂质异常：治疗期间定期监测胆固醇。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥20%，且大于安慰剂）是肝酶升高（AST/ALT）、头痛、恶心、呕吐、呕吐、腹痛、疲劳、腹泻和肌肉骨骼疼痛。

如需报告可疑不良反应，请致电1-800-314-3934联系Reata Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用

•中度或强烈CYP3A4抑制剂：避免同时使用。

如果无法避免使用Skyclarys，可考虑减少剂量并进行监测。

•中度或强烈CYP3A4诱导因子：避免同时使用。

在特定人群中使用

怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。

包装供应/储存和处置

提供

Skyclarys（omaveloxolone）50mg 胶囊以不透明的硬胶囊形式提供，该胶囊具有浅绿色主体和蓝色帽，主体上印有白色墨水的“RTA 408”，帽上印有白色墨的“50”。SKYCLARYS以高密度聚乙烯瓶提供，该瓶包含90个胶囊，带有箔感应密封和儿童防护封口（NDC 73179-250-90）。

储存和处置

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[见USP受控室温]