新药Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan-PSMA-617)获美国FDA批准，为首个治疗PSMA阳性mCRPC的靶向放射配体疗法！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向放射配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，前称177Lu-PSMA-617），用于治疗特定类型的晚期前列腺癌患者，具体为：已经接受过其他抗癌治疗（雄激素受体通路抑制剂和基于紫杉烷的化疗）、疾病已发生转移、前列腺特异性抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA+mCRPC）成人患者。
批准日期：2022年03月23日 公司：诺华制药
PLUVICTO（镥Lu 177 vipivotide tetraxetan）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2022
作用机制
Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan是一种放射性配体治疗剂。lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan对PSMA表达细胞，来自lutetium-177的β-负发射将辐射传递到表达PSMA的细胞以及周围细胞，并诱导DNA损伤，从而导致细胞死亡。
适应症和用法
PLUVICTO是一种放射性配体治疗剂，适用于治疗已接受雄激素受体(AR)通路抑制和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者.
剂量和给药
• 根据肿瘤中PSMA的表达情况选择使用LOCAMETZ®或批准的PSMA-11显像剂进行治疗的患者。
• 推荐剂量：每6周给药7.4GBq(200mCi)，最多6剂。
• 由于不良反应，可能需要中断、减少或永久停药。
剂型和规格
注射：1000MBq/mL(27mCi/mL)，通过l.单剂量给药。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
• 辐射暴露风险：根据机构良好的辐射安全实践和患者治疗程序，在使用PLUVICTO治疗期间和之后最大限度地减少辐射暴露。确保患者增加口腔液体摄入量，并建议患者尽可能经常排尿以减少膀胱辐射。
• 骨髓抑制：进行全血细胞计数。扣留、减少剂量或永久停用PLUVICTO并根据严重程度进行临床治疗。
• 肾毒性：建议患者保持充足的水分和经常排尿。进行肾功能实验室检查。根据严重程度扣留、减量或永久停用PLUVICTO。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，建议有生殖潜能女性伴侣的男性患者使用有效的避孕措施。
• 不孕症：PLUVICTO可能导致暂时或永久性不孕症。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、口干、恶心、贫血、食欲不振和便秘。
最常见的实验室异常（≥30%）是淋巴细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少、血小板减少、钙减少和钠减少。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系NovartisPharmaceuticals Corporation或致电1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
PLUVICTO Injection含有1,000MBq/mL(27mCi/mL)镥Lu 177vipivotide tetraxetan是一种无菌、初步无色、透明、无色至微黄色溶液，用于静脉注射，用于无色I型玻璃
30mL单剂量小瓶，在给药日期和时间含有7.4GBq(200mCi)±10%的镥Lu 177 vipivotide tetraxetan(NDC#69488-010-61)。小瓶中的溶液体积范围为7.5mL 至12.5mL，以便在给药日期和时间提供总共7.4GBq(200mCi)的放射性。
产品瓶装在铅屏蔽容器(NDC#69488-010-61)中，置于塑料密封容器中。产品采用A型包装(NDC #69488-010-61)运输。
自校准日期和时间起，保质期为120小时（5天）。
存放在30 C(86 F)以下。不要冷冻。存放在原始包装中以防止电离辐射（铅屏蔽）。
根据当地和联邦关于放射性物质的法律储存 PLUVICTO。
请勿在标签上注明的失效日期和时间之后使用PLUVICTO。
根据当地和联邦法律处理任何未使用的医药产品或废料。
镥177可以使用需要不同废物管理的两种不同的稳定同位素来源（镥176或镱176）制备。镥177使用镱176（“未添加载体”）制备，除非产品上另有说明批放行证书。

新药Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan-PSMA-617)获美国FDA批准，为首个治疗PSMA阳性mCRPC的靶向放射配体疗法！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向放射配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，前称177Lu-PSMA-617），用于治疗特定类型的晚期前列腺癌患者，具体为：已经接受过其他抗癌治疗（雄激素受体通路抑制剂和基于紫杉烷的化疗）、疾病已发生转移、前列腺特异性抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA+mCRPC）成人患者。
批准日期：2022年03月23日 公司：诺华制药
PLUVICTO（镥Lu 177 vipivotide tetraxetan）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2022
作用机制
Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan是一种放射性配体治疗剂。lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan对PSMA表达细胞，来自lutetium-177的β-负发射将辐射传递到表达PSMA的细胞以及周围细胞，并诱导DNA损伤，从而导致细胞死亡。
适应症和用法
PLUVICTO是一种放射性配体治疗剂，适用于治疗已接受雄激素受体(AR)通路抑制和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者.
剂量和给药
• 根据肿瘤中PSMA的表达情况选择使用LOCAMETZ®或批准的PSMA-11显像剂进行治疗的患者。
• 推荐剂量：每6周给药7.4GBq(200mCi)，最多6剂。
• 由于不良反应，可能需要中断、减少或永久停药。
剂型和规格
注射：1000MBq/mL(27mCi/mL)，通过l.单剂量给药。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
• 辐射暴露风险：根据机构良好的辐射安全实践和患者治疗程序，在使用PLUVICTO治疗期间和之后最大限度地减少辐射暴露。确保患者增加口腔液体摄入量，并建议患者尽可能经常排尿以减少膀胱辐射。
• 骨髓抑制：进行全血细胞计数。扣留、减少剂量或永久停用PLUVICTO并根据严重程度进行临床治疗。
• 肾毒性：建议患者保持充足的水分和经常排尿。进行肾功能实验室检查。根据严重程度扣留、减量或永久停用PLUVICTO。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，建议有生殖潜能女性伴侣的男性患者使用有效的避孕措施。
• 不孕症：PLUVICTO可能导致暂时或永久性不孕症。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、口干、恶心、贫血、食欲不振和便秘。
最常见的实验室异常（≥30%）是淋巴细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少、血小板减少、钙减少和钠减少。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系NovartisPharmaceuticals Corporation或致电1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
PLUVICTO Injection含有1,000MBq/mL(27mCi/mL)镥Lu 177vipivotide tetraxetan是一种无菌、初步无色、透明、无色至微黄色溶液，用于静脉注射，用于无色I型玻璃
30mL单剂量小瓶，在给药日期和时间含有7.4GBq(200mCi)±10%的镥Lu 177 vipivotide tetraxetan(NDC#69488-010-61)。小瓶中的溶液体积范围为7.5mL 至12.5mL，以便在给药日期和时间提供总共7.4GBq(200mCi)的放射性。
产品瓶装在铅屏蔽容器(NDC#69488-010-61)中，置于塑料密封容器中。产品采用A型包装(NDC #69488-010-61)运输。
自校准日期和时间起，保质期为120小时（5天）。
存放在30 C(86 F)以下。不要冷冻。存放在原始包装中以防止电离辐射（铅屏蔽）。
根据当地和联邦关于放射性物质的法律储存 PLUVICTO。
请勿在标签上注明的失效日期和时间之后使用PLUVICTO。
根据当地和联邦法律处理任何未使用的医药产品或废料。
镥177可以使用需要不同废物管理的两种不同的稳定同位素来源（镥176或镱176）制备。镥177使用镱176（“未添加载体”）制备，除非产品上另有说明批放行证书。