Sotyktu（deucravacitinib）是全球唯一获批的TYK2抑制剂，也是近10年来治疗中重度斑块型银屑病的首个创新产品。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型口服抗炎药Sotyktu（deucravacitinib）上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。Sotyktu不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。
Sotyktu是一种首创的、口服、选择性、变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，是全球唯一获批的TYK2抑制剂，也是近10年来中重度斑块型银屑病口服治疗的首个创新。Sotyktu具有一种新的作用机制，将为中重度斑块型银屑病患者群体带来一种受欢迎的新一线口服治疗方案。
批准日期：2022年09月09日 公司：百时美施贵宝
SOTYKTU（氘可来昔替尼[deucravacitinib]）片剂，用于口服
美国首次批准：2022
作用机制
Deucravacitinib是酪氨酸激酶2(TYK2)的抑制剂。TYK2是Janus激酶(JAK)家族的成员。Deucravacitinib与TYK2的调控域结合，稳定酶的调节域和催化域之间的抑制性相互作用。这导致对受体介导的TYK2激活及其下游信号转导子和转录激活子 (STATs) 激活的变构抑制，如基于细胞的测定中所示。JAK激酶，包括TYK2，在JAK-STAT通路中作为同源或异源二聚体对发挥作用。 TYK2 与JAK1配对以介导多种细胞因子途径，还与JAK2配对以传递信号，如基于细胞的测定所示。目前尚不清楚将TYK2酶抑制与成人中重度斑块银屑病治疗效果联系起来的确切机制。
适应症和用法
SOTYKTU是一种酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，适用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人。
使用限制：
不推荐与其他强效免疫抑制剂联合使用。
剂量和给药
• 有关SOTYKTU启动前的推荐评估，请参阅完整的处方信息。
• 推荐剂量为每天一次口服6毫克，有或没有食物。
剂型和规格
片剂：6毫克
禁忌症
已知对deucravacitinib或SOTYKTU中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
• 超敏反应：已经报道了血管性水肿等超敏反应。
如果发生临床上显着的超敏反应，请停止使用。
• 感染：SOTYKTU可能会增加感染风险。避免在有活动性或严重感染的患者中使用。如果发生严重感染，请停止SOTYKTU直至感染消退。
• 结核病：在开始使用SOTYKTU治疗之前评估结核病。
• 恶性肿瘤：在SOTYKTU(deucravacitinib)的临床试验中观察到包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤。
• 横纹肌溶解症和CPK升高。
• 实验室异常：定期评估血清甘油三酯。在基线和之后评估已知或疑似患者的肝酶，肝病。
• 免疫：避免与活疫苗一起使用。
• 与JAK抑制相关的潜在风险：目前尚不清楚TYK2抑制是否与观察到的或潜在的JAK抑制不良反应有关。
更高的全因死亡率，包括心血管猝死、主要不良心血管事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺与接受TNF阻滞剂治疗的住院患者相比，在类风湿关节炎（RA）患者。SOTYKTU未获准用RA。不良反应
最常见的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-721-5072 联系 Bristol-Myers Squibb 或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
SOTYKTU不推荐用于严重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者。
包装提供/储存和处理
供应方式
SOTYKTU（deucravacitinib）片剂可如下表所列：
片剂 
剂量      颜色/形状         片剂                包装尺寸    国家数据中心代码
6毫克  粉色，圆形，双凸  一侧激光打印          30片瓶装，   0003-0895-11
        面，薄膜衣片    “BMS 895”和“6毫克” 带防儿童封口
储存和处理
将SOTYKTU片剂存放在20°至25°C（68°至77°F）；允许在15°和30°C（59°和86°F）之间偏移[参见USP受控室温]。

Sotyktu（deucravacitinib）是全球唯一获批的TYK2抑制剂，也是近10年来治疗中重度斑块型银屑病的首个创新产品。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型口服抗炎药Sotyktu（deucravacitinib）上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。Sotyktu不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。
Sotyktu是一种首创的、口服、选择性、变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，是全球唯一获批的TYK2抑制剂，也是近10年来中重度斑块型银屑病口服治疗的首个创新。Sotyktu具有一种新的作用机制，将为中重度斑块型银屑病患者群体带来一种受欢迎的新一线口服治疗方案。
批准日期：2022年09月09日 公司：百时美施贵宝
SOTYKTU（氘可来昔替尼[deucravacitinib]）片剂，用于口服
美国首次批准：2022
作用机制
Deucravacitinib是酪氨酸激酶2(TYK2)的抑制剂。TYK2是Janus激酶(JAK)家族的成员。Deucravacitinib与TYK2的调控域结合，稳定酶的调节域和催化域之间的抑制性相互作用。这导致对受体介导的TYK2激活及其下游信号转导子和转录激活子 (STATs) 激活的变构抑制，如基于细胞的测定中所示。JAK激酶，包括TYK2，在JAK-STAT通路中作为同源或异源二聚体对发挥作用。 TYK2 与JAK1配对以介导多种细胞因子途径，还与JAK2配对以传递信号，如基于细胞的测定所示。目前尚不清楚将TYK2酶抑制与成人中重度斑块银屑病治疗效果联系起来的确切机制。
适应症和用法
SOTYKTU是一种酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，适用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人。
使用限制：
不推荐与其他强效免疫抑制剂联合使用。
剂量和给药
• 有关SOTYKTU启动前的推荐评估，请参阅完整的处方信息。
• 推荐剂量为每天一次口服6毫克，有或没有食物。
剂型和规格
片剂：6毫克
禁忌症
已知对deucravacitinib或SOTYKTU中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
• 超敏反应：已经报道了血管性水肿等超敏反应。
如果发生临床上显着的超敏反应，请停止使用。
• 感染：SOTYKTU可能会增加感染风险。避免在有活动性或严重感染的患者中使用。如果发生严重感染，请停止SOTYKTU直至感染消退。
• 结核病：在开始使用SOTYKTU治疗之前评估结核病。
• 恶性肿瘤：在SOTYKTU(deucravacitinib)的临床试验中观察到包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤。
• 横纹肌溶解症和CPK升高。
• 实验室异常：定期评估血清甘油三酯。在基线和之后评估已知或疑似患者的肝酶，肝病。
• 免疫：避免与活疫苗一起使用。
• 与JAK抑制相关的潜在风险：目前尚不清楚TYK2抑制是否与观察到的或潜在的JAK抑制不良反应有关。
更高的全因死亡率，包括心血管猝死、主要不良心血管事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺与接受TNF阻滞剂治疗的住院患者相比，在类风湿关节炎（RA）患者。SOTYKTU未获准用RA。不良反应
最常见的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-721-5072 联系 Bristol-Myers Squibb 或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
SOTYKTU不推荐用于严重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者。
包装提供/储存和处理
供应方式
SOTYKTU（deucravacitinib）片剂可如下表所列：
片剂 
剂量      颜色/形状         片剂                包装尺寸    国家数据中心代码
6毫克  粉色，圆形，双凸  一侧激光打印          30片瓶装，   0003-0895-11
        面，薄膜衣片    “BMS 895”和“6毫克” 带防儿童封口
储存和处理
将SOTYKTU片剂存放在20°至25°C（68°至77°F）；允许在15°和30°C（59°和86°F）之间偏移[参见USP受控室温]。