新药Enjaymo（sutimlimab-jome）是第一个也是唯一一个获FDA批准用于CAD患者的治疗方法，通过抑制红细胞的破坏（溶血）起作用。
2022年2月4日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enjaymo(sutimlimab-jome)即将上市，以减少成人冷凝集素病(CAD)溶血导致的红细胞输血需求。
Enjaymo的推荐剂量基于体重（39-75公斤的人为6,500毫克，>75公斤的人为7,500毫克）。Enjaymo在前2周每周静脉内给药，之后每2周给药1次。
冷凝集素病（Cold agglutinin disease，CAD）是一种受较低温度影响，由冷凝集素（coldagglutinins，CAs）引起的一种慢性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），它会导致机体的免疫系统错误地攻击健康红细胞，并导致红细胞破裂（溶血）。CAD患者可能会经历慢性贫血、深度疲劳、急性溶血危象和其他潜在并发症，包括增加血栓事件和早期死亡的风险。
批准日期：2022年2月4日 公司：赛诺菲
ENJAYMO（sutimlimab-jome）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2022
作用机制
Sutimlimab-jome是一种免疫球蛋白G(IgG)亚类4(IgG4)单克隆抗体(mAb)，可抑制经典补体途径(CP)并特异性结合补体蛋白组分1, s亚组分(C1s)，这是一种切割C4的丝氨酸蛋白酶.Sutimlimabjomedoes不抑制凝集素和替代途径。在C1s水平上抑制经典补体途径可防止补体调理素在红细胞表面沉积，从而抑制CAD患者的溶血。
适应症和用法
ENJAYMO是一种经典的补体抑制剂，用于减少成人冷凝集素病(CAD)患者因溶血导致的红细胞(RBC)输血需求。
剂量和给药
• 治疗前至少两周接种包膜细菌疫苗。
• 每周基于体重的剂量，持续两周，然后每两周：
o 对于体重39公斤至小于75公斤的患者：静脉输注6,500毫克。
o 对于体重为75公斤或以上的患者：静脉输注7,500毫克。
• 有关重要的准备和管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射剂：1,100mg/22mL(50mg/mL)，通过l. 单剂量给药。
禁忌症
ENJAYMO禁用于已知对tosutimlimab-jome或任何非活性成分过敏的患者。
警告和注意事项
• 严重感染：确保患者接种了包被细菌的疫苗，监测患者感染的早期体征和症状。
• 输液相关反应：监测患者输液相关反应，如果发生反应中断，并根据需要制定适当的医疗管理。
• 自身免疫性疾病的风险：监测患者的体征和症状并进行医疗管理。
• ENJAYMO停药后复发性溶血：如果ENJAYMO治疗中断，监测患者的溶血症状和体征。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥10%）是呼吸道感染、病毒感染、腹泻、消化不良、咳嗽、关节痛、关节炎和外周水肿。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-745-4447联系BioverativUSA Inc.（赛诺菲公司）或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
ENJAYMO (sutimlimab-jome)注射液是一种透明至微乳白色、无色至微黄色、不含防腐剂的溶液，以1,100mg/22mL(50mg/mL)单剂量小瓶纸盒形式提供(NDC 80203-347-01)。
将ENJAYMO小瓶在36°F至46°F（2°C至8°C）冷藏保存在原始纸箱中以避光。不要冷冻。不要摇晃。丢弃未使用的部分。

新药Enjaymo（sutimlimab-jome）是第一个也是唯一一个获FDA批准用于CAD患者的治疗方法，通过抑制红细胞的破坏（溶血）起作用。
2022年2月4日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enjaymo(sutimlimab-jome)即将上市，以减少成人冷凝集素病(CAD)溶血导致的红细胞输血需求。
Enjaymo的推荐剂量基于体重（39-75公斤的人为6,500毫克，>75公斤的人为7,500毫克）。Enjaymo在前2周每周静脉内给药，之后每2周给药1次。
冷凝集素病（Cold agglutinin disease，CAD）是一种受较低温度影响，由冷凝集素（coldagglutinins，CAs）引起的一种慢性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），它会导致机体的免疫系统错误地攻击健康红细胞，并导致红细胞破裂（溶血）。CAD患者可能会经历慢性贫血、深度疲劳、急性溶血危象和其他潜在并发症，包括增加血栓事件和早期死亡的风险。
批准日期：2022年2月4日 公司：赛诺菲
ENJAYMO（sutimlimab-jome）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2022
作用机制
Sutimlimab-jome是一种免疫球蛋白G(IgG)亚类4(IgG4)单克隆抗体(mAb)，可抑制经典补体途径(CP)并特异性结合补体蛋白组分1, s亚组分(C1s)，这是一种切割C4的丝氨酸蛋白酶.Sutimlimabjomedoes不抑制凝集素和替代途径。在C1s水平上抑制经典补体途径可防止补体调理素在红细胞表面沉积，从而抑制CAD患者的溶血。
适应症和用法
ENJAYMO是一种经典的补体抑制剂，用于减少成人冷凝集素病(CAD)患者因溶血导致的红细胞(RBC)输血需求。
剂量和给药
• 治疗前至少两周接种包膜细菌疫苗。
• 每周基于体重的剂量，持续两周，然后每两周：
o 对于体重39公斤至小于75公斤的患者：静脉输注6,500毫克。
o 对于体重为75公斤或以上的患者：静脉输注7,500毫克。
• 有关重要的准备和管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射剂：1,100mg/22mL(50mg/mL)，通过l. 单剂量给药。
禁忌症
ENJAYMO禁用于已知对tosutimlimab-jome或任何非活性成分过敏的患者。
警告和注意事项
• 严重感染：确保患者接种了包被细菌的疫苗，监测患者感染的早期体征和症状。
• 输液相关反应：监测患者输液相关反应，如果发生反应中断，并根据需要制定适当的医疗管理。
• 自身免疫性疾病的风险：监测患者的体征和症状并进行医疗管理。
• ENJAYMO停药后复发性溶血：如果ENJAYMO治疗中断，监测患者的溶血症状和体征。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥10%）是呼吸道感染、病毒感染、腹泻、消化不良、咳嗽、关节痛、关节炎和外周水肿。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-745-4447联系BioverativUSA Inc.（赛诺菲公司）或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
ENJAYMO (sutimlimab-jome)注射液是一种透明至微乳白色、无色至微黄色、不含防腐剂的溶液，以1,100mg/22mL(50mg/mL)单剂量小瓶纸盒形式提供(NDC 80203-347-01)。
将ENJAYMO小瓶在36°F至46°F（2°C至8°C）冷藏保存在原始纸箱中以避光。不要冷冻。不要摇晃。丢弃未使用的部分。