新药Ztalmy(ganaxolone)口服溶液是第一个也是唯一一个美国FDA批准用于治疗两岁及以上患者与CDKL5缺乏症(CDD)相关的癫痫发作
批准日期：2022年03月18日 公司：Marinus Pharmaceuticals, Inc
ZTALMY(ganaxolone)口服混悬液，CXX [待控制物质调度]
美国初步批准：[待定受控物质清单]
作用机制
加奈索酮在治疗与CDD相关的癫痫发作中发挥其治疗作用的确切机制尚不清楚，但其抗惊厥作用被认为是由CNS中γ-氨基丁酸A型 (GABAA)受体的正变构调节产生的。
适应症和用法
ZTALMY是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸(GABA)受体阳性调节剂，适用于治疗2岁及以上患者与细胞周期蛋白依赖性激酶样 5 (CDKL5) 防御障碍 (CDD) 相关的癫痫发作。
剂量和给药
• 每天3次与食物一起口服ZTALMY。
• 根据推荐的时间表逐渐滴定ZTALMY。请参阅完整的处方信息。
• 体重为28公斤或以下的患者的剂量：
o 起始剂量为 6mg/kg，每日3次（18mg/kg/天）
o 最大剂量为 21mg/kg，每日 3 次（63mg/kg/日）。
• 体重超过28公斤的患者的剂量：
o 起始剂量为150毫克，每日3次（每日450毫克）
o 最大剂量为 600 毫克，每日3次（每日 1800 毫克）。
剂型和规格
口服混悬液50毫克/毫升。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
• 嗜睡和镇静：监测嗜睡和镇静，并建议患者在获得足够的 ZTALMY 经验之前不要驾驶或操作机器。与其他 CNS 抑制剂或酒精同时使用可能会加剧不良反应。
• 自杀行为和想法：监测患者的自杀行为和想法。
• 停用抗癫痫药物：ZTALMY应逐渐停用，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险。
不良反应
最常见的不良反应（ZTALMY的发生率至少为5%，至少是安慰剂的两倍）是嗜睡、发热、唾液分泌过多和季节性过敏。
要报告疑似不良反应，请致电 844-627-4687联系Marinus Pharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。
药物相互作用
• 细胞色素P450诱导剂会减少加奈索酮的暴露。建议避免与强或中度CYP3A4诱导剂同时使用；如果不可避免，考虑增加ZTALMY 的剂量，但不要超过最大推荐剂量。
在特定人群中使用
• 怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装供应/储存和处理
供应方式
ZTALMY(ganaxolone)口服混悬液(50mg/mL) 是一种樱桃味的白色至灰白色混悬液
采用4fl. Oz(135mL)圆形天然高密度聚乙烯(HDPE)瓶提供，带丙烯
含有110毫升 ZTALMY 口服混悬液的儿童防护帽。
ZTALMY 采用 1 瓶纸盒包装(NDC 81583-100-01)或5瓶纸盒包装(NDC
81583-100-05）。
储存和处理
将 ZTALMY 直立存放在原瓶中，15°C至30°C（59°F至 86°F）。
紧闭。在第一次开瓶后 30 天内使用，或在包装上的“丢弃日期”之前使用
瓶子，以较早者为准，然后丢弃任何剩余部分。

新药Ztalmy(ganaxolone)口服溶液是第一个也是唯一一个美国FDA批准用于治疗两岁及以上患者与CDKL5缺乏症(CDD)相关的癫痫发作
批准日期：2022年03月18日 公司：Marinus Pharmaceuticals, Inc
ZTALMY(ganaxolone)口服混悬液，CXX [待控制物质调度]
美国初步批准：[待定受控物质清单]
作用机制
加奈索酮在治疗与CDD相关的癫痫发作中发挥其治疗作用的确切机制尚不清楚，但其抗惊厥作用被认为是由CNS中γ-氨基丁酸A型 (GABAA)受体的正变构调节产生的。
适应症和用法
ZTALMY是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸(GABA)受体阳性调节剂，适用于治疗2岁及以上患者与细胞周期蛋白依赖性激酶样 5 (CDKL5) 防御障碍 (CDD) 相关的癫痫发作。
剂量和给药
• 每天3次与食物一起口服ZTALMY。
• 根据推荐的时间表逐渐滴定ZTALMY。请参阅完整的处方信息。
• 体重为28公斤或以下的患者的剂量：
o 起始剂量为 6mg/kg，每日3次（18mg/kg/天）
o 最大剂量为 21mg/kg，每日 3 次（63mg/kg/日）。
• 体重超过28公斤的患者的剂量：
o 起始剂量为150毫克，每日3次（每日450毫克）
o 最大剂量为 600 毫克，每日3次（每日 1800 毫克）。
剂型和规格
口服混悬液50毫克/毫升。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
• 嗜睡和镇静：监测嗜睡和镇静，并建议患者在获得足够的 ZTALMY 经验之前不要驾驶或操作机器。与其他 CNS 抑制剂或酒精同时使用可能会加剧不良反应。
• 自杀行为和想法：监测患者的自杀行为和想法。
• 停用抗癫痫药物：ZTALMY应逐渐停用，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险。
不良反应
最常见的不良反应（ZTALMY的发生率至少为5%，至少是安慰剂的两倍）是嗜睡、发热、唾液分泌过多和季节性过敏。
要报告疑似不良反应，请致电 844-627-4687联系Marinus Pharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。
药物相互作用
• 细胞色素P450诱导剂会减少加奈索酮的暴露。建议避免与强或中度CYP3A4诱导剂同时使用；如果不可避免，考虑增加ZTALMY 的剂量，但不要超过最大推荐剂量。
在特定人群中使用
• 怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装供应/储存和处理
供应方式
ZTALMY(ganaxolone)口服混悬液(50mg/mL) 是一种樱桃味的白色至灰白色混悬液
采用4fl. Oz(135mL)圆形天然高密度聚乙烯(HDPE)瓶提供，带丙烯
含有110毫升 ZTALMY 口服混悬液的儿童防护帽。
ZTALMY 采用 1 瓶纸盒包装(NDC 81583-100-01)或5瓶纸盒包装(NDC
81583-100-05）。
储存和处理
将 ZTALMY 直立存放在原瓶中，15°C至30°C（59°F至 86°F）。
紧闭。在第一次开瓶后 30 天内使用，或在包装上的“丢弃日期”之前使用
瓶子，以较早者为准，然后丢弃任何剩余部分。