第一类双特异性抗体！Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）是由基因泰克公司开发，已获FDA批准的第一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗最常见的缓慢生长的非霍奇金淋巴瘤。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lunsumio（mosunetuzumab-axgb），用于治疗经过两行或多行全身治疗后复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。
Lunsumio是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。
批准日期：2022年12月22日 公司：基因泰克
Lunsumio（莫舒奈妥单抗[mosunetuzumab-axgb]）注射液，静脉注射用
美国初始批准日期：2022
警告：细胞因子释放综合征
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应，可发生在接受LUNSUMIO的患者中。使用LUNSUMIO递增给药计划开始治疗，以降低CRS风险。
暂停LUNSUMIO，直到CRS解决或根据严重程度永久中断。
作用机制
Mosunetuzumab axgb是一种与T细胞结合的双特异性抗体，它与T细胞表面表达的CD3受体和淋巴瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达CD20结合。在体外，莫舒奈妥单抗axgb激活T细胞，导致促炎细胞释放细胞因子和诱导的B细胞裂解。
适应症和用法
LUNSUMIO是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂，用于治疗两种或多种系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。
该指示在基于响应率的加速批准下获得批准。
该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•用药前降低细胞因子释放综合征和输注相关反应的风险。
•仅作为静脉输注给药。
•推荐剂量：
o周期1第1天–1mg
o周期1第8天–2mg
o循环1第15天–60mg
o周期2第1天–60mg
o第3周期+第1天–30mg
有关准备和用药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：
•单剂量小瓶中的1mg/mL溶液。
•单剂量小瓶中的30mg/30mL（1mg/mL）溶液。
禁忌症
没有
警告和预防措施
•神经毒性：可导致严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
在治疗过程中监测患者的神经毒性体征和症状；根据严重程度暂停或永久中断。
•感染：可导致严重或致命感染。监测患者的感染症状和体征，包括机会性感染，并根据需要进行治疗。
•细胞减少：在治疗期间监测全血细胞计数。
•肿瘤光斑：可引起严重的肿瘤光斑反应。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。
•胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议具有生产潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、皮疹、发热和头痛。
最常见的3至4级实验室异常（≥10%）包括淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、白细胞减少计数、血红蛋白减少和血小板减少。
要报告可疑的不良反应，请拨打电话-888-835-2555联系Genentech，或拨打1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
LUNSUMIO（mosunetuzumab-axgb）注射液是一种无菌、无色、无防腐剂的溶液
提供如下：
•纸箱中的1mg/mL单剂量小瓶（NDC 50242-159-01）
•纸箱中的30mg/30mL（1mg/mL）单剂量小瓶（NDC 50242-142-01）。
在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏保存，以防光线照射。
不要冻结。不要摇晃。
请参阅随附的LUNSUMIO完整处方信息：