乌妥昔单抗注射液

Briumvi（ublituximab-xiiy）注射液

公司：TG Therapeutics, Inc.

批准日期：2022 年 12 月 28 日

治疗：多发性硬化症

Briumvi（ublituximab-xiiy）是一种针对 CD20 的细胞溶解抗体，适用于治疗成人的复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

【适应症】

Briumvi适用于治疗成人复发性多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发性缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

【警告和注意事项】

1.输注反应:
Briumvi可引起输注反应，包括发热、寒战、头痛、流感样疾病、心动过速、恶心、喉咙刺激、红斑和过敏反应。在MS临床试验中，在每次输注前接受限制输注反应的术前用药的Briumvi治疗患者中，输注反应的发生率为48%，最高发生率在首次输注后24小时内。0.6%接受Briumvi治疗的患者出现了严重的输液反应，有些患者需要住院治疗。如果危及生命，立即停止输液，永久停止Briumvi，并给予适当的支持治疗。不太严重的输注反应可能涉及暂时停止输注、降低输注速率和/或实施对症治疗。

2.感染:
据报道，接受Briumvi治疗的患者出现了严重、危及生命或致命的细菌和病毒感染。在MS临床试验中，Briumvi治疗患者的总感染率为56%,而teriflunomide治疗患者的总感染率为54%。严重感染率分别为5%和3%。在接受Briumvi治疗的患者中有3例感染相关死亡。Briumvi治疗的患者中最常见的感染包括上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)。对于活动性感染的患者，延迟Briumvi的给药，直到感染消失。

在免疫抑制治疗后开始Briumvi或在Briumvi后开始免疫抑制治疗时，考虑免疫抑制作用增加的可能性。

3.胎儿风险:
根据动物研究的数据，孕妇服用Briumvi可能会对胎儿造成伤害。据报道，在妊娠期间暴露于其他抗CD20 B细胞耗竭抗体的母亲所生的婴儿中，出现过短暂的外周B细胞耗竭和淋巴细胞减少。建议具有生殖能力的女性在每次输注前进行妊娠试验。建议有生殖能力的女性在Briumvi治疗期间和最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施。

4.免疫球蛋白减少:
正如任何B细胞去除疗法所预期的那样，观察到免疫球蛋白水平降低。据报告，在RMS临床试验中，0.6%的Briumvi治疗患者的免疫球蛋白M (IgM)下降，而teriflunomide治疗的患者无一例下降。在治疗期间，尤其是在机会性或复发性感染患者中，以及在停止治疗直至B细胞恢复正常后，监测定量血清免疫球蛋白水平。如果免疫球蛋白低的患者出现严重的机会性感染或反复感染，或者如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，则考虑停止Briumvi治疗。

【禁忌症】

禁用于以下患者:

*活动性HBV感染

*Briumvi致命输液反应史

【不良反应】

乌妥昔单抗注射液

Briumvi（ublituximab-xiiy）注射液

公司：TG Therapeutics, Inc.

批准日期：2022 年 12 月 28 日

治疗：多发性硬化症

Briumvi（ublituximab-xiiy）是一种针对 CD20 的细胞溶解抗体，适用于治疗成人的复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

【适应症】

Briumvi适用于治疗成人复发性多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发性缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

【警告和注意事项】

1.输注反应:
Briumvi可引起输注反应，包括发热、寒战、头痛、流感样疾病、心动过速、恶心、喉咙刺激、红斑和过敏反应。在MS临床试验中，在每次输注前接受限制输注反应的术前用药的Briumvi治疗患者中，输注反应的发生率为48%，最高发生率在首次输注后24小时内。0.6%接受Briumvi治疗的患者出现了严重的输液反应，有些患者需要住院治疗。如果危及生命，立即停止输液，永久停止Briumvi，并给予适当的支持治疗。不太严重的输注反应可能涉及暂时停止输注、降低输注速率和/或实施对症治疗。

2.感染:
据报道，接受Briumvi治疗的患者出现了严重、危及生命或致命的细菌和病毒感染。在MS临床试验中，Briumvi治疗患者的总感染率为56%,而teriflunomide治疗患者的总感染率为54%。严重感染率分别为5%和3%。在接受Briumvi治疗的患者中有3例感染相关死亡。Briumvi治疗的患者中最常见的感染包括上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)。对于活动性感染的患者，延迟Briumvi的给药，直到感染消失。

在免疫抑制治疗后开始Briumvi或在Briumvi后开始免疫抑制治疗时，考虑免疫抑制作用增加的可能性。

3.胎儿风险:
根据动物研究的数据，孕妇服用Briumvi可能会对胎儿造成伤害。据报道，在妊娠期间暴露于其他抗CD20 B细胞耗竭抗体的母亲所生的婴儿中，出现过短暂的外周B细胞耗竭和淋巴细胞减少。建议具有生殖能力的女性在每次输注前进行妊娠试验。建议有生殖能力的女性在Briumvi治疗期间和最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施。

4.免疫球蛋白减少:
正如任何B细胞去除疗法所预期的那样，观察到免疫球蛋白水平降低。据报告，在RMS临床试验中，0.6%的Briumvi治疗患者的免疫球蛋白M (IgM)下降，而teriflunomide治疗的患者无一例下降。在治疗期间，尤其是在机会性或复发性感染患者中，以及在停止治疗直至B细胞恢复正常后，监测定量血清免疫球蛋白水平。如果免疫球蛋白低的患者出现严重的机会性感染或反复感染，或者如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，则考虑停止Briumvi治疗。

【禁忌症】

禁用于以下患者:

*活动性HBV感染

*Briumvi致命输液反应史

【不良反应】