新药Quviviq(daridorexant)获美国FDA批准为第一个一种新的治疗选择，适用于大约2500万患有失眠症的美国成年人
近日，美国FDA已批准Quviviq（daridorexant）片剂，用于治疗失眠症成人患者。失眠症是一种严重的睡眠障碍，其特征是入睡和/或睡眠维持困难。
Quviviq是一款双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同，它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合，抑制过度活跃的不眠状态。
批准日期：2022年1月10日 公司：Idorsia，Pharmaceuticals Ltd
QUVIVIQ（达利多雷森[daridorexant]）片剂，用于口服，[控制物质表待定]
初始美国批准：[待定的受控物质清单]
作用机制
据推测daridorexant治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体。食欲素神经肽信号系统在不清醒时发挥作用。阻断促进唤醒的神经肽食欲素A和食欲素B受体 OX1R 和 OX2R 的结合被认为可以抑制唤醒驱动。
适应症和用法
QUVIVIQ 是一种食欲素受体拮抗剂，适用于治疗以失眠和/或睡眠维持困难为特征的成年失眠患者。
剂量和给药
• 推荐剂量为每晚一次25毫克至50毫克，睡前30分钟内口服，在计划醒来前至少剩余7小时。
• 如果饭后服用或饭后服用，入睡时间可能会延迟。
• 肝损伤：
o 中度肝功能损害：最大推荐剂量为25mg，每晚不超过一次。
o 严重肝功能损害：不推荐。
剂型和规格
片剂：25毫克、50毫克。
禁忌症
QUVIVIQ禁用于有发作性睡病的患者。
警告和注意事项
• 中枢神经系统抑制作用和日间损害：损害警觉性和运动协调，包括早晨损害。风险与其他中枢神经系统(CNS)抑制剂合用时增加。对于服用 QUVIVIQ 的患者，请注意不要进行次日驾驶和其他需要完全精神警觉的活动。
• 抑郁症/自杀念头的崇拜：可能会出现抑郁症或自杀念头的崇拜。
• 睡眠麻痹、催眠/催眠幻觉和猝倒样症状：使用QUVIVIQ可能会发生。
• 复杂的睡眠行为：可能会出现梦游、梦游和在未完全清醒时参与其他活动等行为。如果出现复杂的睡眠行为，请立即停止。
• 呼吸功能受损：应考虑对呼吸功能的影响。
• 需要评估合并症诊断：在7至10天后重新评估是否持续失眠。
不良反应
最常见的不良反应（在接受QUVIVIQ治疗的患者中报告≥5% 且发生率≥安慰剂）是头痛和嗜睡或疲劳。
要报告可疑的不良反应，请联系Idorsia，Pharmaceuticals Ltd免费电话1-833-400-9611或FDA电话1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
• 强CYP3A4 抑制剂：避免同时使用。
• 中度CYP3A4 抑制剂：最大推荐剂量为25mg。
• 中度或强CYP3A4 诱导剂：避免同时使用。
包装供应/储存和处理
供应方式
QUVIVIQ 片剂可作为：
• 25mg，浅紫色，弧形三角形薄膜包衣片，一侧凹有“25”，另一侧凹有“i”。
NDC 80491-7825-3，30 瓶装，带防儿童封口
• 50mg：浅橙色，弧形三角形薄膜包衣片，一侧凹陷有“50”，和另一边的“我”。
NDC 80491-7850-3，30 瓶装，带防儿童封口
储存和处理
储存在 20°C至25°C（68°F 至 77°F）
来源

新药Quviviq(daridorexant)获美国FDA批准为第一个一种新的治疗选择，适用于大约2500万患有失眠症的美国成年人
近日，美国FDA已批准Quviviq（daridorexant）片剂，用于治疗失眠症成人患者。失眠症是一种严重的睡眠障碍，其特征是入睡和/或睡眠维持困难。
Quviviq是一款双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同，它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合，抑制过度活跃的不眠状态。
批准日期：2022年1月10日 公司：Idorsia，Pharmaceuticals Ltd
QUVIVIQ（达利多雷森[daridorexant]）片剂，用于口服，[控制物质表待定]
初始美国批准：[待定的受控物质清单]
作用机制
据推测daridorexant治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体。食欲素神经肽信号系统在不清醒时发挥作用。阻断促进唤醒的神经肽食欲素A和食欲素B受体 OX1R 和 OX2R 的结合被认为可以抑制唤醒驱动。
适应症和用法
QUVIVIQ 是一种食欲素受体拮抗剂，适用于治疗以失眠和/或睡眠维持困难为特征的成年失眠患者。
剂量和给药
• 推荐剂量为每晚一次25毫克至50毫克，睡前30分钟内口服，在计划醒来前至少剩余7小时。
• 如果饭后服用或饭后服用，入睡时间可能会延迟。
• 肝损伤：
o 中度肝功能损害：最大推荐剂量为25mg，每晚不超过一次。
o 严重肝功能损害：不推荐。
剂型和规格
片剂：25毫克、50毫克。
禁忌症
QUVIVIQ禁用于有发作性睡病的患者。
警告和注意事项
• 中枢神经系统抑制作用和日间损害：损害警觉性和运动协调，包括早晨损害。风险与其他中枢神经系统(CNS)抑制剂合用时增加。对于服用 QUVIVIQ 的患者，请注意不要进行次日驾驶和其他需要完全精神警觉的活动。
• 抑郁症/自杀念头的崇拜：可能会出现抑郁症或自杀念头的崇拜。
• 睡眠麻痹、催眠/催眠幻觉和猝倒样症状：使用QUVIVIQ可能会发生。
• 复杂的睡眠行为：可能会出现梦游、梦游和在未完全清醒时参与其他活动等行为。如果出现复杂的睡眠行为，请立即停止。
• 呼吸功能受损：应考虑对呼吸功能的影响。
• 需要评估合并症诊断：在7至10天后重新评估是否持续失眠。
不良反应
最常见的不良反应（在接受QUVIVIQ治疗的患者中报告≥5% 且发生率≥安慰剂）是头痛和嗜睡或疲劳。
要报告可疑的不良反应，请联系Idorsia，Pharmaceuticals Ltd免费电话1-833-400-9611或FDA电话1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
• 强CYP3A4 抑制剂：避免同时使用。
• 中度CYP3A4 抑制剂：最大推荐剂量为25mg。
• 中度或强CYP3A4 诱导剂：避免同时使用。
包装供应/储存和处理
供应方式
QUVIVIQ 片剂可作为：
• 25mg，浅紫色，弧形三角形薄膜包衣片，一侧凹有“25”，另一侧凹有“i”。
NDC 80491-7825-3，30 瓶装，带防儿童封口
• 50mg：浅橙色，弧形三角形薄膜包衣片，一侧凹陷有“50”，和另一边的“我”。
NDC 80491-7850-3，30 瓶装，带防儿童封口
储存和处理
储存在 20°C至25°C（68°F 至 77°F）
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