Voquezna Triple Pak（阿莫西林、克拉霉素和沃诺拉赞）联合包装

公司：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

批准日期：2022 年 5 月 3 日

治疗：幽门螺杆菌感染

Voquezna Triple Pak（阿莫西林、克拉霉素和沃诺拉赞）是一种联合包装产品，包含阿莫西林（青霉素类抗菌剂）、克拉霉素（大环内酯类抗菌剂）和沃诺拉赞（钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB)），用于治疗幽门螺杆菌 (H. pylori) 成人感染。

新药Voquezna Triple Pak治疗方案包含与vonoprazan方便包装的抗生素，vonoprazan是一种新型钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB)，也是30多年来被美国(FDA)批准的新药物类别中的第一个创新酸抑制剂。
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准VOQUEZNA TRIPLE PAK（沃诺拉赞片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片）和VOQUEZNA DUAL PAK（沃诺拉赞片、阿莫西林胶囊）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（H. pylori）感染。
全球约50%的人口受到幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌感染激发的慢性炎症，可导致感染者出现一系列疾病，包括消化不良、消化性溃疡病、胃癌和粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤。抑酸疗法一直是幽门螺杆菌感染治疗方案的支柱之一，它可以增强抗生素的效果。更强力的抑酸药物（比如伏诺拉生），可能提高目前治疗方案的根除率。
批准日期：2022年5月8日 公司：Phathom Pharmaceuticals
VOQUEZNA TRIPLE PAK（沃诺拉赞片剂；阿莫西林胶囊剂；克拉霉素片剂[vonoprazan tablets; amoxicillincapsules; clarithromycin tablets]），共同包装用于口服
VOQUEZNA DUAL PAK（沃诺拉赞片剂；阿莫西林胶囊[vonoprazan tablets; amoxicillincapsules]）共同包装用于口服
美国首次批准：2022
作用机制
Vonoprazan抑制胃酸分泌表面的基础和刺激的胃酸分泌。胃壁细胞通过抑制钾中的H+、K+-ATPase酶系统竞争方式。因为这种酶被视为壁内的酸（质子）泵vonoprazan已被表征为一种胃质子泵抑制剂，因为它阻断酸生产的最后一步。 Vonoprazan不需要酸激活。沃诺拉赞可能在静息和刺激状态下选择性地集中在壁细胞中。沃诺拉赞以非共价和可逆的方式与活性质子泵结合。阿莫西林是一种抗菌药物。克拉霉素是一种大环内酯类抗菌药物[见微生物学]。抑酸可增强幽门螺杆菌的复制以及其稳定性和有效性治疗幽门螺杆菌感染的抗菌药物。
适应症和用法
VOQUEZNA TRIPLE PAK是一种联合包装产品，其中含有一种钾竞争性酸阻滞剂(PCAB)、阿莫西林（一种青霉素类抗菌剂）和克拉霉素（一种大环内酯类抗菌剂），用于治疗成人幽门螺杆菌(H.pylori)感染.
VOQUEZNA DUAL PAK是一种联合包装产品，含有沃诺拉赞（一种PCAB）和阿莫西林（一种青霉素类抗菌药物），用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
为减少耐药细菌的产生并保持VOQUEZNA TRIPLE PAK、VOQUEZNA DUAL PAK和其他抗菌药物的有效性，VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 VOQUEZNA DUAL PAK应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
VOQUEZNA TRIPLE PAK：推荐的剂量方案isvonoprazan 20毫克加阿莫西林1,000毫克加克拉霉素500毫克，每天两次（早晚，间隔12小时），有或没有食物，持续14天。
VOQUEZNA DUAL PAK：推荐的剂量方案是伏诺拉赞20毫克，每天两次（早晚）加阿莫西林1,000毫克，每天3次（早上、中午和晚上），有或没有食物，持续14天。
剂型和规格
VOQUEZNA TRIPLE PAK：每盒14个每日给药包，早晚给药，每包包含以下三种药物产品：
• 片剂：沃诺拉赞 20mg
• 片剂：克拉霉素 500mg
• 胶囊：阿莫西林 500mg
VOQUEZNA DUAL PAK：每盒14个每日给药包，早、中和晚给药，每个包含以下两种药物产品：
• 片剂：沃诺拉赞 20mg
• 胶囊：阿莫西林 500mg
禁忌症
VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK：
• 已知对沃诺拉赞、阿莫西林或任何其他β内酰胺、克拉霉素或任何其他大环内酯类抗菌药物或VOQUEZNA TRIPLE PAK的任何成分过敏。
• 已知对沃诺拉赞、阿莫西林或任何其他β内酰胺或VOQUEZNA DUAL PAK的任何成分过敏。
• 含有利匹韦林的产品。
VOQUEZNA TRIPLE PAK 由于克拉霉素成分：
• 匹莫齐特。
• Lomitapide、洛伐他汀和辛伐他汀。
• 麦角生物碱（麦角胺或二氢麦角胺）。
• 秋水仙碱用于肾或肝功能损害。
• 使用克拉霉素时有胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍史。
警告和注意事项
VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK：
• 超敏反应：据报道，VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的成分会出现严重且偶尔致命的反应（例如，过敏反应）。如果发生超敏反应，请停止VOQUEZNA TRIPLE PAK或VOQUEZNA DUAL PAK并立即开始治疗（例如，过敏反应管理）。
• 严重皮肤不良反应(SCAR)：在第一次出现SCAR迹象或症状或其他超敏反应迹象时停用VOQUEZNA TRIPLE PAK或VOQUEZNA DUAL PAK，并考虑进一步评估。
• 艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)：评估VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNADUAL PAK是否发生腹泻。
VOQUEZNA TRIPLE PAK由于克拉霉素成分：
• QT延长：在已知 QT延长或接受已知延长QT间期、室性心律失常（尖端扭转型室性心动过速）、低钾血症/低镁血症、显着心动过缓或服用IA或III类抗心律失常药物的患者中避免使用VOQUEZNA TRIPLE PAK。
• 肝毒性：如果使用VOQUEZNA TRIPLE PAK出现肝炎的体征和症状，请停止使用。
• 与其他药物同时使用导致的严重不良反应：由于克拉霉素与秋水仙碱、某些降脂剂、某些钙通道阻滞剂和其他药物的药物相互作用，VOQUEZNA TRIPLE PAK可能会发生严重不良反应。
• 胚胎-胎儿毒性：根据对接受克拉霉素治疗的孕妇的动物研究和人类观察研究的结果，不建议将VOQUEZNA TRIPLE PAK 用于孕妇，除非在临床情况下不适合使用替代疗法。
• 重症肌无力：VOQUEZNA TRIPLE PAK可能会加重重症肌无力，因为据报道住院患者服用克拉霉素片剂。
不良反应
VOQUEZNA TRIPLE PAK：最常见的不良反应（≥2%）是味觉障碍、腹泻、外阴阴道念珠菌病、头痛、腹痛和高血压。VOQUEZNA DUAL PAK：最常见的不良反应（≥2%）为腹泻、腹痛、外阴阴道念珠菌病和鼻咽炎。
要报告疑似不良反应，请拨打免费电话1-888-775-PHAT(7428)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系 PhathomPharmaceuticals, Inc.。
药物相互作用
VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的成分具有临床上重要的药物相互作用的潜力。有关与VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 VOQUEZNA DUAL PAK的重要药物相互作用，请参阅完整的处方信息。
在特定人群中使用
• 哺乳期：治疗期间不建议母乳喂养，但哺乳期妇女可以在治疗期间和VOQUEZNA TRIPLE PAK或VOQUEZNADUAL PAK给药后2 天内吸出并丢弃母乳。
• 老年病学：VOQUEZNA TRIPLE PAK由于克拉霉素成分而增加了尖端扭转型室速的风险。
• 肾损伤：避免在严重肾损伤时使用。
• 肝损伤：避免用于中度和重度肝损伤。
包装提供/储存和处理
VOQUEZNA TRIPLE PAK是一个包含：
• 沃诺拉赞片剂，20毫克：淡红色、椭圆形、薄膜包衣片剂，一侧凹陷有 V20，另一边平原。
• 阿莫西林胶囊，500毫克：黄色、不透明、硬明胶胶囊，上面印有AMOX 500一侧，另一侧为 GG 849。
• 克拉霉素片剂，500毫克：白色椭圆形薄膜包衣片剂，一侧凹陷为GG C9，另一边平原。
沃诺拉赞片剂、阿莫西林胶囊剂和克拉霉素片剂以单独的泡罩形式提供同一张吸塑卡内的空腔。
每个使用单位纸盒(NDC 81520-255-14)包含56片和56粒胶囊，分为14每日剂量吸塑卡。
每张每日泡罩卡包含两片沃诺拉赞片剂（20毫克每片）、四粒阿莫西林胶囊（500毫克每片）和两片克拉霉素片剂（每片 500毫克），并指出哪些片剂和胶囊需要在早上和晚上服用。
在20°C和25°C（68°F和77°F）之间储存。短暂暴露于15°C至30°C（59°F至86°F）允许（参见USP受控室温）。避光。
VOQUEZNA DUAL PAK是一个包含：
• 沃诺拉赞片剂，20毫克：淡红色、椭圆形、薄膜包衣片剂，一侧凹陷有V20，背面平平。
• 阿莫西林胶囊，500毫克：黄色、不透明、硬明胶胶囊，上面印有AMOX 500一侧，另一侧为GG 849。
沃诺拉赞片剂和阿莫西林胶囊以不同的泡罩腔供应吸塑卡。
每个使用单位纸箱（NDC 81520-250-14）包含28片和84粒胶囊，分为14每日剂量吸塑卡。
每张每日泡罩卡包含两片沃诺拉赞片剂（每片20毫克）和六粒阿莫西林胶囊（每个500毫克）并指示需要在早上、中午服用哪些药片和胶囊和晚上。
在20°C和25°C（68°F和77°F）之间储存。短暂暴露于15°C至30°C（59°F 至 86°F）允许（参见USP受控室温）。

Voquezna Triple Pak（阿莫西林、克拉霉素和沃诺拉赞）联合包装

公司：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

批准日期：2022 年 5 月 3 日

治疗：幽门螺杆菌感染

Voquezna Triple Pak（阿莫西林、克拉霉素和沃诺拉赞）是一种联合包装产品，包含阿莫西林（青霉素类抗菌剂）、克拉霉素（大环内酯类抗菌剂）和沃诺拉赞（钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB)），用于治疗幽门螺杆菌 (H. pylori) 成人感染。

新药Voquezna Triple Pak治疗方案包含与vonoprazan方便包装的抗生素，vonoprazan是一种新型钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB)，也是30多年来被美国(FDA)批准的新药物类别中的第一个创新酸抑制剂。
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准VOQUEZNA TRIPLE PAK（沃诺拉赞片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片）和VOQUEZNA DUAL PAK（沃诺拉赞片、阿莫西林胶囊）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（H. pylori）感染。
全球约50%的人口受到幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌感染激发的慢性炎症，可导致感染者出现一系列疾病，包括消化不良、消化性溃疡病、胃癌和粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤。抑酸疗法一直是幽门螺杆菌感染治疗方案的支柱之一，它可以增强抗生素的效果。更强力的抑酸药物（比如伏诺拉生），可能提高目前治疗方案的根除率。
批准日期：2022年5月8日 公司：Phathom Pharmaceuticals
VOQUEZNA TRIPLE PAK（沃诺拉赞片剂；阿莫西林胶囊剂；克拉霉素片剂[vonoprazan tablets; amoxicillincapsules; clarithromycin tablets]），共同包装用于口服
VOQUEZNA DUAL PAK（沃诺拉赞片剂；阿莫西林胶囊[vonoprazan tablets; amoxicillincapsules]）共同包装用于口服
美国首次批准：2022
作用机制
Vonoprazan抑制胃酸分泌表面的基础和刺激的胃酸分泌。胃壁细胞通过抑制钾中的H+、K+-ATPase酶系统竞争方式。因为这种酶被视为壁内的酸（质子）泵vonoprazan已被表征为一种胃质子泵抑制剂，因为它阻断酸生产的最后一步。 Vonoprazan不需要酸激活。沃诺拉赞可能在静息和刺激状态下选择性地集中在壁细胞中。沃诺拉赞以非共价和可逆的方式与活性质子泵结合。阿莫西林是一种抗菌药物。克拉霉素是一种大环内酯类抗菌药物[见微生物学]。抑酸可增强幽门螺杆菌的复制以及其稳定性和有效性治疗幽门螺杆菌感染的抗菌药物。
适应症和用法
VOQUEZNA TRIPLE PAK是一种联合包装产品，其中含有一种钾竞争性酸阻滞剂(PCAB)、阿莫西林（一种青霉素类抗菌剂）和克拉霉素（一种大环内酯类抗菌剂），用于治疗成人幽门螺杆菌(H.pylori)感染.
VOQUEZNA DUAL PAK是一种联合包装产品，含有沃诺拉赞（一种PCAB）和阿莫西林（一种青霉素类抗菌药物），用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
为减少耐药细菌的产生并保持VOQUEZNA TRIPLE PAK、VOQUEZNA DUAL PAK和其他抗菌药物的有效性，VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 VOQUEZNA DUAL PAK应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
VOQUEZNA TRIPLE PAK：推荐的剂量方案isvonoprazan 20毫克加阿莫西林1,000毫克加克拉霉素500毫克，每天两次（早晚，间隔12小时），有或没有食物，持续14天。
VOQUEZNA DUAL PAK：推荐的剂量方案是伏诺拉赞20毫克，每天两次（早晚）加阿莫西林1,000毫克，每天3次（早上、中午和晚上），有或没有食物，持续14天。
剂型和规格
VOQUEZNA TRIPLE PAK：每盒14个每日给药包，早晚给药，每包包含以下三种药物产品：
• 片剂：沃诺拉赞 20mg
• 片剂：克拉霉素 500mg
• 胶囊：阿莫西林 500mg
VOQUEZNA DUAL PAK：每盒14个每日给药包，早、中和晚给药，每个包含以下两种药物产品：
• 片剂：沃诺拉赞 20mg
• 胶囊：阿莫西林 500mg
禁忌症
VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK：
• 已知对沃诺拉赞、阿莫西林或任何其他β内酰胺、克拉霉素或任何其他大环内酯类抗菌药物或VOQUEZNA TRIPLE PAK的任何成分过敏。
• 已知对沃诺拉赞、阿莫西林或任何其他β内酰胺或VOQUEZNA DUAL PAK的任何成分过敏。
• 含有利匹韦林的产品。
VOQUEZNA TRIPLE PAK 由于克拉霉素成分：
• 匹莫齐特。
• Lomitapide、洛伐他汀和辛伐他汀。
• 麦角生物碱（麦角胺或二氢麦角胺）。
• 秋水仙碱用于肾或肝功能损害。
• 使用克拉霉素时有胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍史。
警告和注意事项
VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK：
• 超敏反应：据报道，VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的成分会出现严重且偶尔致命的反应（例如，过敏反应）。如果发生超敏反应，请停止VOQUEZNA TRIPLE PAK或VOQUEZNA DUAL PAK并立即开始治疗（例如，过敏反应管理）。
• 严重皮肤不良反应(SCAR)：在第一次出现SCAR迹象或症状或其他超敏反应迹象时停用VOQUEZNA TRIPLE PAK或VOQUEZNA DUAL PAK，并考虑进一步评估。
• 艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)：评估VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNADUAL PAK是否发生腹泻。
VOQUEZNA TRIPLE PAK由于克拉霉素成分：
• QT延长：在已知 QT延长或接受已知延长QT间期、室性心律失常（尖端扭转型室性心动过速）、低钾血症/低镁血症、显着心动过缓或服用IA或III类抗心律失常药物的患者中避免使用VOQUEZNA TRIPLE PAK。
• 肝毒性：如果使用VOQUEZNA TRIPLE PAK出现肝炎的体征和症状，请停止使用。
• 与其他药物同时使用导致的严重不良反应：由于克拉霉素与秋水仙碱、某些降脂剂、某些钙通道阻滞剂和其他药物的药物相互作用，VOQUEZNA TRIPLE PAK可能会发生严重不良反应。
• 胚胎-胎儿毒性：根据对接受克拉霉素治疗的孕妇的动物研究和人类观察研究的结果，不建议将VOQUEZNA TRIPLE PAK 用于孕妇，除非在临床情况下不适合使用替代疗法。
• 重症肌无力：VOQUEZNA TRIPLE PAK可能会加重重症肌无力，因为据报道住院患者服用克拉霉素片剂。
不良反应
VOQUEZNA TRIPLE PAK：最常见的不良反应（≥2%）是味觉障碍、腹泻、外阴阴道念珠菌病、头痛、腹痛和高血压。VOQUEZNA DUAL PAK：最常见的不良反应（≥2%）为腹泻、腹痛、外阴阴道念珠菌病和鼻咽炎。
要报告疑似不良反应，请拨打免费电话1-888-775-PHAT(7428)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系 PhathomPharmaceuticals, Inc.。
药物相互作用
VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的成分具有临床上重要的药物相互作用的潜力。有关与VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 VOQUEZNA DUAL PAK的重要药物相互作用，请参阅完整的处方信息。
在特定人群中使用
• 哺乳期：治疗期间不建议母乳喂养，但哺乳期妇女可以在治疗期间和VOQUEZNA TRIPLE PAK或VOQUEZNADUAL PAK给药后2 天内吸出并丢弃母乳。
• 老年病学：VOQUEZNA TRIPLE PAK由于克拉霉素成分而增加了尖端扭转型室速的风险。
• 肾损伤：避免在严重肾损伤时使用。
• 肝损伤：避免用于中度和重度肝损伤。
包装提供/储存和处理
VOQUEZNA TRIPLE PAK是一个包含：
• 沃诺拉赞片剂，20毫克：淡红色、椭圆形、薄膜包衣片剂，一侧凹陷有 V20，另一边平原。
• 阿莫西林胶囊，500毫克：黄色、不透明、硬明胶胶囊，上面印有AMOX 500一侧，另一侧为 GG 849。
• 克拉霉素片剂，500毫克：白色椭圆形薄膜包衣片剂，一侧凹陷为GG C9，另一边平原。
沃诺拉赞片剂、阿莫西林胶囊剂和克拉霉素片剂以单独的泡罩形式提供同一张吸塑卡内的空腔。
每个使用单位纸盒(NDC 81520-255-14)包含56片和56粒胶囊，分为14每日剂量吸塑卡。
每张每日泡罩卡包含两片沃诺拉赞片剂（20毫克每片）、四粒阿莫西林胶囊（500毫克每片）和两片克拉霉素片剂（每片 500毫克），并指出哪些片剂和胶囊需要在早上和晚上服用。
在20°C和25°C（68°F和77°F）之间储存。短暂暴露于15°C至30°C（59°F至86°F）允许（参见USP受控室温）。避光。
VOQUEZNA DUAL PAK是一个包含：
• 沃诺拉赞片剂，20毫克：淡红色、椭圆形、薄膜包衣片剂，一侧凹陷有V20，背面平平。
• 阿莫西林胶囊，500毫克：黄色、不透明、硬明胶胶囊，上面印有AMOX 500一侧，另一侧为GG 849。
沃诺拉赞片剂和阿莫西林胶囊以不同的泡罩腔供应吸塑卡。
每个使用单位纸箱（NDC 81520-250-14）包含28片和84粒胶囊，分为14每日剂量吸塑卡。
每张每日泡罩卡包含两片沃诺拉赞片剂（每片20毫克）和六粒阿莫西林胶囊（每个500毫克）并指示需要在早上、中午服用哪些药片和胶囊和晚上。
在20°C和25°C（68°F和77°F）之间储存。短暂暴露于15°C至30°C（59°F 至 86°F）允许（参见USP受控室温）。