【商标名】KIMMTRAK

【成分名】tebentafusp-tebn

【规格】

每个KIMMTRAK(tebentafusp-tebn)注射纸盒包含：一个单剂量小瓶，在0.5mL无菌、无防腐剂、透明、无色或微黄色溶液中含有100mcg tebentafusp-tebn。

小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。

【存储】

将KIMMTRAK小瓶存放在冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，并在使用前避光保存。不要冻结。不要摇晃。

【黑框警告】

警告:细胞因子释放综合征

接受KIMMTRAK的患者发生可能严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。在前3次输注后监测至少16小时，然后根据临床指征进行监测。

【适应症和用法】

KIMMTRAK是一种双特异性gp100肽-HLA导向的CD3T细胞接合剂，适用于治疗HLA-A*02:01阳性的成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。

【剂量和给药】

•推荐剂量：第1天静脉注射20微克，第8天静脉注射30微克，第15天静脉注射68微克，之后每周静脉注射68微克。

•15-20分钟内通过静脉输注稀释和给药。

•有关静脉输注稀释溶液的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。

•根据个人安全性和耐受性，可能需要中断给药或永久停药。

【剂型和规格】

注射剂：100mcg/0.5mL溶液，装在单剂量小瓶中。

【禁忌症】

暂无相关信息。

【警告和注意事项】

•皮肤反应：接受KIMMTRAK治疗的患者出现皮疹、瘙痒和皮肤水肿。如果发生皮肤反应，请根据症状的持续性和严重程度进行治疗。

•肝酶升高：接受KIMMTRAK治疗的患者出现肝酶升高。监测ALT、AST和总胆红素。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜能的患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥30%）是细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。最常见的实验室异常（发生率≥50%）是淋巴细胞计数降低、肌酐升高、葡萄糖升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白降低和磷酸盐降低。

【患者咨询信息】

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

细胞因子释放综合征(CRS)

告知患者CRS的风险，并立即联系他们的医疗保健提供者以了解与CRS相关的体征和症状（例如发热、低血压、缺氧、寒战、恶心、呕吐、疲劳或头痛）。

皮肤反应

告知患者接受KIMMTRAK的患者出现皮疹和皮肤反应。

建议患者联系他们的医疗保健提供者，了解进行性或无法忍受的皮肤反应的体征和症状。

肝酶升高

告知患者接受KIMMTRAK的患者发生肝酶升高。建议患者联系他们的医疗保健提供者以了解肝毒性的体征和症状（例如，右侧腹痛、黄疸、巩膜黄疸）。

胚胎-胎儿毒性

•建议女性在怀孕或怀孕时通知其医疗保健提供者。告知女性对胎儿的风险。

•建议有生育潜力的女性在服用KIMMTRAK期间和最后一次服药后1周内使用有效的避孕措施。

哺乳期

•建议患者在使用KIMMTRAK治疗期间和最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

【商标名】KIMMTRAK

【成分名】tebentafusp-tebn

【规格】

每个KIMMTRAK(tebentafusp-tebn)注射纸盒包含：一个单剂量小瓶，在0.5mL无菌、无防腐剂、透明、无色或微黄色溶液中含有100mcg tebentafusp-tebn。

小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。

【存储】

将KIMMTRAK小瓶存放在冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，并在使用前避光保存。不要冻结。不要摇晃。

【黑框警告】

警告:细胞因子释放综合征

接受KIMMTRAK的患者发生可能严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。在前3次输注后监测至少16小时，然后根据临床指征进行监测。

【适应症和用法】

KIMMTRAK是一种双特异性gp100肽-HLA导向的CD3T细胞接合剂，适用于治疗HLA-A*02:01阳性的成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。

【剂量和给药】

•推荐剂量：第1天静脉注射20微克，第8天静脉注射30微克，第15天静脉注射68微克，之后每周静脉注射68微克。

•15-20分钟内通过静脉输注稀释和给药。

•有关静脉输注稀释溶液的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。

•根据个人安全性和耐受性，可能需要中断给药或永久停药。

【剂型和规格】

注射剂：100mcg/0.5mL溶液，装在单剂量小瓶中。

【禁忌症】

暂无相关信息。

【警告和注意事项】

•皮肤反应：接受KIMMTRAK治疗的患者出现皮疹、瘙痒和皮肤水肿。如果发生皮肤反应，请根据症状的持续性和严重程度进行治疗。

•肝酶升高：接受KIMMTRAK治疗的患者出现肝酶升高。监测ALT、AST和总胆红素。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜能的患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥30%）是细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。最常见的实验室异常（发生率≥50%）是淋巴细胞计数降低、肌酐升高、葡萄糖升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白降低和磷酸盐降低。

【患者咨询信息】

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

细胞因子释放综合征(CRS)

告知患者CRS的风险，并立即联系他们的医疗保健提供者以了解与CRS相关的体征和症状（例如发热、低血压、缺氧、寒战、恶心、呕吐、疲劳或头痛）。

皮肤反应

告知患者接受KIMMTRAK的患者出现皮疹和皮肤反应。

建议患者联系他们的医疗保健提供者，了解进行性或无法忍受的皮肤反应的体征和症状。

肝酶升高

告知患者接受KIMMTRAK的患者发生肝酶升高。建议患者联系他们的医疗保健提供者以了解肝毒性的体征和症状（例如，右侧腹痛、黄疸、巩膜黄疸）。

胚胎-胎儿毒性

•建议女性在怀孕或怀孕时通知其医疗保健提供者。告知女性对胎儿的风险。

•建议有生育潜力的女性在服用KIMMTRAK期间和最后一次服药后1周内使用有效的避孕措施。

哺乳期

•建议患者在使用KIMMTRAK治疗期间和最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。