批准日期：2021年10月30日 公司：诺华制药
SCEMBLIX(asciminib)片剂，用于口服
美国初步批准：2021
作用机制
Asciminib是一种ABL/BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂。Asciminib通过与ABL肉豆蔻酰口袋结合，抑制BCRABL1融合蛋白的ABL1激酶活性。在体外或在CML动物模型中进行的研究中，asciminib显示出针对野生型BCR-ABL1和多种激酶突变形式（包括T315Imutation）的活性。
适应症和用法
SCEMBLIX是一种激酶抑制剂适用于治疗成年患者：
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP），既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
该适应症在基于大分子反应(MMR)的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。
具有T315I突变的CP中的Ph+CML。
剂量和给药
CP中Ph+CML的推荐剂量：每天一次口服80毫克或每天两次40毫克。
具有T315I突变的CP中 Ph+CML 的推荐剂量：每天两次口服200毫克。
服用SCEMBLIX前至少2小时和后1小时避免进食。
整片吞服。不要破碎、压碎或咀嚼药片。
剂型和规格
薄膜包衣片：20mg和40mg
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
骨髓抑制：可能发生严重的血小板减少症和中性粒细胞减少症事件。在治疗和管理期间定期监测全血细胞计数通过治疗中断或剂量减少。
胰腺毒性：监测血清脂肪酶和淀粉酶。中断，然后根据严重程度减低剂量恢复或终止SCEMBLIX。
当脂肪酶升高伴有腹部症状时，评估胰腺炎。
高血压：监测血压并根据临床指征管理高血压。如果高血压未通过医学控制，则中断、减少剂量或停止SCEMBLIX。
超敏反应：可能引起超敏反应。监测患者的体征和症状，并根据临床指征开始适当的治疗。
心血管毒性：可能发生心血管毒性。监测有心血管危险因素病史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当的治疗。
胚胎-胎儿毒性：会导致胎儿伤害。忠告有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。
最常见的实验室异常（≥20%）是血小板计数减少、甘油三酯增加、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、肌酸激酶增加、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加和淀粉酶增加。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-669-6682 联系诺华制药公司或致电FDA 1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
强CYP3A4抑制剂：密切监测伴随使用SCEMBLIX 200mg每天两次期间的不良反应。
含有羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服溶液：避免同时使用所有推荐剂量的SCEMBLIX。
CYP3A4的某些底物：在80mg总日剂量同时使用SCEMBLIX期间密切监测不良反应。每天两次避免使用 SCEMBLIX 200mg。
CYP2C9底物：避免同时使用所有推荐剂量的SCEMBLIX。
o 80mg每日总剂量：如果不可避免，必要时减少CYP2C9底物剂量。
o 每天两次200毫克：如果不可避免，考虑使用非CYP2C9底物的替代疗法。
某些P-gp底物：在所有推荐剂量下同时使用SCEMBLIX期间密切监测不良反应。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
SCEMBLIX片剂可作为：
SCEMBLIX包配置和NDC编号
包配置     片剂强度    NDC编号
瓶：60片    20毫克     NDC 0078-1091-20
瓶：60片    40毫克     NDC 0078-1098-20
5瓶一盒。   40毫克     NDC 0078-1098-30
每瓶60片。
SCEMBLIX(asciminib)20mg薄膜包衣片以浅黄色、无划线、圆形、双凸面、斜边薄膜包衣片形式提供，含20mg asciminib（相当于 21.62mg asciminib HCl）。
每个平板电脑的一侧刻有“20”，另一侧刻有“Novartis标志”。
SCEMBLIX(asciminib)40mg薄膜包衣片以紫白色、无划线、圆形、双凸面、斜边、薄膜包衣片形式提供，含40mg asciminib（相当于43.24mg asciminib HCl）。
每个平板电脑的一侧刻有“40”，另一侧刻有“Novartis 标志”。
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）； 允许在15°C和30°C（59°F和86°F）之间的偏移[见USP受控室温]。分配并储存在原始容器中以防止受潮。

批准日期：2021年10月30日 公司：诺华制药
SCEMBLIX(asciminib)片剂，用于口服
美国初步批准：2021
作用机制
Asciminib是一种ABL/BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂。Asciminib通过与ABL肉豆蔻酰口袋结合，抑制BCRABL1融合蛋白的ABL1激酶活性。在体外或在CML动物模型中进行的研究中，asciminib显示出针对野生型BCR-ABL1和多种激酶突变形式（包括T315Imutation）的活性。
适应症和用法
SCEMBLIX是一种激酶抑制剂适用于治疗成年患者：
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP），既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。
该适应症在基于大分子反应(MMR)的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。
具有T315I突变的CP中的Ph+CML。
剂量和给药
CP中Ph+CML的推荐剂量：每天一次口服80毫克或每天两次40毫克。
具有T315I突变的CP中 Ph+CML 的推荐剂量：每天两次口服200毫克。
服用SCEMBLIX前至少2小时和后1小时避免进食。
整片吞服。不要破碎、压碎或咀嚼药片。
剂型和规格
薄膜包衣片：20mg和40mg
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
骨髓抑制：可能发生严重的血小板减少症和中性粒细胞减少症事件。在治疗和管理期间定期监测全血细胞计数通过治疗中断或剂量减少。
胰腺毒性：监测血清脂肪酶和淀粉酶。中断，然后根据严重程度减低剂量恢复或终止SCEMBLIX。
当脂肪酶升高伴有腹部症状时，评估胰腺炎。
高血压：监测血压并根据临床指征管理高血压。如果高血压未通过医学控制，则中断、减少剂量或停止SCEMBLIX。
超敏反应：可能引起超敏反应。监测患者的体征和症状，并根据临床指征开始适当的治疗。
心血管毒性：可能发生心血管毒性。监测有心血管危险因素病史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当的治疗。
胚胎-胎儿毒性：会导致胎儿伤害。忠告有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。
最常见的实验室异常（≥20%）是血小板计数减少、甘油三酯增加、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、肌酸激酶增加、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加和淀粉酶增加。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-669-6682 联系诺华制药公司或致电FDA 1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
强CYP3A4抑制剂：密切监测伴随使用SCEMBLIX 200mg每天两次期间的不良反应。
含有羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服溶液：避免同时使用所有推荐剂量的SCEMBLIX。
CYP3A4的某些底物：在80mg总日剂量同时使用SCEMBLIX期间密切监测不良反应。每天两次避免使用 SCEMBLIX 200mg。
CYP2C9底物：避免同时使用所有推荐剂量的SCEMBLIX。
o 80mg每日总剂量：如果不可避免，必要时减少CYP2C9底物剂量。
o 每天两次200毫克：如果不可避免，考虑使用非CYP2C9底物的替代疗法。
某些P-gp底物：在所有推荐剂量下同时使用SCEMBLIX期间密切监测不良反应。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
SCEMBLIX片剂可作为：
SCEMBLIX包配置和NDC编号
包配置     片剂强度    NDC编号
瓶：60片    20毫克     NDC 0078-1091-20
瓶：60片    40毫克     NDC 0078-1098-20
5瓶一盒。   40毫克     NDC 0078-1098-30
每瓶60片。
SCEMBLIX(asciminib)20mg薄膜包衣片以浅黄色、无划线、圆形、双凸面、斜边薄膜包衣片形式提供，含20mg asciminib（相当于 21.62mg asciminib HCl）。
每个平板电脑的一侧刻有“20”，另一侧刻有“Novartis标志”。
SCEMBLIX(asciminib)40mg薄膜包衣片以紫白色、无划线、圆形、双凸面、斜边、薄膜包衣片形式提供，含40mg asciminib（相当于43.24mg asciminib HCl）。
每个平板电脑的一侧刻有“40”，另一侧刻有“Novartis 标志”。
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）； 允许在15°C和30°C（59°F和86°F）之间的偏移[见USP受控室温]。分配并储存在原始容器中以防止受潮。