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【药品名称】 

  通用名称：氢溴酸西酞普兰片

  商品名称：氢溴酸西酞普兰片(喜普妙)

  英文名称：Citalopram  　Hydrobromide　Tablets

【主要成份】 化学名：-1-(3-N,N-二甲氨基丙基)-1-(4-氟苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈 氢溴酸盐。

【成 份】 

  分子式：C20H21FN2O·

   分子量：405.35

【性 状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。

【适应症/功能主治】 抑郁性精神障碍(内源性及非内源抑郁)。

【规格型号】20mg*14s*1板(喜普妙)

【用法用量】 成人 ：氢溴酸西酞普兰片剂每日服用1次。 1.开始剂量每日20 mg，如临床需要，可增加至每日40 mg或最高剂量每日60 mg。 2.老年患者（65岁） ：65岁以上的患者，每日最高剂量40 mg。 3.抗抑郁剂治疗属于对症治疗，必须持续适当长的时间，一般来说对躁狂性-抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能，在急性期建议辅予镇静剂治疗。 4.儿童和青少年（18岁） ：本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。 5.肾功能降低者 ：轻中度肾功能降低者不需要调整剂量。

【不良反应】本品的不良反应通常短暂且轻微。通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的不良反应有恶心、口干、头晕、头痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺炎、血清素综合症、自然流产、血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。

【禁 忌】对本品高度敏感者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂同时使用（见注意事项）。

【注意事项】 1.儿童和青少年：抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。 2.矛盾性焦虑：一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，焦虑症状可能会加重，这种反应通常会在治疗开始后的2周内逐渐减轻。建议降低起始剂量以减少药物的这种反应的发生。 3.低钠血症：罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起。

【儿童用药】抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。

【老年患者用药】超过65岁的病人，每日最高剂量40mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】西酞普兰对人怀孕期的安全性尚未确定。因此，除非对于病人的好处远远超过理论上可能对胎儿或婴儿带来的风险，否则怀孕期及授乳期内不应服用。

【药物相互作用】 西酞普兰不是临床上药物相互作用的起因和根源。 1.药效学相互作用 ：药效学上，西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时，极少数病例出现5-羟色胺综合征。 2.禁忌合用：合用MAOI（非选择性和选择性MAO-A抑制剂 ：吗氯贝胺）有发生5-羟色胺综合征的风险。 3.需要注意的合并治疗：司来吉兰 - 一项药代动力学和药效学相互作用的研究显示，临床上西酞普兰（20 mg/天）。 4.与不可逆的MAO-B抑制剂 ：司来吉兰（10 mg/天）合用时无药物相互作用。患者对西酞普兰和司来吉兰合用的耐受良好。

【药物过量】过量单独服用或与其他药物同时服用会出现以下症状：眩晕、出汗、恶心、呕吐、震颤、嗜睡、窦性心动过速，还可罕见健忘症、疑惑、昏迷、抽搐、过度换气、紫绀、横纹肌溶解和心电图改变（QT间期延长、结性心律、室性心律失常、尖端扭转性室性心动过速）。若过量服用，不管是否觉得不适均请携带本品包装尽快到医院急诊室就医。过量的处理：采取对症治疗和支持疗法。口服过量药物后尽快洗胃。保持呼吸道通畅和氧气供给。由于西酞普兰在体内分布广泛，强力利尿、透析、换血均对改善症状没有显著作用。西酞普兰没有特殊解毒剂。

【药理毒理】 西酞普兰为抗抑郁药，是一种二环氢化酞类衍生物。西酞普兰抗抑郁病的作用机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-HT的再摄取，从而增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关。体外试验及动物试验提示，西酞普兰是一种高选择性的5-HT再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。大鼠给予西酞普兰14天，抑制5-HT摄取的作用未见耐受。西酞普兰是消旋体，其抑制5-HT再摄取的作用主要由其(S)-对映体发挥。西酞普兰对5-HT1A、5-HT2A、D1受体、D2受体、α1受体、α2受体、β受体、H1受体、GABA受体、M受体、苯二氮卓受体无亲和力，或仅具有较低的亲和力等。

【药代动力学】据文献报道，氢溴酸西酞普兰在每日10-60mg范围内单次和多次给药，其药代动力学呈线性和剂量依赖关系，主要通过肝脏转化，平均终末半衰期为35h。一天一次给药，约一周内氢溴酸西酞普兰血浆浓度达稳态水平。稳态时西酞普兰的血浆累积状况由半衰期决定，其血浆浓度是单次给药后血浆浓度的2.5倍。单剂口服40mg西酞普兰，约4小时血药浓度达峰值。相对于静脉内给药，西酞普兰的生物利用度为80%，吸收不受食物影响。西酞普兰分布容积为12L/kg，与血浆蛋白结合的西酞普兰、去甲西酞普兰、去二甲西酞普兰占80%。西酞普兰代谢为去甲西酞普兰（DCT）、去二甲西酞普兰（DDCT）、N-氧化西酞普兰和脱氨丙酸衍生物。在人体内，血浆中西酞普兰主要以原形形式存在。稳态时，西酞普兰的代谢物DCT、DDCT的浓度分别为原形药物的1/2和1/10，通过尿液及粪便排泄等。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】药用铝塑泡罩包装，14片/板/盒。

bromidrato de citalopram


















Bula para paciente






Comprimido revestido






20 mg
















































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bromidrato de citalopram Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999




Comprimido revestido


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:


Embalagem contendo 28 comprimidos contendo 20 mg de citalopram


USO ADULTO


USO ORAL


Composição


Cada comprimido contém:


bromidrato de citalopram ........................................................................................ 25 mg*


excipientes q.s.p. ...................................................................................... 1 comprimido


Excipientes: amido de milho, lactose, celulose microcristalina, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.


* Cada 1,25 mg de bromidrato de citalopram equivale a 1 mg de citalopram.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE




1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?


Este medicamento é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas. Bromidrato de citalopram é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente.


Este medicamento é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).


Entretanto, seu médico pode prescrever bromidrato de citalopram para outros propósitos. Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque bromidrato de citalopram lhe foi prescrito.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


O bromidrato de citalopram é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Este medicamento age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Contraindicações do uso deste medicamento


Não tomar o bromidrato de citalopram se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (ver em: Composição)


Não tomar este medicamento se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAO’s incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).


Não tomar o bromidrato de citalopram se estiver em uso de pimozida.


Não tomar bromidrato de citalopram se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando)


Veja também “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.


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Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas antes de começar a usar o bromidrato de citalopram.


Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com bromidrato de citalopram.


Após encerrar o tratamento com bromidrato de citalopram você deve aguardar 1 semana antes de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico se você teve ou:


•Tem episódios de mania ou pânico


•Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Se médico pode precisar ajustar a dose do medicamento.


•Tem diabetes. O tratamento com este medicamento pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina


•Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com bromidrato de citalopram deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (ver em: Quais os males que este medicamento pode causar?).


•Tem tendência à sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico


•Tem níveis de sódio diminuídos no sangue.


•Está em terapia eletroconvulsiva.


•Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente


•Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos.


•Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca.


•Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.


Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.


Atenção


Alguns pacientes com doença maníaca depressiva, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente.


Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.


Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade


Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente duas semanas ou até após um período maior.


Assim:


-se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se auto-agredir


-se você é um jovem adulto. (Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos).


Contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver pensamentos de se auto-agredir ou de se matar.


Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e pedi-los que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas anteriormente


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citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu comportamento.


Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade


Normalmente o bromidrato de citalopram não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu médico pode decidir prescrever este medicamento para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu bromidrato de citalopram para um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com bromidrato de citalopram.


Este medicamento não é recomendado em crianças.


Informações relacionadas a sua doença


Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com o Città® (bromidrato de citalopram) serão necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie.


No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico.


PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O BROMIDRATO DE CITALOPRAM


Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.




Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente ao início do tratamento com o bromidrato de citalopram (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (ver em: “Quando não devo usar este medicamento?”).


O bromidrato de citalopram e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:




•Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) - que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a interrupção para começar a tomar o bromidrato de citalopram. Após a interrupção do bromidrato de citalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.


•Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A, contendo moclobemida (usada para tratar a depressão);


•O antibiótico linezolida.


•Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.


•Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão).


•Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de Parkinson) aumentam o risco de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia.


•Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta); os níveis sanguíneos de metoprolol


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são aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos adversos com metropolol;


•Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você apresentar qualquer sintoma incomum quando usar esta combinação de medicamentos, contatar seu médico.


•Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais); pode causar aumento da quantidade do Città® (bromidrato de citalopram) no sangue, mas não há relatos de aumento dos efeitos colaterais do Città® (bromidrato de citalopram) .


•Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como analgésico), anti-inflamatórios não-estroidais (usados para a artrite); leve aumento do risco de sangramentos anormais;


•Erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado para depressão) – o uso associado ao Città® (bromidrato de citalopram) pode aumentar o risco de efeitos adversos;


•Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;


•Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possível risco de diminuir o limiar das convulsões;


•Medicamentos antiarrítimicos das Classes IA e III (ex.: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),


antipsicóticos  (ex.:  derivados  de  fentiazina,  pimozida,  haloperidol),  alguns  medicamentos


antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, holofantrinea (usada para tratar malária), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).


Gravidez, aleitamento e fertilidade


Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida.


Não tome bromidrato de citalopram se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.


Se você tomar bromidrato de citalopram, durante os últimos 3 meses de sua gravidez e até à data de nascimento você deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes sintomas contacte o seu médico imediatamente.


Verifique se o seu obstetra e/ ou médico sabe que está utilizando bromidrato de citalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o bromidrato de citalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), fazendo o bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, deve contactar o seu obstetra e / ou o seu médico imediatamente.


Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando o bromidrato de citalopram porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.


Se usado durante a gravidez, o este medicamento não deve nunca ser interrompido abruptamente. (ver em: Quando não devo usar este medicamento?).


Em estudos em animais o bromidrato de citalopram mostrou reduzir a qualidade do esperma.


Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana.


Condução de veículos e utilização de máquinas


Geralmente bromidrato de citalopram não causa sonolência, entretanto se você sentir tonturas ou sonolência quando


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começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem.


Geralmente este medicamento não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais. entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção.


O bromidrato de citalopram interage com alimentos ou bebidas?


O bromidrato de citalopram não interage com alimentos ou bebidas.


O bromidrato de citalopram interage com o álcool?


O bromidrato de citalopram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o bromidrato de citalopram.


Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.




5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conservar este medicamento em local fresco, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger a embalagem da umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Aspecto físico do bromidrato de citalopram


O bromidrato de citalopram é um comprimido revestido circular, biconvexo, com vinco em um dos lados, branco.


Características organolépticas: bromidrato de citalopram não tem cheiro ou gosto.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


INSTRUÇÕES DE USO


Os comprimidos do bromidrato de citalopram são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do bromidrato de citalopram podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.


Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.


Posologia


Para o tratamento da depressão


A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 02 a 04 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.


Para o tratamento do transtorno do pânico


A dose inicial na 1a semana é de 10 mg ao dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg/dia.


Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.




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Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)


A dose usual é de 20 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg ao dia. Geralmente são necessárias 02 a 04 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.


Pacientes idosos (> 65 anos de idade)


Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por ex.:, 10-20 mg por dia. Pacientes idosos , não devem receber mais que 20 mg/dia.


Crianças e adolescentes (<18 anos)


O bromidrato de citalopram não é recomendado para crianças e adolescentes. (ver em: O que devo saber antes de usar este medicamento?).


Função renal reduzida


Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mL/min).


Função hepática reduzida


Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/dia.


Duração do tratamento com o bromodrato de citalopram.


Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.


Continue a usar o bromidrato de citalopram mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas. Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.


A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses. Continue o tratamento pelo tempo que seu médico recomendar. Não interrompa o uso do bromidrato de citalopram mesmo que você esteja se sentindo melhor a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.


Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.


Não interrompa o uso do bromidrato de citalopram a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do bromidrato de citalopram seja gradualmente reduzida por algumas semanas.


Quando o tratamento com bromidrato de citalopram é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais, palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando tratamento com bromidrato de citalopram for encerrado a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente.


Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do bromidrato de citalopram consulte o seu médico


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não altere o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar antes de dormir, tomo imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário usual de uso do medicamento.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Como todos os medicamentos, o bromidrato de citalopram pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.


Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.


Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare de tomar bromidrato de citalopram e procure o seu médico imediatamente:


•Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos.


•Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reacção alérgica).


•Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais


Reação rara, porém grave - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento).


Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do bromidrato de citalopram e procurar seu médico imediatamente.


• Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza muscular e confusão Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a melhorar.


Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durar mais de alguns dias, consulte o seu médico.


A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o habitual.


Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Náusea; boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor.


Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:


• Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso; sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios de atenção tinitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para chegar ao orgasmo, febre; formigamento na pele (parestesia);perda de peso.


Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: •


Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania; desmaio; pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de cabelo; erupções cutâneas (rash); sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento mesntrual excessivo ; inchaços nos braços ou pernas (edema); sensibilidade à luz.


Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:


• Convulsões; movimentos involuntários dos músculos, alterações do paladar; sangramento, hepatite.


Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):


• Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele; hipersensibilidade (erupções); reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada; hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses); inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite (galactorreia) em homens e mulheres que não estão amamentando, irregularidade no perído menstrual,; exames de função hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco (ver em: O que devo saber antes de usar este medicamento?).


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE


MEDICAMENTO?


Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do bromidrato de citalopram ao médico ou hospital.


Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento da


pressão arterial, náuseas (enjôos), síndrome serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas do olho dilatadas , suor excessivo, pele azulada, hiperventilação.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


M.S.: 1.0043.0035


Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378


Fabricado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi - SP


Registrado por:


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.


Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP


CNPJ: 61.190.096/0001-92


Indústria Brasileira




LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.




VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (05/09/2016).


















































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