Delytact 溶瘤病毒G47
通用名称溶瘤病毒G47
Teserpaturev
品牌名称Delytact
产地|公司日本(Japan) |
第一三共(CPCNet)
技术状态通用产品
成分|含量1 mL (1 × 109 PFU)
包装|存储1支/盒
2度-8度（冰箱冷藏，禁止冷冻）
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Xirou_Canada
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(8:00-15:00)
服务时间
使用说明书
（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
批准期限7年
2021 年 5 月
13 日
药品和医疗器械局
以下是提交给以下再生医疗产品的审查结果
由药品和医疗器械管理局 (PMDA) 进行的营销批准。
品牌 Delytact 注射液
类别基因治疗产品，3.基因表达治疗产品
非专有名称 Teserpaturev
申请人第一三共株式会社
申请日期 2020 年 12 月
28 日
形状、结构、活性成分、数量或定义
该产品是一种基因工程单纯疱疹病毒 1 型（F 株），其中 α47
基因和 2
γ34.5基因已被删除，感染细胞蛋白6（ICP6）基因已被灭活
插入来自大肠杆菌的 lacZ 基因。
应用分类（1-1）再生医疗新产品
值得特别提及的项目
孤儿再生医疗产品（Orphan Rogenic Medical
2017年第4号产品名称[29
sai]； PSEHB/MDED
2017 年 7 月
10 日医疗器械第 0710-1 号通知
药品安全与环境卫生评价处
厚生劳动省局)
SAKIGAKE 指定再生医疗产品 (SAKIGAKE
再生医疗产品指定2015年第2号[27
sai]；
PSEHB/ELD/OMDE 2016 年 2 月 10 日第 0210-4 号通知，
医疗器械评估、评估和许可办公室
医药安全及环境卫生局科
厚生劳动省），SAKIGAKE 综合
再生医疗产品评估咨询
剂量和给药方法或使用方法
通常成人剂量为 1 mL (1 × 109 PFU) Delytact 瘤内给药。 原则上，
第一剂和第二剂间隔 5 至 14 天，第三剂和随后的剂量各不相同
与之前的剂量间隔 4 周。 最多可以给药 6 剂。
有关剂量和给药方法或使用方法的注意事项
• 作为其他伴随的抗肿瘤药，如果有的话，应使用替莫唑胺。
• 每个剂量旨在针对大脑中的整个肿瘤病变。必要时到≥2个站点，
剂量应分次给药。
• 没有通过立体定向以外的方式施用
Delytact 的临床研究结果
技术可用。
• Delytact 用于幕下病灶的临床研究没有结果
可用，并且应在适当考虑风险后仔细确定 Delytact 的使用
与注射程序相关的并发症等。脑干给药
应避免病变，因为它具有极高的风险。
• Delytact 应避光解冻，解冻后给药
立即地。如因需要解冻后保存，应避光保存于2℃～8℃，并在24小时内使用完毕。残液应适当
丢弃。
中文说明
（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
批准期限7年
2021 年 5 月
13 日
药品和医疗器械局
以下是提交给以下再生医疗产品的审查结果
由药品和医疗器械管理局 (PMDA) 进行的营销批准。
品牌 Delytact 注射液
类别基因治疗产品，3.基因表达治疗产品
非专有名称 Teserpaturev
申请人第一三共株式会社
申请日期 2020 年 12 月
28 日
形状、结构、活性成分、数量或定义
该产品是一种基因工程单纯疱疹病毒 1 型（F 株），其中 α47
基因和 2
γ34.5基因已被删除，感染细胞蛋白6（ICP6）基因已被灭活
插入来自大肠杆菌的 lacZ 基因。
应用分类（1-1）再生医疗新产品
值得特别提及的项目
孤儿再生医疗产品（Orphan Rogenic Medical
2017年第4号产品名称[29
sai]； PSEHB/MDED
2017 年 7 月
10 日医疗器械第 0710-1 号通知
药品安全与环境卫生评价处
厚生劳动省局)
SAKIGAKE 指定再生医疗产品 (SAKIGAKE
再生医疗产品指定2015年第2号[27
sai]；
PSEHB/ELD/OMDE 2016 年 2 月 10 日第 0210-4 号通知，
医疗器械评估、评估和许可办公室
医药安全及环境卫生局科
厚生劳动省），SAKIGAKE 综合
再生医疗产品评估咨询
剂量和给药方法或使用方法
通常成人剂量为 1 mL (1 × 109 PFU) Delytact 瘤内给药。 原则上，
第一剂和第二剂间隔 5 至 14 天，第三剂和随后的剂量各不相同
与之前的剂量间隔 4 周。 最多可以给药 6 剂。
有关剂量和给药方法或使用方法的注意事项
• 作为其他伴随的抗肿瘤药，如果有的话，应使用替莫唑胺。
• 每个剂量旨在针对大脑中的整个肿瘤病变。必要时到≥2个站点，
剂量应分次给药。
• 没有通过立体定向以外的方式施用
Delytact 的临床研究结果
技术可用。
• Delytact 用于幕下病灶的临床研究没有结果
可用，并且应在适当考虑风险后仔细确定 Delytact 的使用
与注射程序相关的并发症等。脑干给药
应避免病变，因为它具有极高的风险。
• Delytact 应避光解冻，解冻后给药
立即地。如因需要解冻后保存，应避光保存于2℃～8℃，并在24小时内使用完毕。残液应适当
丢弃。
外文说明
（免责声明：本说明书仅供参考，不作为治疗的依据，不可取代任何医生、药剂师等专业性的指导。本站不提供治疗建议，药物是否适合您，请专业医生（或药剂师）决定。）
